Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности Paxil CR, Бразилия — Администрация ФРС

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование относительной биодоступности препаратов: пароксетин 25 мг в таблетках с контролируемым высвобождением производства GSK Mississauga и пароксетин 25 мг в таблетках с контролируемым высвобождением производства SmithKline Beecham (Cidra), введение Fed на здоровых добровольцах обоих полов

Исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, перекрестным в равновесном состоянии, и добровольцы получали многократные дозы тестируемого препарата и препарата сравнения (два периода введения препарата после стандартизированного приема пищи).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Исследование относительной биодоступности между препаратами: пароксетин гидрохлорид таблетки 25 мг с контролируемым высвобождением (паксил CR) производства GlaxoSmithKline Inc. - Миссиссауга - Канада (испытательный состав) и пароксетин гидрохлорид таблетки 25 мг с контролируемым высвобождением (паксил CR) производства SmithKline Бичем (Корк) Лимитед - Сидра - Пуэрто-Рико (эталонный состав), введение с пищей здоровым добровольцам обоих полов.

Исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, перекрестным в равновесном состоянии, и добровольцы получали многократные дозы тестируемого и эталонного препарата (два периода введения препарата). Популяция состоит из 60 здоровых добровольцев, взрослых обоих полов, в возрасте от 18 до 40 лет, с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27. Добровольцы имеют вес более 50 кг. 50% набранных добровольцев составляют женщины и 50% мужчины. Ограничений по национальности нет.

Относительную биодоступность составов после перорального введения в равновесном состоянии будут оценивать на основе статистических сравнений соответствующих фармакокинетических параметров, полученных из данных о концентрации лекарственного средства в крови. Концентрация пароксетина гидрохлорида (контролируемое высвобождение) будет измеряться соответствующим аналитическим методом и будет действительна после введения препарата. Фармакокинетические образцы будут собираться в равновесном состоянии в каждый период после стандартизированного приема пищи. Оценка безопасности будет включать оценку и клинический мониторинг, мониторинг основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные тесты. Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-014
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • повышенная чувствительность к исследуемому препарату или химически родственным соединениям;
  • история серьезных нежелательных явлений;
  • одновременный или недавний прием других антидепрессантов, шизофрении, противосудорожных средств;
  • Заболевания печени, сердца, желудочно-кишечного тракта или почек в анамнезе;
  • Результаты ЭКГ не рекомендуются по мнению исследователя;
  • Волонтер выпивает более 5 чашек кофе или чая в день.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Мужчина и женщина (поскольку они не беременны и не кормят грудью);
  • возраст от 18 до 40 лет;
  • некурящий и не наркоман;
  • индекс массы от 18,5 до 27;
  • хорошее состояние здоровья или отсутствие серьезной болезни, по решению квалифицированного специалиста;
  • подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Справочник по Paxil CR
Пароксетин гидрохлорид 25 мг (мг) таблетка с контролируемым высвобождением (паксил CR), один раз в день, производства SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Пуэрто-Рико, в период 1, затем пароксетин гидрохлорид таблетка 25 мг с контролируемым высвобождением (паксил CR), один раз в день, производства GlaxoSmithKline Inc. - Миссиссауга - Канада, в Период 2
Лекарство: Паксил CR 25 мг производства SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Пуэрто-Рико
Пароксетин гидрохлорид 25 миллиграмм (мг) таблетка с контролируемым высвобождением (паксил CR), один раз в день, производства SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Пуэрто-Рико (эталонный состав)
Лекарство: Paxil CR 25 мг производства GlaxoSmithKline Inc. - Миссиссога - Канада
Пароксетин гидрохлорид 25 мг таблетка с контролируемым высвобождением (паксил CR), один раз в день, производства GlaxoSmithKline Inc. - Миссиссауга - Канада (тестовая форма)
Активный компаратор: Паксил CR тест
Пароксетин гидрохлорид 25 мг таблетка с контролируемым высвобождением (паксил CR), один раз в день, производства GlaxoSmithKline Inc. - Миссиссауга - Канада, в период 1, затем пароксетин гидрохлорид таблетка 25 мг (мг) с контролируемым высвобождением (паксил CR) один раз в день, производства SmithKline Beecham (Cork) Limited - Сидра - Пуэрто-Рико, в период 2
Лекарство: Паксил CR 25 мг производства SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Пуэрто-Рико
Пароксетин гидрохлорид 25 миллиграмм (мг) таблетка с контролируемым высвобождением (паксил CR), один раз в день, производства SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Пуэрто-Рико (эталонный состав)
Лекарство: Paxil CR 25 мг производства GlaxoSmithKline Inc. - Миссиссога - Канада
Пароксетин гидрохлорид 25 мг таблетка с контролируемым высвобождением (паксил CR), один раз в день, производства GlaxoSmithKline Inc. - Миссиссауга - Канада (тестовая форма)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC_ss
Временное ограничение: Дни с 14 по 17 (период 1) и дни с 23 по 24 (период 2)
Площадь под графиком зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени после введения лекарственного средства определяется как площадь под кривой (AUC). AUC_ss — это площадь под кривой в течение установившегося периода. AUC_ss особенно полезен при оценке биодоступности лекарств путем измерения степени абсорбции. нг, нанограмм; ч, час; мл, миллилитр; нг.ч/мл, нанограмм в час на миллилитр.
Дни с 14 по 17 (период 1) и дни с 23 по 24 (период 2)
Cmin_ss
Временное ограничение: Дни с 14 по 17 (период 1) и дни с 23 по 24 (период 2)
Cmin_ss определяется как минимальная концентрация лекарственного средства, наблюдаемая после его введения в стационарном состоянии. Cmin_ss является одним из параметров, особенно используемых при оценке биодоступности лекарственных средств для исследований с применением многократных доз.
Дни с 14 по 17 (период 1) и дни с 23 по 24 (период 2)
Cmax_ss
Временное ограничение: Дни с 14 по 17 (период 1) и дни с 23 по 24 (период 2)
Cmax_ss определяется как максимальная или «пиковая» концентрация лекарственного средства, наблюдаемая после его введения в стационарном состоянии. Cmax_ss является одним из параметров, особенно используемых при оценке биодоступности лекарственных средств путем измерения общего количества абсорбированного лекарственного средства.
Дни с 14 по 17 (период 1) и дни с 23 по 24 (период 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться