Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paxil CR Bioækvivalensundersøgelse Brasilien - Fed Administration

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse mellem formuleringerne: Paroxetin 25 mg tabletter med kontrolleret frigivelse Fremstillet af GSK Mississauga og Paroxetine 25 mg tabletter med kontrolleret frigivelse Fremstillet af SmithKline Beecham (Cidra), Fed Administration i raske frivillige af begge køn

Undersøgelsen er prospektiv, åben, randomiseret, crossover i steady state, og de frivillige modtog flere doser af testlægemidlet og referencelægemidlet (to perioder med lægemiddeladministration efter standardiserede måltider).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Relativ biotilgængelighedsundersøgelse mellem formuleringerne: Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet med kontrolleret frigivelse (Paxil CR) fremstillet af GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (testformulering) og Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletter med kontrolleret frigivelse (Paxil CR) fremstillet af SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (referenceformulering), fodret med administration hos raske frivillige af begge køn.

Undersøgelsen er prospektiv, åben, randomiseret, crossover i steady state, og de frivillige modtog flere doser af lægemiddeltesten og referencen (to perioder med lægemiddeladministration). Befolkningen er sammensat af 60 raske frivillige, voksne af begge køn, med en alder mellem 18 og 40 år, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 27. Frivillige har en vægt over 50 kg. 50 % af de rekrutterede frivillige er kvinder og 50 % mænd. Der er ingen begrænsninger med hensyn til den etniske gruppe.

Den relative biotilgængelighed af formuleringerne efter oral administration i steady state vil blive evalueret baseret på statistiske sammenligninger af relevante farmakokinetiske parametre opnået fra data for lægemiddelkoncentration i blod. Koncentrationen af ​​paroxetinhydrochlorid (kontrolleret frigivelse) vil blive målt ved en passende analysemetode og gyldig efter lægemiddeladministrationen. De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved steady state i hver periode efter standardiserede måltider. Sikkerhedsvurderingen vil omfatte evaluering og klinisk overvågning, overvågning af vitale tegn, EKG og laboratorietest. Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-014
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller kemisk beslægtede forbindelser;
  • historie med alvorlige bivirkninger;
  • samtidig eller nylig brug af andre antidepressiva, skizofreni, antikonvulsiva;
  • Anamnese med lever-, hjerte-, gastrointestinale eller nyresygdomme;
  • EKG-fund anbefales ikke ifølge investigatorens vurdering;
  • Den frivillige indtager mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen.

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Mand og kvinde (da de ikke er gravide eller ammer);
  • alder mellem 18 og 40 år;
  • ikke-ryger og ikke afhængig;
  • masseindeks mellem 18,5 og 27;
  • gode helbredsforhold eller uden væsentlig sygdom, efter bedømmelse af en juridisk kvalificeret fagmand;
  • underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paxil CR Reference
Paroxetine Hydrochloride 25 milligram(mg) tablet med kontrolleret frigivelse (Paxil CR), én gang dagligt, fremstillet af SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico, i periode 1, efterfulgt af Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet med kontrolleret frigivelse (Paxil) CR), en gang om dagen, fremstillet af GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada, i periode 2
Medicin: Paxil CR 25 mg fremstillet af SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico
Paroxetine Hydrochloride 25 milligram(mg) tablet med kontrolleret frigivelse (Paxil CR), én gang dagligt, fremstillet af SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (referenceformulering)
Medicin: Paxil CR 25 mg fremstillet af GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet med kontrolleret frigivelse (Paxil CR), én gang dagligt, fremstillet af GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (testformulering)
Aktiv komparator: Paxil CR test
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet med kontrolleret frigivelse (Paxil CR), én gang dagligt, fremstillet af GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada, i periode 1, efterfulgt af Paroxetine Hydrochloride 25 milligram (mg) tablet med kontrolleret frigivelse (Paxil CR), én gang en dag, fremstillet af SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico, i periode 2
Medicin: Paxil CR 25 mg fremstillet af SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico
Paroxetine Hydrochloride 25 milligram(mg) tablet med kontrolleret frigivelse (Paxil CR), én gang dagligt, fremstillet af SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (referenceformulering)
Medicin: Paxil CR 25 mg fremstillet af GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet med kontrolleret frigivelse (Paxil CR), én gang dagligt, fremstillet af GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (testformulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC_ss
Tidsramme: Dage 14 til 17 (periode 1) og dag 23 til 24 (periode 2)
Arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel mod tid efter lægemiddeladministration er defineret som arealet under kurven (AUC). AUC_ss er arealet under kurven i steady-state-perioden. AUC_ss er særlig anvendelig til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle omfanget af absorption. ng, nanogram; h, time; ml, milliliter; ng.h/ml, nanogram per time per milliliter.
Dage 14 til 17 (periode 1) og dag 23 til 24 (periode 2)
Cmin_ss
Tidsramme: Dage 14 til 17 (periode 1) og dag 23 til 24 (periode 2)
Cmin_ss er defineret som minimumskoncentrationen af ​​et lægemiddel observeret efter dets administration, i steady-state. Cmin_ss er en af ​​de parametre, der er særlig anvendelige til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler til undersøgelser, der anvender flere doser.
Dage 14 til 17 (periode 1) og dag 23 til 24 (periode 2)
Cmax_ss
Tidsramme: Dage 14 til 17 (periode 1) og dag 23 til 24 (periode 2)
Cmax_ss er defineret som den maksimale eller "peak" koncentration af et lægemiddel observeret efter dets administration, i steady-state. Cmax_ss er en af ​​de parametre, der er særlig anvendelige til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle den samlede mængde af absorberet lægemiddel.
Dage 14 til 17 (periode 1) og dag 23 til 24 (periode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner