Studio sulla bioequivalenza del Paxil CR Brasile - Amministrazione della Fed
Studio sulla biodisponibilità relativa tra le formulazioni: compresse di paroxetina 25 mg a rilascio controllato prodotte da GSK Mississauga e compresse di paroxetina 25 mg a rilascio controllato prodotte da SmithKline Beecham (Cidra), Fed Administration in volontari sani di entrambi i sessi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo: Studio di biodisponibilità relativa tra le formulazioni: Paroxetine Hydrochloride 25 mg compresse a rilascio controllato (Paxil CR) prodotte da GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (formulazione test) e Paroxetine Hydrochloride 25 mg compresse a rilascio controllato (Paxil CR) prodotte da SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (formulazione di riferimento), somministrazione alimentata in volontari sani di entrambi i sessi.
Lo studio è prospettico, aperto, randomizzato, crossover in stato stazionario e i volontari hanno ricevuto dosi multiple del test antidroga e di riferimento (due periodi di somministrazione del farmaco). La popolazione è composta da 60 volontari sani, adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 e i 40 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27. I volontari hanno un peso superiore a 50 kg. Il 50% dei volontari reclutati sono donne e il 50% uomini. Non ci sono restrizioni per quanto riguarda il gruppo etnico.
La biodisponibilità relativa delle formulazioni dopo somministrazione orale allo stato stazionario sarà valutata sulla base di confronti statistici di parametri farmacocinetici rilevanti ottenuti dai dati di concentrazione del farmaco nel sangue. La concentrazione di paroxetina cloridrato (rilascio controllato) sarà misurata con un metodo analitico appropriato e valido dopo la somministrazione del farmaco. I campioni di farmacocinetica saranno raccolti allo stato stazionario in ciascun periodo dopo i pasti standardizzati. La valutazione della sicurezza includerà valutazione e monitoraggio clinico, monitoraggio dei segni vitali, ECG e test di laboratorio. Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-014
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- ipersensibilità al farmaco in studio oa composti chimicamente correlati;
- storia di eventi avversi gravi;
- uso concomitante o recente di altri antidepressivi, schizofrenia, anticonvulsivanti;
- Storia di malattie epatiche, cardiache, gastrointestinali o renali;
- Risultati ECG non raccomandati secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Il volontario ingerisce più di 5 tazze di caffè o tè al giorno.
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Uomo e donna (poiché non sono in stato di gravidanza o allattamento);
- età compresa tra 18 e 40 anni;
- non fumatore e non tossicodipendente;
- indice di massa compreso tra 18,5 e 27;
- buone condizioni di salute o senza malattia significativa, a giudizio di un professionista legalmente abilitato;
- firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riferimento CR Paxil
Paroxetina cloridrato 25 milligrammi (mg) compressa a rilascio controllato (Paxil CR), una volta al giorno, prodotta da SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico, nel Periodo 1, seguita da Paroxetina cloridrato 25 mg compressa a rilascio controllato (Paxil CR), una volta al giorno, prodotto da GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada, nel Periodo 2
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Paroxetina cloridrato 25 milligrammi (mg) compressa a rilascio controllato (Paxil CR), una volta al giorno, prodotta da SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico (formulazione di riferimento)
Paroxetina cloridrato 25 mg compressa a rilascio controllato (Paxil CR), una volta al giorno, prodotta da GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (formulazione test)
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Comparatore attivo: Paxil CR test
Paroxetina cloridrato 25 mg compressa a rilascio controllato (Paxil CR), una volta al giorno, prodotta da GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada, nel Periodo 1, seguita da Paroxetina cloridrato 25 milligrammi (mg) compressa a rilascio controllato (Paxil CR), una volta al giorno al giorno, prodotto da SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico, nel Periodo 2
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Paroxetina cloridrato 25 milligrammi (mg) compressa a rilascio controllato (Paxil CR), una volta al giorno, prodotta da SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico (formulazione di riferimento)
Paroxetina cloridrato 25 mg compressa a rilascio controllato (Paxil CR), una volta al giorno, prodotta da GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (formulazione test)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC_ss
Lasso di tempo: Giorni da 14 a 17 (periodo 1) e Giorni da 23 a 24 (periodo 2)
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L'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco è definita come l'area sotto la curva (AUC).
L'AUC_ss è l'area sotto la curva durante il periodo di stato stazionario.
L'AUC_ss è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento.
ng, nanogrammi; h, ora; ml, millilitro; ng.h/ml, nanogrammi all'ora per millilitro.
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Giorni da 14 a 17 (periodo 1) e Giorni da 23 a 24 (periodo 2)
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Cmin_ss
Lasso di tempo: Giorni da 14 a 17 (periodo 1) e Giorni da 23 a 24 (periodo 2)
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Cmin_ss è definito come la concentrazione minima di un farmaco osservata dopo la sua somministrazione, allo stato stazionario.
Cmin_ss è uno dei parametri di particolare utilizzo nella stima della biodisponibilità dei farmaci, per studi che impiegano dosi multiple.
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Giorni da 14 a 17 (periodo 1) e Giorni da 23 a 24 (periodo 2)
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Cmax_ss
Lasso di tempo: Giorni da 14 a 17 (periodo 1) e Giorni da 23 a 24 (periodo 2)
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Cmax_ss è definita come la concentrazione massima o "picco" di un farmaco osservata dopo la sua somministrazione, allo stato stazionario.
Cmax_ss è uno dei parametri di particolare utilizzo nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando la quantità totale di farmaco assorbito.
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Giorni da 14 a 17 (periodo 1) e Giorni da 23 a 24 (periodo 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Paroxetina
- Alofantrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114035
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