Paxil CR 생물학적 동등성 연구 브라질 - Fed Administration
제형 간의 상대적 생체이용률 연구: GSK Mississauga에서 제조한 제어 방출형 파록세틴 25mg 정제 및 SmithKline Beecham(Cidra)에서 제조한 제어 방출형 파록세틴 25mg 정제, 두 성별의 건강한 지원자에 대한 연방 정부 관리
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제목: 제형 간 상대적 생체이용률 연구: GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada에서 제조한 제어 방출형 파록세틴 염산염 25mg 정제(Paxil CR) 및 SmithKline에서 제조한 제어 방출형 Paroxetine Hydrochloride 25mg 정제(Paxil CR) Beecham (Cork) Limited - Cidra - 푸에르토리코(참조 제형), 남녀 모두의 건강한 지원자에게 투여 투여.
이 연구는 정상 상태에서 전향적이고 개방적이며 무작위화되고 교차되며 지원자들은 여러 용량의 약물 테스트 및 참조(두 기간의 약물 투여)를 받았습니다. 모집단은 18~40세 사이의 체질량 지수(BMI)가 18.5~27인 남녀 성인 60명의 건강한 지원자로 구성됩니다. 자원봉사자의 체중은 50kg 이상입니다. 모집된 자원봉사자의 50%는 여성이고 50%는 남성입니다. 인종에 관한 제한은 없습니다.
정상 상태에서 경구 투여 후 제제의 상대적인 생체이용률은 혈액 내 약물 농도 데이터로부터 얻은 관련 약동학 매개변수의 통계적 비교를 기반으로 평가될 것입니다. 염산파록세틴(제어 방출)의 농도는 적절한 분석 방법으로 측정되고 약물 투여 후에 유효합니다. 약동학 샘플은 표준화된 식사 후 각 기간에 정상 상태에서 수집됩니다. 안전성 평가에는 평가 및 임상 모니터링, 바이탈 사인 모니터링, ECG 및 실험실 테스트가 포함됩니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-014
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
제외 기준:
- 연구 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대한 과민성;
- 심각한 부작용의 병력;
- 다른 항우울제, 정신분열증, 항경련제의 동시 또는 최근 사용;
- 간, 심장, 위장관 또는 신장 질환의 병력;
- 조사자의 판단에 따라 권장되지 않는 ECG 소견;
- 지원자는 하루에 5잔 이상의 커피 또는 차를 섭취합니다.
포함 기준:
- 남녀(임신 또는 수유 중이 아니므로)
- 18세에서 40세 사이의 연령;
- 비흡연자 및 중독자 아님;
- 18,5와 27 사이의 질량 지수;
- 법적 자격을 갖춘 전문가의 판단에 따라 건강 상태가 좋거나 심각한 질병이 없는 경우
- 동의서에 서명하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Paxil CR 참조
1일 1회, SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico에서 제조한 제어 방출형 파록세틴 25밀리그램(mg) 정제(Paxil CR), 기간 1에 이어서 제어 방출형 파록세틴 염산염 25mg 정제(Paxil CR), 1일 1회 GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada에서 제조, 기간 2
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1일 1회 제어 방출형 파록세틴 염산염 25밀리그램(mg) 정제(Paxil CR), SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - 푸에르토리코에서 제조(참조 제형)
1일 1회 제어 방출형 파록세틴 염산염 25mg 정제(Paxil CR), GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada에서 제조(시험 제형)
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활성 비교기: 팍실 CR 테스트
1일 1회, GlaxoSmithKline Inc. - 미시소거 - 캐나다에서 제조된 방출 조절형 파록세틴 25mg 정제(Paxil CR), 기간 1에 이어서 방출 조절형 파록세틴 염산염 25mg(Paxil CR) 정제, 1회 하루, SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - 푸에르토리코에서 제조, 기간 2
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1일 1회 제어 방출형 파록세틴 염산염 25밀리그램(mg) 정제(Paxil CR), SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - 푸에르토리코에서 제조(참조 제형)
1일 1회 제어 방출형 파록세틴 염산염 25mg 정제(Paxil CR), GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada에서 제조(시험 제형)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC_ss
기간: 14~17일(1기) 및 23~24일(2기)
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약물 투여 후 시간에 대한 약물의 혈장 농도 플롯 아래 영역은 곡선 아래 영역(AUC)으로 정의됩니다.
AUC_ss는 정상 상태 기간 동안 곡선 아래 영역입니다.
AUC_ss는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다.
ng, 나노그램; 시간, 시간; ml, 밀리리터; ng.h/ml, 밀리리터당 시간당 나노그램.
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14~17일(1기) 및 23~24일(2기)
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Cmin_ss
기간: 14~17일(1기) 및 23~24일(2기)
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Cmin_ss는 정상 상태에서 투여 후 관찰되는 약물의 최소 농도로 정의됩니다.
Cmin_ss는 여러 용량을 사용하는 연구에서 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 사용되는 매개변수 중 하나입니다.
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14~17일(1기) 및 23~24일(2기)
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Cmax_ss
기간: 14~17일(1기) 및 23~24일(2기)
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Cmax_ss는 투여 후 정상 상태에서 관찰되는 약물의 최대 또는 "피크" 농도로 정의됩니다.
Cmax_ss는 흡수된 약물의 총량을 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 사용되는 매개변수 중 하나입니다.
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14~17일(1기) 및 23~24일(2기)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114035
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