Paxil CR Bioekvivalenční studie Brazílie - Fed Administration
Studie relativní biologické dostupnosti mezi formulacemi: Paroxetin 25 mg tablety s řízeným uvolňováním vyrobené společností GSK Mississauga a paroxetin 25 mg tablety s řízeným uvolňováním vyrobené společností SmithKline Beecham (Cidra), Fed Administration u zdravých dobrovolníků obou pohlaví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název: Studie relativní biologické dostupnosti mezi formulacemi: Paroxetin hydrochlorid 25 mg tableta s řízeným uvolňováním (Paxil CR) vyráběná společností GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada (testovaná formulace) a paroxetin hydrochlorid 25 mg tablety s řízeným uvolňováním (Paxil CR) vyráběné společností SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (referenční formulace), podávání po jídle u zdravých dobrovolníků obou pohlaví.
Studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená v ustáleném stavu a dobrovolníci dostávali více dávek testovaného léku a referenčního léku (dvě období podávání léku). Populaci tvoří 60 zdravých dobrovolníků, dospělých obou pohlaví, ve věku mezi 18 a 40 lety, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 27. Dobrovolníci mají hmotnost nad 50 kg. 50 % rekrutovaných dobrovolníků jsou ženy a 50 % muži. Neexistují žádná omezení týkající se etnické skupiny.
Relativní biologická dostupnost přípravků po perorálním podání v ustáleném stavu bude hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů získaných z údajů o koncentraci léčiva v krvi. Koncentrace paroxetin hydrochloridu (řízené uvolňování) bude měřena vhodnou analytickou metodou a validována po podání léku. Farmakokinetické vzorky budou odebírány v ustáleném stavu v každém období po standardizovaných jídlech. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení a klinické monitorování, monitorování vitálních funkcí, EKG a laboratorní testy. Nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-014
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- přecitlivělost na studované léčivo nebo na sloučeniny chemicky příbuzné;
- anamnéza závažných nežádoucích příhod;
- současné nebo nedávné užívání jiných antidepresiv, schizofrenie, antikonvulziva;
- Anamnéza onemocnění jater, srdce, gastrointestinálního traktu nebo ledvin;
- Nálezy EKG se podle úsudku zkoušejícího nedoporučuje;
- Dobrovolník vypije více než 5 šálků kávy nebo čaje denně.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muž a žena (protože nejsou těhotní ani nekojí);
- věk mezi 18 a 40 lety;
- nekuřák a není závislý;
- hmotnostní index mezi 18,5 a 27;
- v dobrém zdravotním stavu nebo bez závažného onemocnění na základě posudku kvalifikovaného odborníka;
- podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paxil CR Reference
Paroxetin Hydrochloride 25 miligramů (mg) tableta s řízeným uvolňováním (Paxil CR), jednou denně, výrobce SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico, v období 1, následovaná tabletou Paroxetine Hydrochloride 25 mg s řízeným uvolňováním (Paxil ČR), jednou denně, výrobce GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada, v období 2
|
Paroxetin Hydrochloride 25 miligramů (mg) tableta s řízeným uvolňováním (Paxil CR), jednou denně, výrobce SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (referenční složení)
Paroxetin Hydrochloride 25 mg tableta s řízeným uvolňováním (Paxil CR), jednou denně, výrobce GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada (testovací přípravek)
|
|
Aktivní komparátor: Test Paxil CR
Paroxetin Hydrochloride 25 mg tableta s řízeným uvolňováním (Paxil CR), jednou denně, výrobce GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada, v období 1, následovaná tabletou Paroxetine Hydrochloride 25 miligramů (mg) s řízeným uvolňováním (Paxil CR), jednou den, výrobce SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Portoriko, v období 2
|
Paroxetin Hydrochloride 25 miligramů (mg) tableta s řízeným uvolňováním (Paxil CR), jednou denně, výrobce SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (referenční složení)
Paroxetin Hydrochloride 25 mg tableta s řízeným uvolňováním (Paxil CR), jednou denně, výrobce GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada (testovací přípravek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC_ss
Časové okno: Dny 14 až 17 (období 1) a dny 23 až 24 (období 2)
|
Plocha pod grafem koncentrace léčiva v plazmě proti času po podání léčiva je definována jako plocha pod křivkou (AUC).
AUC_ss je plocha pod křivkou během období ustáleného stavu.
AUC_ss je zvláště užitečné při odhadování biologické dostupnosti léčiv měřením rozsahu absorpce.
ng, nanogramy; h, hodina; ml, mililitr; ng.h/ml, nanogramy za hodinu na mililitr.
|
Dny 14 až 17 (období 1) a dny 23 až 24 (období 2)
|
|
Cmin_ss
Časové okno: Dny 14 až 17 (období 1) a dny 23 až 24 (období 2)
|
Cmin_ss je definována jako minimální koncentrace léčiva pozorovaná po jeho podání v ustáleném stavu.
Cmin_ss je jedním z parametrů zvláštního použití při odhadu biologické dostupnosti léčiv pro studie využívající více dávek.
|
Dny 14 až 17 (období 1) a dny 23 až 24 (období 2)
|
|
Cmax_ss
Časové okno: Dny 14 až 17 (období 1) a dny 23 až 24 (období 2)
|
Cmax_ss je definována jako maximální nebo "vrcholová" koncentrace léčiva pozorovaná po jeho podání v ustáleném stavu.
Cmax_ss je jedním z parametrů konkrétního použití při odhadu biologické dostupnosti léčiv měřením celkového množství absorbovaného léčiva.
|
Dny 14 až 17 (období 1) a dny 23 až 24 (období 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Paroxetin
- Halofantrin
Další identifikační čísla studie
- 114035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .