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Paxil CR Bioäquivalenzstudie Brasilien – Fed Administration

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur relativen Bioverfügbarkeit zwischen den Formulierungen: Paroxetin 25 mg Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, hergestellt von GSK Mississauga und Paroxetin 25 mg Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, hergestellt von SmithKline Beecham (Cidra), Verabreichung an gesunde Freiwillige beider Geschlechter

Die Studie ist prospektiv, offen, randomisiert, Crossover im Steady-State, und die Freiwilligen erhielten mehrere Dosen des Testarzneimittels und des Referenzarzneimittels (zwei Perioden der Arzneimittelverabreichung nach standardisierten Mahlzeiten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Relative Bioverfügbarkeitsstudie zwischen den Formulierungen: Paroxetinhydrochlorid 25 mg Tablette mit kontrollierter Freisetzung (Paxil CR), hergestellt von GlaxoSmithKline Inc. – Mississauga – Kanada (Testformulierung) und Paroxetinhydrochlorid 25 mg Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (Paxil CR), hergestellt von SmithKline Beecham (Cork) Limited – Cidra – Puerto Rico (Referenzformulierung), Verabreichung an gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts.

Die Studie ist prospektiv, offen, randomisiert, Crossover im Steady-State, und die Freiwilligen erhielten mehrere Dosen des Drogentests und der Referenz (zwei Perioden der Arzneimittelverabreichung). Die Population besteht aus 60 gesunden Freiwilligen, Erwachsenen beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 18 und 40 Jahren und mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27. Freiwillige haben ein Gewicht von über 50 kg. 50 % der rekrutierten Freiwilligen sind weiblich und 50 % männlich. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich der ethnischen Gruppe.

Die relative Bioverfügbarkeit der Formulierungen nach oraler Verabreichung im Steady State wird basierend auf statistischen Vergleichen relevanter pharmakokinetischer Parameter bewertet, die aus Daten der Arzneimittelkonzentration im Blut erhalten werden. Die Konzentration von Paroxetin-Hydrochlorid (kontrollierte Freisetzung) wird durch ein geeignetes Analyseverfahren gemessen und gilt nach der Verabreichung des Arzneimittels. Die pharmakokinetischen Proben werden im Steady-State in jedem Zeitraum nach standardisierten Mahlzeiten entnommen. Die Sicherheitsbewertung umfasst die Bewertung und klinische Überwachung, die Überwachung der Vitalfunktionen, EKG und Labortests. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-014
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder chemisch verwandte Verbindungen;
  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse;
  • gleichzeitige oder kürzliche Anwendung anderer Antidepressiva, Schizophrenie, Antikonvulsiva;
  • Vorgeschichte von Leber-, Herz-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen;
  • EKG-Befund nach Ermittlerurteil nicht empfehlenswert;
  • Der Freiwillige trinkt täglich mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Mann und Frau (da sie nicht schwanger sind oder stillen);
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  • Nichtraucher und nicht süchtig;
  • Massenindex zwischen 18,5 und 27;
  • guter Gesundheitszustand oder ohne nennenswerte Krankheit, nach Urteil eines rechtskundigen Fachmanns;
  • die Einverständniserklärung unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paxil CR-Referenz
Paroxetinhydrochlorid 25 Milligramm (mg) Tablette mit kontrollierter Freisetzung (Paxil CR), einmal täglich, hergestellt von SmithKline Beecham (Cork) Limited – Cidra – Puerto Rico, in Periode 1, gefolgt von Paroxetinhydrochlorid 25 mg Tablette mit kontrollierter Freisetzung (Paxil CR), einmal täglich, hergestellt von GlaxoSmithKline Inc. – Mississauga – Kanada, in Periode 2
Arzneimittel: Paxil CR 25 mg, hergestellt von SmithKline Beecham (Cork) Limited – Cidra – Puerto Rico
Paroxetinhydrochlorid 25 Milligramm (mg) Tablette mit kontrollierter Freisetzung (Paxil CR), einmal täglich, hergestellt von SmithKline Beecham (Cork) Limited – Cidra – Puerto Rico (Referenzformulierung)
Arzneimittel: Paxil CR 25 mg, hergestellt von GlaxoSmithKline Inc. – Mississauga – Kanada
Paroxetinhydrochlorid 25 mg Tablette mit kontrollierter Freisetzung (Paxil CR), einmal täglich, hergestellt von GlaxoSmithKline Inc. – Mississauga – Kanada (Testformulierung)
Aktiver Komparator: Paxil CR-Test
Paroxetinhydrochlorid 25 mg Tablette mit kontrollierter Freisetzung (Paxil CR), einmal täglich, hergestellt von GlaxoSmithKline Inc. – Mississauga – Kanada, in Periode 1, gefolgt von Paroxetinhydrochlorid 25 Milligramm (mg) Tablette mit kontrollierter Freisetzung (Paxil CR), einmal täglich pro Tag, hergestellt von SmithKline Beecham (Cork) Limited – Cidra – Puerto Rico, in Periode 2
Arzneimittel: Paxil CR 25 mg, hergestellt von SmithKline Beecham (Cork) Limited – Cidra – Puerto Rico
Paroxetinhydrochlorid 25 Milligramm (mg) Tablette mit kontrollierter Freisetzung (Paxil CR), einmal täglich, hergestellt von SmithKline Beecham (Cork) Limited – Cidra – Puerto Rico (Referenzformulierung)
Arzneimittel: Paxil CR 25 mg, hergestellt von GlaxoSmithKline Inc. – Mississauga – Kanada
Paroxetinhydrochlorid 25 mg Tablette mit kontrollierter Freisetzung (Paxil CR), einmal täglich, hergestellt von GlaxoSmithKline Inc. – Mississauga – Kanada (Testformulierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC_ss
Zeitfenster: Tage 14 bis 17 (Periode 1) und Tage 23 bis 24 (Periode 2)
Die Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration des Arzneimittels gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung ist als die Fläche unter der Kurve (AUC) definiert. Die AUC_ss ist die Fläche unter der Kurve während der Steady-State-Periode. Die AUC_ss ist von besonderem Nutzen bei der Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem das Ausmaß der Resorption gemessen wird. ng, Nanogramm; h, Stunde; ml, Milliliter; ng.h/ml, Nanogramm pro Stunde pro Milliliter.
Tage 14 bis 17 (Periode 1) und Tage 23 bis 24 (Periode 2)
Cmin_ss
Zeitfenster: Tage 14 bis 17 (Periode 1) und Tage 23 bis 24 (Periode 2)
Cmin_ss ist definiert als die minimale Konzentration eines Medikaments, die nach seiner Verabreichung im Steady-State beobachtet wird. Cmin_ss ist einer der besonders nützlichen Parameter beim Abschätzen der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln für Studien, bei denen mehrere Dosen verwendet werden.
Tage 14 bis 17 (Periode 1) und Tage 23 bis 24 (Periode 2)
Cmax_ss
Zeitfenster: Tage 14 bis 17 (Periode 1) und Tage 23 bis 24 (Periode 2)
Cmax_ss ist definiert als die maximale oder "Spitzen"-Konzentration eines Arzneimittels, die nach seiner Verabreichung im Steady-State beobachtet wird. Cmax_ss ist einer der Parameter von besonderem Nutzen beim Abschätzen der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem die Gesamtmenge des absorbierten Arzneimittels gemessen wird.
Tage 14 bis 17 (Periode 1) und Tage 23 bis 24 (Periode 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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