Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paxil CR:n bioekvivalenssitutkimus Brasilia - Fed Administration

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Suhteellinen hyötyosuustutkimus formulaatioiden välillä: 25 mg:n paroksetiinitabletit, joiden vapautuminen on kontrolloitua, valmistaja GSK Mississauga ja 25 mg:n paroksetiinitabletit, joiden vapautuminen on säädellyt, valmistaja SmithKline Beecham (Cidra), Fed Administration of Bothy Genderssissä

Tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen vakaassa tilassa, ja vapaaehtoiset saivat useita annoksia testilääkettä ja vertailulääkettä (kaksi lääkkeenantojaksoa standardoitujen aterioiden jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Suhteellinen hyötyosuustutkimus formulaatioiden välillä: Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletti kontrolloidusti vapauttavalla (Paxil CR), valmistaja GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga, Kanada (testiformulaatio) ja Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletit, joilla on kontrolloitu vapautuminen (Paxil CR), valmistaja SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (vertailuformulaatio), ruokittu molemmista sukupuolista oleville terveille vapaaehtoisille.

Tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen vakaassa tilassa ja vapaaehtoiset saivat useita annoksia lääketestiä ja referenssiä (kaksi lääkkeen antojaksoa). Väestö koostuu 60 terveestä vapaaehtoisesta, molemmista sukupuolista aikuisia, iältään 18–40 vuotta ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–27. Vapaaehtoiset painavat yli 50 kg. Rekrytoiduista vapaaehtoisista 50 % on naisia ​​ja 50 % miehiä. Etnistä ryhmää koskevia rajoituksia ei ole.

Formulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus vakaan tilan oraalisen annon jälkeen arvioidaan relevanttien farmakokineettisten parametrien tilastollisten vertailujen perusteella, jotka on saatu lääkeainepitoisuuksista veressä. Paroksetiinihydrokloridin (kontrolloidun vapautumisen) pitoisuus mitataan sopivalla analyyttisellä menetelmällä ja se on voimassa lääkkeen antamisen jälkeen. Farmakokineettiset näytteet kerätään vakaassa tilassa jokaisena ajanjaksona standardoitujen aterioiden jälkeen. Turvallisuusarviointi sisältää arvioinnin ja kliinisen seurannan, elintoimintojen seurannan, EKG:n ja laboratoriotutkimukset. Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-014
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

POISTAMISKRITEERIT:

  • yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille;
  • vakavien haittatapahtumien historia;
  • muiden masennuslääkkeiden, skitsofrenian, kouristuslääkkeiden samanaikainen tai äskettäinen käyttö;
  • Maksan, sydämen, ruoansulatuskanavan tai munuaisten sairaus;
  • EKG-löydöksiä ei suositella tutkijan arvion mukaan;
  • Vapaaehtoinen nauttii yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Mies ja nainen (koska he eivät ole raskaana tai imetä);
  • ikä 18-40 vuotta;
  • tupakoimaton eikä riippuvainen;
  • massaindeksi välillä 18,5-27;
  • hyvät terveydentilat tai ilman merkittävää sairautta laillisesti pätevän ammattilaisen arvion perusteella;
  • allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paxil CR -viite
Paroxetine Hydrochloride 25 milligrammaa (mg) tabletti kontrolloidulla vapautumisella (Paxil CR), kerran päivässä, valmistaja SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico, jaksolla 1, jonka jälkeen Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletti kontrolloidulla vapautumisella (Paxil) CR), kerran päivässä, valmistaja GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga, Kanada, kaudella 2
Lääke: Paxil CR 25 mg valmistaja SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico
Paroxetine Hydrochloride 25 milligrammaa (mg) tabletti kontrolloidulla vapautumisella (Paxil CR), kerran päivässä, valmistaja SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (viiteformulaatio)
Lääke: Paxil CR 25 mg valmistaja GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletti kontrolloidulla vapautumisella (Paxil CR), kerran päivässä, valmistaja GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga, Kanada (testiformulaatio)
Active Comparator: Paxil CR -testi
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletti kontrolloidulla vapautumisella (Paxil CR), kerran päivässä, valmistaja GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga, Kanada, jaksolla 1, jonka jälkeen Paroxetine Hydrochloride 25 milligrammaa (mg) tabletti kontrolloidulla vapautumisella (Paxil CR), kerran päivässä, valmistaja SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico, kaudella 2
Lääke: Paxil CR 25 mg valmistaja SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico
Paroxetine Hydrochloride 25 milligrammaa (mg) tabletti kontrolloidulla vapautumisella (Paxil CR), kerran päivässä, valmistaja SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (viiteformulaatio)
Lääke: Paxil CR 25 mg valmistaja GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletti kontrolloidulla vapautumisella (Paxil CR), kerran päivässä, valmistaja GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga, Kanada (testiformulaatio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC_ss
Aikaikkuna: Päivät 14-17 (jakso 1) ja päivät 23-24 (jakso 2)
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen määritellään käyrän alla (AUC). AUC_ss on käyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan jakson aikana. AUC_ss on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta. ng, nanogrammaa; h, tunti; ml, millilitra; ng.h/ml, nanogrammaa tunnissa per millilitra.
Päivät 14-17 (jakso 1) ja päivät 23-24 (jakso 2)
Cmin_ss
Aikaikkuna: Päivät 14-17 (jakso 1) ja päivät 23-24 (jakso 2)
Cmin_ss määritellään lääkkeen vähimmäispitoisuudeksi, joka havaitaan sen annon jälkeen vakaassa tilassa. Cmin_ss on yksi parametreista, joita käytetään erityisesti arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta tutkimuksissa, joissa käytetään useita annoksia.
Päivät 14-17 (jakso 1) ja päivät 23-24 (jakso 2)
Cmax_ss
Aikaikkuna: Päivät 14-17 (jakso 1) ja päivät 23-24 (jakso 2)
Cmax_ss määritellään lääkkeen maksimi- tai "huippupitoisuudeksi", joka havaitaan sen annon jälkeen vakaassa tilassa. Cmax_ss on yksi parametreista, joita käytetään erityisesti arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytyneen lääkkeen kokonaismäärä.
Päivät 14-17 (jakso 1) ja päivät 23-24 (jakso 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa