Paxil CR Bioequivalence Study Brasil - Fed Administration
Estudo de Biodisponibilidade Relativa Entre as Formulações: Paroxetina 25 mg Comprimidos Com Liberação Controlada Fabricada por GSK Mississauga e Paroxetina 25 mg Comprimidos Com Liberação Controlada Fabricado por SmithKline Beecham (Cidra), Administração Alimentada em Voluntários Saudáveis de Ambos os Gêneros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título: Estudo de biodisponibilidade relativa entre as formulações: Cloridrato de Paroxetina 25 mg comprimido de liberação controlada (Paxil CR) fabricado pela GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canadá (formulação teste) e Cloridrato de Paroxetina 25 mg comprimido de liberação controlada (Paxil CR) fabricado pela SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico (formulação de referência), administração de alimentos em voluntários saudáveis de ambos os sexos.
O estudo é prospectivo, aberto, randomizado, cruzado em estado estacionário e os voluntários receberam múltiplas doses da droga teste e referência (dois períodos de administração da droga). A população é composta por 60 voluntários saudáveis, adultos de ambos os gêneros, com idade entre 18 e 40 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 27. Os voluntários têm peso acima de 50 kg. 50% dos voluntários recrutados são do sexo feminino e 50% do sexo masculino. Não há restrições quanto ao grupo étnico.
A biodisponibilidade relativa das formulações após administração oral em estado estacionário será avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes obtidos a partir de dados de concentração do fármaco no sangue. A concentração de Cloridrato de Paroxetina (liberação controlada) será medida por método analítico adequado e válido após a administração do medicamento. As amostras farmacocinéticas serão coletadas em estado estacionário em cada período após as refeições padronizadas. A avaliação de segurança incluirá avaliação e monitoramento clínico, monitoramento de sinais vitais, ECG e exames laboratoriais. Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-014
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a compostos quimicamente relacionados;
- história de eventos adversos graves;
- uso concomitante ou recente de outros antidepressivos, esquizofrenia, anticonvulsivante;
- História de doença hepática, cardíaca, gastrointestinal ou renal;
- achados de ECG não recomendados de acordo com o julgamento do investigador;
- O voluntário ingere mais de 5 xícaras de café ou chá por dia.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homem e mulher (desde que não estejam grávidas ou amamentando);
- idade entre 18 e 40 anos;
- não fumante e não dependente;
- índice de massa entre 18,5 e 27;
- boas condições de saúde ou sem doença significativa, a critério de profissional legalmente habilitado;
- assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paxil CR Referência
Cloridrato de Paroxetina 25 miligramas (mg) comprimido com liberação controlada (Paxil CR), uma vez ao dia, fabricado por SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico, no Período 1, seguido de Cloridrato de Paroxetina 25 mg comprimido com liberação controlada (Paxil CR), uma vez ao dia, fabricado pela GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canadá, no Período 2
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Cloridrato de Paroxetina 25 miligramas (mg) comprimido de liberação controlada (Paxil CR), uma vez ao dia, fabricado por SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico (formulação de referência)
Cloridrato de Paroxetina 25 mg comprimido de liberação controlada (Paxil CR), uma vez ao dia, fabricado pela GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canadá (formulação teste)
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Comparador Ativo: Teste Paxil CR
Cloridrato de Paroxetina 25 mg comprimido de liberação controlada (Paxil CR), uma vez ao dia, fabricado pela GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canadá, no Período 1, seguido de Cloridrato de Paroxetina 25 miligramas (mg) comprimido de liberação controlada (Paxil CR), uma vez por dia, fabricado pela SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico, no Período 2
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Cloridrato de Paroxetina 25 miligramas (mg) comprimido de liberação controlada (Paxil CR), uma vez ao dia, fabricado por SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico (formulação de referência)
Cloridrato de Paroxetina 25 mg comprimido de liberação controlada (Paxil CR), uma vez ao dia, fabricado pela GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canadá (formulação teste)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC_ss
Prazo: Dias 14 a 17 (período 1) e dias 23 a 24 (período 2)
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A área sob o gráfico da concentração plasmática do fármaco em relação ao tempo após a administração do fármaco é definida como a área sob a curva (AUC).
O AUC_ss é a área sob a curva durante o período de estado estacionário.
O AUC_ss é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção.
ng, nanogramas; h, hora; ml, mililitro; ng.h/ml, nanogramas por hora por mililitro.
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Dias 14 a 17 (período 1) e dias 23 a 24 (período 2)
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Cmin_ss
Prazo: Dias 14 a 17 (período 1) e dias 23 a 24 (período 2)
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Cmin_ss é definida como a concentração mínima de um fármaco observada após sua administração, em estado estacionário.
Cmin_ss é um dos parâmetros de uso particular na estimativa da biodisponibilidade de drogas, para estudos que empregam doses múltiplas.
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Dias 14 a 17 (período 1) e dias 23 a 24 (período 2)
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Cmax_ss
Prazo: Dias 14 a 17 (período 1) e dias 23 a 24 (período 2)
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Cmax_ss é definida como a concentração máxima ou "pico" de um fármaco observada após sua administração, em estado estacionário.
Cmax_ss é um dos parâmetros de uso particular na estimativa da biodisponibilidade de drogas, medindo a quantidade total de droga absorvida.
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Dias 14 a 17 (período 1) e dias 23 a 24 (período 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Paroxetina
- Halofantrina
Outros números de identificação do estudo
- 114035
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