Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paxil CR Bio-equivalentieonderzoek Brazilië - Fed-administratie

18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid tussen de formuleringen: Paroxetine 25 mg tabletten met gecontroleerde afgifte vervaardigd door GSK Mississauga en Paroxetine 25 mg tabletten met gecontroleerde afgifte vervaardigd door SmithKline Beecham (Cidra), Fed Administration bij gezonde vrijwilligers van beide geslachten

De studie is prospectief, open, gerandomiseerd, cross-over in steady state en de vrijwilligers ontvingen meerdere doses van het testgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel (twee perioden van geneesmiddeltoediening na gestandaardiseerde maaltijden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid tussen de formuleringen: Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet met gecontroleerde afgifte (Paxil CR) vervaardigd door GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (testformulering) en Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletten met gecontroleerde afgifte (Paxil CR) geproduceerd door SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (referentieformulering), gevoede toediening bij gezonde vrijwilligers van beide geslachten.

De studie is prospectief, open, gerandomiseerd, cross-over in steady state en de vrijwilligers ontvingen meerdere doses van de drugstest en referentie (twee perioden van medicijntoediening). De populatie bestaat uit 60 gezonde vrijwilligers, volwassenen van beide geslachten, met een leeftijd tussen 18 en 40 jaar, met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 27. Vrijwilligers hebben een gewicht boven de 50 kg. 50% van de geworven vrijwilligers is vrouw en 50% man. Er zijn geen beperkingen met betrekking tot de etnische groep.

De relatieve biologische beschikbaarheid van de formuleringen na orale toediening in steady-state zal worden geëvalueerd op basis van statistische vergelijkingen van relevante farmacokinetische parameters verkregen uit gegevens over geneesmiddelconcentratie in bloed. De concentratie paroxetinehydrochloride (gecontroleerde afgifte) zal worden gemeten met een geschikte analytische methode en geldig zijn na de toediening van het geneesmiddel. De farmacokinetische monsters zullen bij steady-state worden verzameld in elke periode na gestandaardiseerde maaltijden. De veiligheidsbeoordeling omvat evaluatie en klinische monitoring, monitoring van vitale functies, ECG en laboratoriumtests. Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-014
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor verbindingen die chemisch verwant zijn;
  • voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen;
  • gelijktijdig of recent gebruik van andere antidepressiva, schizofrenie, anticonvulsiva;
  • Geschiedenis van lever-, hart-, gastro-intestinale of nieraandoeningen;
  • ECG-bevindingen niet aanbevolen volgens het oordeel van de onderzoeker;
  • De vrijwilliger drinkt meer dan 5 koppen koffie of thee per dag.

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Man en vrouw (omdat ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven);
  • leeftijd tussen 18 en 40 jaar;
  • niet-roker en niet verslaafd;
  • massa-index tussen 18,5 en 27;
  • goede gezondheidstoestand of zonder noemenswaardige ziekte, volgens het oordeel van een wettelijk gekwalificeerde professional;
  • teken de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paxil CR-referentie
Paroxetine Hydrochloride 25 mg (mg) tablet met gereguleerde afgifte (Paxil CR), eenmaal daags, vervaardigd door SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico, in Periode 1, gevolgd door Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet met gecontroleerde afgifte (Paxil CR), eenmaal per dag, vervaardigd door GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada, in Periode 2
Geneesmiddel: Paxil CR 25 mg vervaardigd door SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico
Paroxetine Hydrochloride 25 milligram (mg) tablet met gecontroleerde afgifte (Paxil CR), eenmaal daags, vervaardigd door SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (referentieformulering)
Geneesmiddel: Paxil CR 25 mg vervaardigd door GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet met gecontroleerde afgifte (Paxil CR), eenmaal daags, vervaardigd door GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (testformulering)
Actieve vergelijker: Paxil CR-test
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet met gereguleerde afgifte (Paxil CR), eenmaal daags, vervaardigd door GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada, in Periode 1, gevolgd door Paroxetine Hydrochloride 25 miligram (mg) tablet met gecontroleerde afgifte (Paxil CR), eenmaal per dag, vervaardigd door SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico, in Periode 2
Geneesmiddel: Paxil CR 25 mg vervaardigd door SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico
Paroxetine Hydrochloride 25 milligram (mg) tablet met gecontroleerde afgifte (Paxil CR), eenmaal daags, vervaardigd door SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (referentieformulering)
Geneesmiddel: Paxil CR 25 mg vervaardigd door GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tablet met gecontroleerde afgifte (Paxil CR), eenmaal daags, vervaardigd door GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (testformulering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC_ss
Tijdsspanne: Dag 14 tot 17 (periode 1) en dag 23 tot 24 (periode 2)
Het gebied onder de grafiek van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve (AUC). De AUC_ss is de oppervlakte onder de curve tijdens de stationaire periode. De AUC_ss is met name nuttig bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, door de mate van absorptie te meten. ng, nanogram; u, uur; ml, milliliter; ng.h/ml, nanogram per uur per milliliter.
Dag 14 tot 17 (periode 1) en dag 23 tot 24 (periode 2)
Cmin_ss
Tijdsspanne: Dag 14 tot 17 (periode 1) en dag 23 tot 24 (periode 2)
Cmin_ss wordt gedefinieerd als de minimale concentratie van een geneesmiddel die wordt waargenomen na toediening ervan, in evenwichtstoestand. Cmin_ss is een van de parameters die met name worden gebruikt bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, voor onderzoeken waarbij meerdere doses worden gebruikt.
Dag 14 tot 17 (periode 1) en dag 23 tot 24 (periode 2)
Cmax_ss
Tijdsspanne: Dag 14 tot 17 (periode 1) en dag 23 tot 24 (periode 2)
Cmax_ss wordt gedefinieerd als de maximale of "piek"-concentratie van een geneesmiddel die wordt waargenomen na toediening ervan, in stabiele toestand. Cmax_ss is een van de parameters die met name worden gebruikt bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, door de totale hoeveelheid geabsorbeerd geneesmiddel te meten.
Dag 14 tot 17 (periode 1) en dag 23 tot 24 (periode 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren