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Paxil CR Bioéquivalence Study Brazil - Fed Administration

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de biodisponibilité relative entre les formulations : comprimés de paroxétine à 25 mg à libération contrôlée fabriqués par GSK Mississauga et comprimés de paroxétine à 25 mg à libération contrôlée fabriqués par SmithKline Beecham (Cidra), administrés par des volontaires sains des deux sexes

L'étude est prospective, ouverte, randomisée, croisée à l'état d'équilibre et les volontaires ont reçu plusieurs doses du médicament à l'essai et du médicament de référence (deux périodes d'administration du médicament après des repas standardisés).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : Étude de biodisponibilité relative entre les formulations : Paroxetine Hydrochloride 25 mg comprimé à libération contrôlée (Paxil CR) fabriqué par GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (formulation test) et Paroxetine Hydrochloride 25 mg comprimé à libération contrôlée (Paxil CR) fabriqué par SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico (formulation de référence), administration nourrie chez des volontaires sains des deux sexes.

L'étude est prospective, ouverte, randomisée, croisée à l'état d'équilibre et les volontaires ont reçu plusieurs doses du médicament test et de référence (deux périodes d'administration du médicament). La population est composée de 60 volontaires sains, adultes des deux sexes, âgés de 18 à 40 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 27. Les volontaires ont un poids supérieur à 50 kg. 50% des volontaires recrutés sont des femmes et 50% des hommes. Il n'y a aucune restriction concernant le groupe ethnique.

La biodisponibilité relative des formulations après administration orale à l'état d'équilibre sera évaluée sur la base de comparaisons statistiques des paramètres pharmacocinétiques pertinents obtenus à partir des données de concentration du médicament dans le sang. La concentration de chlorhydrate de paroxétine (libération contrôlée) sera mesurée par une méthode analytique appropriée et valide après l'administration du médicament. Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à l'état d'équilibre à chaque période après les repas standardisés. L'évaluation de la sécurité comprendra une évaluation et une surveillance clinique, une surveillance des signes vitaux, un ECG et des tests de laboratoire. Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-014
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des composés chimiquement apparentés ;
  • antécédents d'événements indésirables graves ;
  • utilisation concomitante ou récente d'autres antidépresseurs, schizophrénie, anticonvulsivant ;
  • Antécédents de maladie hépatique, cardiaque, gastro-intestinale ou rénale ;
  • Résultats ECG non recommandés selon le jugement de l'investigateur ;
  • Le volontaire ingère plus de 5 tasses de café ou de thé par jour.

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Homme et femme (puisqu'ils ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas);
  • âge entre 18 et 40 ans;
  • non-fumeur et non toxicomane ;
  • indice de masse entre 18,5 et 27 ;
  • en bonne santé ou sans maladie grave, sur jugement d'un professionnel légalement qualifié ;
  • signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paxil CR Référence
Paroxetine Hydrochloride 25 milligrammes (mg) comprimé à libération contrôlée (Paxil CR), une fois par jour, fabriqué par SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico, dans la période 1, suivi de Paroxetine Hydrochloride 25 mg comprimé à libération contrôlée (Paxil CR), une fois par jour, fabriqué par GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada, en Période 2
Médicament: Paxil CR 25 mg fabriqué par SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico
Chlorhydrate de paroxétine 25 milligrammes (mg) comprimé à libération contrôlée (Paxil CR), une fois par jour, fabriqué par SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico (formulation de référence)
Médicament: Paxil CR 25 mg fabriqué par GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada
Paroxetine Hydrochloride 25 mg comprimé à libération contrôlée (Paxil CR), une fois par jour, fabriqué par GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (formulation test)
Comparateur actif: Test Paxil CR
Paroxetine Hydrochloride 25 mg comprimé à libération contrôlée (Paxil CR), une fois par jour, fabriqué par GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada, dans la période 1, suivi de Paroxetine Hydrochloride 25 milligrammes (mg) comprimé à libération contrôlée (Paxil CR), une fois un jour, fabriqué par SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico, dans la Période 2
Médicament: Paxil CR 25 mg fabriqué par SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico
Chlorhydrate de paroxétine 25 milligrammes (mg) comprimé à libération contrôlée (Paxil CR), une fois par jour, fabriqué par SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Porto Rico (formulation de référence)
Médicament: Paxil CR 25 mg fabriqué par GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada
Paroxetine Hydrochloride 25 mg comprimé à libération contrôlée (Paxil CR), une fois par jour, fabriqué par GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada (formulation test)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC_ss
Délai: Jours 14 à 17 (période 1) et Jours 23 à 24 (Période 2)
L'aire sous le tracé de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps après l'administration du médicament est définie comme l'aire sous la courbe (AUC). L'AUC_ss est l'aire sous la courbe pendant la période de régime permanent. L'AUC_ss est particulièrement utile pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant le degré d'absorption. ng, nanogrammes ; h, heure ; ml, millilitre ; ng.h/ml, nanogrammes par heure par millilitre.
Jours 14 à 17 (période 1) et Jours 23 à 24 (Période 2)
Cmin_ss
Délai: Jours 14 à 17 (période 1) et Jours 23 à 24 (Période 2)
Cmin_ss est définie comme la concentration minimale d'un médicament observée après son administration, à l'état d'équilibre. Cmin_ss est l'un des paramètres particulièrement utiles pour estimer la biodisponibilité des médicaments, pour les études employant des doses multiples.
Jours 14 à 17 (période 1) et Jours 23 à 24 (Période 2)
Cmax_ss
Délai: Jours 14 à 17 (période 1) et Jours 23 à 24 (Période 2)
La Cmax_ss est définie comme la concentration maximale ou "pic" d'un médicament observée après son administration, à l'état d'équilibre. Cmax_ss est l'un des paramètres particulièrement utiles pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant la quantité totale de médicament absorbée.
Jours 14 à 17 (période 1) et Jours 23 à 24 (Période 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Première publication (Estimation)

20 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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