Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paxil CR Bioekvivalencia Tanulmány Brazília – Fed Administration

2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Relatív biohasznosulási vizsgálat a készítmények között: 25 mg-os Paroxetine szabályozott hatóanyag-leadású tabletta, gyártó: GSK Mississauga és Paroxetine 25 mg-os, szabályozott hatóanyag-leadású tabletta, gyártó: SmithKline Beecham (Cidra), Fed Administration of Bothy Genders

A vizsgálat prospektív, nyitott, randomizált, egyensúlyi állapotú, keresztezett, és az önkéntesek többszörös dózist kaptak a vizsgált gyógyszerből és a referencia-gyógyszerből (két periódusban a gyógyszeradagolás standardizált étkezések után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím: Relatív biohasznosulási vizsgálat a készítmények között: Paroxetine Hydrochloride 25 mg-os szabályozott felszabadulású tabletta (Paxil CR) a GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada (tesztforma) és Paroxetine Hydrochloride 25 mg-os szabályozott hatóanyag-leadású tabletta (Paxil CR), gyártó: SmithKline Beecham (Cork) Limited – Cidra – Puerto Rico (referencia készítmény), mindkét nem egészséges önkénteseinek táplált beadása.

A vizsgálat prospektív, nyitott, randomizált, egyensúlyi állapotú, keresztezett, és az önkéntesek többszörös dózist kaptak a gyógyszertesztből és a referenciaanyagból (két gyógyszeradagolási periódus). A populáció 60 egészséges önkéntesből áll, mindkét nemben felnőttek, 18 és 40 év közöttiek, testtömegindexük (BMI) 18,5 és 27 között van. Az önkéntesek súlya meghaladja az 50 kg-ot. A felvett önkéntesek 50%-a nő és 50%-a férfi. Az etnikai csoportra vonatkozóan nincsenek korlátozások.

A készítmények relatív biohasznosulását orális adagolás után egyensúlyi állapotban a releváns farmakokinetikai paraméterek statisztikai összehasonlítása alapján kell értékelni, amely a vérben lévő gyógyszerkoncentráció adataiból származik. A Paroxetine-hidroklorid (szabályozott felszabadulású) koncentrációját megfelelő analitikai módszerrel mérik, és a gyógyszer beadása után érvényesek. A farmakokinetikai mintákat minden periódusban steady state állapotban kell gyűjteni standard étkezések után. A biztonsági értékelés magában foglalja az értékelést és a klinikai megfigyelést, az életjelek monitorozását, az EKG-t és a laboratóriumi vizsgálatokat. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-014
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben;
  • súlyos nemkívánatos események anamnézisében;
  • más antidepresszánsok egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása, skizofrénia, görcsoldó szerek;
  • Máj-, szív-, gyomor-bélrendszeri vagy vesebetegség anamnézisében;
  • EKG-lelet a vizsgáló megítélése szerint nem javasolt;
  • Az önkéntes naponta több mint 5 csésze kávét vagy teát fogyaszt.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Férfi és nő (mivel nem terhesek vagy nem szoptatnak);
  • életkor 18 és 40 év között;
  • nem dohányzó és nem függő;
  • tömegindex 18,5 és 27 között;
  • jó egészségi állapot vagy súlyos betegség nélkül, jogilag képzett szakember döntése alapján;
  • aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paxil CR Referencia
Paroxetine Hydrochloride 25 milligramm (mg) szabályozott felszabadulású tabletta (Paxil CR), naponta egyszer, gyártó: SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico, az 1. időszakban, majd ezt követi a Paroxetine Hydrochloride 25 mg-os szabályozott felszabadulású tabletta (Paxil) CR), naponta egyszer, a GlaxoSmithKline Inc. által gyártott - Mississauga - Kanada, a 2. időszakban
Drog: Paxil CR 25 mg, gyártó: SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico
Paroxetine-hidroklorid 25 milligramm (mg) szabályozott felszabadulású tabletta (Paxil CR), naponta egyszer, gyártó: SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (referencia készítmény)
Drog: Paxil CR 25 mg, gyártó: GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletta szabályozott hatóanyag-leadású (Paxil CR), naponta egyszer, gyártó: GlaxoSmithKline Inc. – Mississauga – Kanada (tesztformuláció)
Aktív összehasonlító: Paxil CR teszt
Paroxetine Hydrochloride 25 mg-os szabályozott felszabadulású tabletta (Paxil CR), naponta egyszer, gyártó: GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada, az 1. időszakban, majd ezt követi a Paroxetine Hydrochloride 25 milligramm (mg) szabályozott felszabadulású tabletta (Paxil CR), egyszer naponta, gyártó: SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico, a 2. időszakban
Drog: Paxil CR 25 mg, gyártó: SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico
Paroxetine-hidroklorid 25 milligramm (mg) szabályozott felszabadulású tabletta (Paxil CR), naponta egyszer, gyártó: SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (referencia készítmény)
Drog: Paxil CR 25 mg, gyártó: GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Kanada
Paroxetine Hydrochloride 25 mg tabletta szabályozott hatóanyag-leadású (Paxil CR), naponta egyszer, gyártó: GlaxoSmithKline Inc. – Mississauga – Kanada (tesztformuláció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC_ss
Időkeret: 14–17. nap (1. időszak) és 23–24. nap (2. időszak)
A gyógyszer beadása utáni idő függvényében a gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területét a görbe alatti területként (AUC) határozzuk meg. Az AUC_ss a görbe alatti terület az állandósult állapot alatt. Az AUC_ss különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, a felszívódás mértékének mérésével. ng, nanogramm; h, óra; ml, milliliter; ng.h/ml, nanogramm per óra per milliliter.
14–17. nap (1. időszak) és 23–24. nap (2. időszak)
Cmin_ss
Időkeret: 14–17. nap (1. időszak) és 23–24. nap (2. időszak)
A Cmin_ss a gyógyszer beadása után megfigyelt minimális koncentrációja, egyensúlyi állapotban. A Cmin_ss az egyik különösen hasznos paraméter a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, többszörös dózist alkalmazó vizsgálatoknál.
14–17. nap (1. időszak) és 23–24. nap (2. időszak)
Cmax_ss
Időkeret: 14–17. nap (1. időszak) és 23–24. nap (2. időszak)
A Cmax_ss a gyógyszer maximális vagy "csúcs" koncentrációja, amelyet a beadása után figyeltek meg, egyensúlyi állapotban. A Cmax_ss az egyik különösen hasznos paraméter a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, a felszívódott gyógyszer teljes mennyiségének mérésével.
14–17. nap (1. időszak) és 23–24. nap (2. időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel