曲贝替定治疗一线化疗后转移性胰腺癌患者 (PACT-18)
2014年8月8日 更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele
曲贝替定在转移性胰腺癌中的挽救治疗：一项单臂 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如曲贝替定，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
目的：该 II 期试验正在研究曲贝替定在一线化疗后治疗转移性胰腺癌患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 为了评估 trabectedin 在 6 个月时的无进展生存 (PFS) 率方面的治疗活性，在含吉西他滨一线化疗后进展的转移性胰腺癌患者中。
中学
- 评估该药物的安全性。
- 评估反应率和反应持续时间。
- 评估这些患者的总生存期。
- 评估 9 周和 18 周的 PFS 率。
- 为生物学研究进行血液、血浆和肿瘤组织取样，以确定预测曲贝替定耐药性或敏感性的生物标志物，并表征药物基因组学和药代动力学特征对转化研究中抗肿瘤活性的影响。
概要：患者在第 1 天接受超过 3 小时的曲贝替定静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 8 个疗程。
对血液样本和肿瘤组织进行分析，以确定可预测治疗耐药性的生物标志物，以及转化研究中抗肿瘤活性的药物基因组学和药代动力学分析。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的胰腺腺癌
转移性疾病在 1 次含吉西他滨化疗后进展
- 可与新辅助疗法、辅助疗法或姑息疗法一起使用
- 根据 RECIST 标准的可测量疾病
- 无症状性脑转移
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 60-100%
- 骨髓、肝、肾功能正常
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
没有严重的合并症，包括以下任何一项：
- 心脏病
- 精神残疾史
- 除了手术治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及其他 5 年以上无疾病证据的肿瘤外，既往无其他或并发的恶性肿瘤
- 没有可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 既往无二线化疗
- 无其他同步化疗或靶向治疗
- 不与其他实验药物同时治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲贝替定
每三周 1.3 mg/mq 作为 3 小时连续输注直至进展
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1.3 mg/mq 每三周连续输注 3 小时
其他名称：
每三周 1.3 mg/mq 作为 3 小时连续输注直至进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时的无进展生存 (PFS) 率
大体时间：每 9 周
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CT扫描
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每 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全简介
大体时间：每 3 周一次
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门诊就诊，实验室检查结果
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每 3 周一次
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响应率和响应持续时间
大体时间：每2个月
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CT扫描
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每2个月
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总生存期
大体时间：治疗期间每 3 周一次，之后每 2-3 个月一次
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门诊、电话访谈
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治疗期间每 3 周一次，之后每 2-3 个月一次
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9 周和 18 周时的 PFS 率
大体时间：每 9 周
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CT扫描
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每 9 周
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鉴定可预测曲贝替定耐药性或敏感性的生物标志物
大体时间：试用开始时
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组织、血液、血清采集
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试用开始时
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药物基因组学和药代动力学特征对抗肿瘤活性的影响
大体时间：基于预先确定的样本采集时间表
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血液样本
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基于预先确定的样本采集时间表
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计)
2011年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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