Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trabektedyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki po chemioterapii pierwszego rzutu (PACT-18)

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Terapia ratunkowa trabektedyną w gruczolakoraku trzustki z przerzutami: jednoramienne badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trabektedyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności trabektedyny w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki po chemioterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena aktywności terapeutycznej trabektedyny pod względem wskaźnika przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6 miesiącach u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z progresją po chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej gemcytabinę.

Wtórny

  • Aby ocenić profil bezpieczeństwa tego leku.
  • Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi.
  • Aby ocenić całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Ocena wskaźnika PFS w 9 i 18 tygodniu.
  • Pobieranie krwi, osocza i tkanki nowotworowej do badań biologicznych w celu identyfikacji biomarkerów predykcyjnych oporności lub wrażliwości na trabektedynę oraz scharakteryzowania wpływu profilu farmakogenomicznego i farmakokinetycznego na aktywność przeciwnowotworową w badaniach translacyjnych.

ZARYS: Pacjenci otrzymują trabektedynę dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie do 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi i tkanki nowotworowe są analizowane w celu identyfikacji biologicznych markerów predykcyjnych oporności na leczenie oraz profilowania farmakogenomicznego i farmakokinetycznego aktywności przeciwnowotworowej w badaniach translacyjnych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki

  • Choroba z przerzutami postępowała po 1 wcześniejszej chemioterapii zawierającej gemcytabinę

    • Może być podawany z terapią neoadiuwantową, adjuwantową lub paliatywną
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Szpik kostny, wątroba i nerki działają normalnie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Brak poważnych chorób współistniejących, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Choroba serca
    • Historia niepełnosprawności psychiatrycznej
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz innych nowotworów bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii drugiego rzutu
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii ani terapii celowanej
  • Brak jednoczesnego leczenia innymi lekami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trabektedyna
1,3 mg/m2 w ciągłej infuzji trwającej 3 godziny co trzy tygodnie, aż do wystąpienia progresji
Lek: trabektedyna
1,3 mg/m2 w ciągłej infuzji trwającej 3 godziny co trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • YONDELIS
Lek: trabektedyna
1,3 mg/m2 w ciągłej infuzji trwającej 3 godziny co trzy tygodnie, aż do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • ET 743

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: co 9 tygodni
Tomografia komputerowa
co 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: co 3 tygodnie
wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
co 3 tygodnie
Szybkość odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: co 2 miesiące
Tomografia komputerowa
co 2 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 3 tygodnie w trakcie terapii, następnie co 2-3 miesiące
wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
co 3 tygodnie w trakcie terapii, następnie co 2-3 miesiące
Wskaźnik PFS w 9 i 18 tygodniu
Ramy czasowe: co 9 tygodni
Tomografia komputerowa
co 9 tygodni
Zidentyfikuj biomarkery predykcyjne dla oporności lub wrażliwości na trabektedynę
Ramy czasowe: na początku próby
pobieranie tkanek, krwi, surowicy
na początku próby
Wpływ profilu farmakogenomicznego i farmakokinetycznego na działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: w oparciu o z góry określony harmonogram pobierania próbek
próbki krwi
w oparciu o z góry określony harmonogram pobierania próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000698981
  • PACT-18 (Inny identyfikator: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-024287-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj