Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trabektedin áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében az első vonalbeli kemoterápia után (PACT-18)

2014. augusztus 8. frissítette: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Mentőterápia trabektedinnel áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában: egykaros II. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a trabektedin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A trabektedin terápiás aktivitásának értékelése a progressziómentes túlélés (PFS) arányában 6 hónapos korban olyan betegeknél, akiknél a metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinoma gemcitabint tartalmazó első vonalbeli kemoterápia után progrediált.

Másodlagos

  • A gyógyszer biztonságossági profiljának felmérése.
  • A válaszadás arányának és időtartamának felmérése.
  • Ezen betegek teljes túlélésének felmérése.
  • A PFS arányának felmérése a 9. és a 18. héten.
  • Vér-, plazma- és tumorszövet-mintavételek elvégzése biológiai vizsgálatokhoz, a trabektedinnel szembeni rezisztenciát vagy érzékenységet előrejelző biomarkerek azonosítása, valamint a farmakogenomikai és farmakokinetikai profil tumorellenes aktivitásra gyakorolt ​​hatásának jellemzése transzlációs kutatásokban.

VÁZLAT: A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapnak trabektedint IV. A kezelés 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vérmintákat és a daganatszövetet elemzik a kezeléssel szembeni rezisztenciát előrejelző biológiai markerek azonosítása, valamint a tumorellenes aktivitás farmakogenomikai és farmakokinetikai profiljának meghatározása céljából a transzlációs kutatási vizsgálatok során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma

  • A metasztatikus betegség 1 korábbi gemcitabin tartalmú kemoterápia után progrediált

    • Adható neoadjuváns, adjuváns vagy palliatív terápiával
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  • Nincs tüneti agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 60-100%
  • A csontvelő, a máj és a vese működése normális
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  • Nincsenek súlyos társbetegségek, beleértve a következők bármelyikét:

    • Szívbetegség
    • Pszichiátriai fogyatékosság története
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a sebészileg gyógyított in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját és egyéb daganatos megbetegedéseket, amelyeknél 5 évnél hosszabb ideig nem mutatkozott betegség.
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozná a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs korábbi második vonalbeli kemoterápia
  • Nincs más párhuzamos kemoterápia vagy célterápia
  • Nincs egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: trabektedin
1,3 mg/mq 3 órás folyamatos infúzióban háromhetente a progresszióig
Drog: trabektedin
1,3 mg/mq 3 órás folyamatos infúzióban háromhetente
Más nevek:
  • YONDELIS
Drog: trabektedin
1,3 mg/mq 3 órás folyamatos infúzióban háromhetente a progresszióig
Más nevek:
  • ET 743

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban
Időkeret: 9 hetente
CT vizsgálat
9 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági profil
Időkeret: 3 hetente
ambuláns vizit, laborlelet
3 hetente
Válaszadási arány és válaszidő
Időkeret: 2 havonta
CT vizsgálat
2 havonta
Általános túlélés
Időkeret: 3 hetente a terápia alatt, ezt követően 2-3 havonta
ambuláns vizit, telefonos interjú
3 hetente a terápia alatt, ezt követően 2-3 havonta
PFS-arány a 9. és a 18. héten
Időkeret: 9 hetente
CT vizsgálat
9 hetente
Azonosítsa a trabektedinnel szembeni rezisztenciát vagy érzékenységet előrejelző biomarkereket
Időkeret: a tárgyalás kezdetén
szövet-, vér-, szérumgyűjtés
a tárgyalás kezdetén
A farmakogenomikai és farmakokinetikai profil hatása a daganatellenes aktivitásra
Időkeret: előre meghatározott mintavételi ütemterv alapján
vérminták
előre meghatározott mintavételi ütemterv alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000698981
  • PACT-18 (Egyéb azonosító: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-024287-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel