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Trabectedin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Erstlinien-Chemotherapie (PACT-18)

8. August 2014 aktualisiert von: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Salvage-Therapie mit Trabectedin bei metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom: Eine einarmige Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Trabectedin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Trabectedin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach einer Erstlinien-Chemotherapie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Beurteilung der therapeutischen Aktivität von Trabectedin im Hinblick auf die progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach 6 Monaten bei Patienten mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom, bei dem nach einer Gemcitabin-haltigen Erstlinien-Chemotherapie eine Progression eintrat.

Sekundär

  • Um das Sicherheitsprofil dieses Arzneimittels zu beurteilen.
  • Zur Beurteilung der Rücklaufquote und der Rücklaufdauer.
  • Um das Gesamtüberleben dieser Patienten zu beurteilen.
  • Beurteilung der PFS-Rate nach 9 und 18 Wochen.
  • Durchführung von Blut-, Plasma- und Tumorgewebeproben für biologische Studien, um Biomarker zu identifizieren, die eine Resistenz oder Empfindlichkeit gegenüber Trabectedin vorhersagen, und um den Einfluss des pharmakogenomischen und pharmakokinetischen Profils auf die Antitumoraktivität in translationalen Forschungsstudien zu charakterisieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Trabectedin IV über 3 Stunden am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blutproben und Tumorgewebe werden analysiert, um biologische Marker zu identifizieren, die eine Behandlungsresistenz vorhersagen, und um in translationalen Forschungsstudien ein pharmakogenomisches und pharmakokinetisches Profil für die Antitumoraktivität zu erstellen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

  • Die metastatische Erkrankung schritt nach einer vorherigen Gemcitabin-haltigen Chemotherapie fort

    • Kann mit neoadjuvanter, adjuvanter oder palliativer Therapie verabreicht werden
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  • Keine symptomatische Hirnmetastasierung

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzerkrankung
    • Vorgeschichte einer psychiatrischen Behinderung
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer chirurgisch geheiltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und anderen Neoplasien ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 5 Jahren
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Zweitlinien-Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Zieltherapie
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trabectedin
1,3 mg/mq als 3-stündige Dauerinfusion alle drei Wochen bis zur Progression
Arzneimittel: Trabectedin
1,3 mg/mq als 3-stündige Dauerinfusion alle drei Wochen
Andere Namen:
  • YONDELIS
Arzneimittel: Trabectedin
1,3 mg/mq als 3-stündige Dauerinfusion alle drei Wochen bis zur Progression
Andere Namen:
  • ET743

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: alle 9 Wochen
CT-Scan
alle 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: alle 3 Wochen
Ambulanter Besuch, Laborbefunde
alle 3 Wochen
Antwortrate und Antwortdauer
Zeitfenster: alle 2 Monate
CT-Scan
alle 2 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 3 Wochen während der Therapie, danach alle 2-3 Monate
Ambulanter Besuch, Telefoninterview
alle 3 Wochen während der Therapie, danach alle 2-3 Monate
PFS-Rate nach 9 und 18 Wochen
Zeitfenster: alle 9 Wochen
CT-Scan
alle 9 Wochen
Identifizieren Sie Biomarker, die eine Resistenz oder Empfindlichkeit gegenüber Trabectedin vorhersagen
Zeitfenster: beim Probestart
Gewebe-, Blut- und Serumentnahme
beim Probestart
Einfluss des pharmakogenomischen und pharmakokinetischen Profils auf die Antitumoraktivität
Zeitfenster: basierend auf einem vorab festgelegten Probenentnahmeplan
Blutproben
basierend auf einem vorab festgelegten Probenentnahmeplan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000698981
  • PACT-18 (Andere Kennung: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-024287-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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