Trabektedin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu po chemoterapii první linie (PACT-18)
8. srpna 2014 aktualizováno: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Záchranná terapie trabektedinem u metastatického adenokarcinomu pankreatu: jednoramenná studie fáze II
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je trabektedin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře trabektedin působí při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu po chemoterapii první linie.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- K posouzení terapeutické aktivity trabektedinu z hlediska míry přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu progredujícím po chemoterapii první linie obsahující gemcitabin.
Sekundární
- Posoudit bezpečnostní profil tohoto léku.
- K posouzení míry odezvy a trvání odezvy.
- Zhodnotit celkové přežití těchto pacientů.
- K posouzení míry PFS v 9. a 18. týdnu.
- Provádět odběry krve, plazmy a nádorové tkáně pro biologické studie za účelem identifikace biomarkerů prediktivních pro rezistenci nebo citlivost na trabektedin a pro charakterizaci dopadu farmakogenomického a farmakokinetického profilu na protinádorovou aktivitu ve studiích translačního výzkumu.
Přehled: Pacienti dostávají trabektedin IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Vzorky krve a nádorová tkáň jsou analyzovány pro identifikaci biologických markerů prediktivních pro rezistenci k léčbě a farmakogenomické a farmakokinetické profilování protinádorové aktivity v translačních výzkumných studiích.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
Metastatické onemocnění progredovalo po 1 předchozí chemoterapii obsahující gemcitabin
- Může být podáván s neoadjuvantní, adjuvantní nebo paliativní terapií
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Žádné symptomatické mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
- Funkce kostní dřeně, jater a ledvin normální
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádné závažné komorbidity, včetně některého z následujících:
- Srdeční onemocnění
- Psychiatrické postižení v anamnéze
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a jiných novotvarů bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by potenciálně bránily dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí chemoterapie druhé linie
- Žádná další souběžná chemoterapie nebo cílová terapie
- Žádná souběžná léčba jinými experimentálními léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trabektedin
1,3 mg/mq ve formě 3hodinové kontinuální infuze každé tři týdny až do progrese
|
1,3 mg/mq ve formě 3hodinové kontinuální infuze každé tři týdny
Ostatní jména:
1,3 mg/mq ve formě 3hodinové kontinuální infuze každé tři týdny až do progrese
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: každých 9 týdnů
|
CT vyšetření
|
každých 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: každé 3 týdny
|
ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
|
každé 3 týdny
|
|
Rychlost odezvy a doba trvání odezvy
Časové okno: každé 2 měsíce
|
CT vyšetření
|
každé 2 měsíce
|
|
Celkové přežití
Časové okno: každé 3 týdny během léčby, poté každé 2-3 měsíce
|
ambulantní návštěva, telefonický pohovor
|
každé 3 týdny během léčby, poté každé 2-3 měsíce
|
|
Míra PFS v 9. a 18. týdnu
Časové okno: každých 9 týdnů
|
CT vyšetření
|
každých 9 týdnů
|
|
Identifikujte biomarkery prediktivní pro rezistenci nebo citlivost na trabektedin
Časové okno: při zkušebním zahájení
|
odběr tkáně, krve, séra
|
při zkušebním zahájení
|
|
Vliv farmakogenomického a farmakokinetického profilu na protinádorovou aktivitu
Časové okno: na základě předem definovaného plánu odběru vzorků
|
vzorky krve
|
na základě předem definovaného plánu odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Trabektedin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000698981
- PACT-18 (Jiný identifikátor: IRCCS San Raffaele)
- 2010-024287-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .