一次化学療法後の転移性膵臓がん患者の治療におけるトラベクテジン (PACT-18)
2014年8月8日 更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele
転移性膵腺癌におけるトラベクテジンによるサルベージ療法：単群第 II 相試験
理論的根拠: トラベクテジンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
目的: この第 II 相試験では、一次化学療法後の転移性膵臓がん患者の治療においてトラベクテジンがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ゲムシタビンを含む一次化学療法後に進行した転移性膵腺癌患者を対象に、6か月後の無増悪生存率（PFS）率に関してトラベクテジンの治療活性を評価する。
二次
- この薬の安全性プロファイルを評価するため。
- 応答率と応答期間を評価します。
- これらの患者の全生存期間を評価するため。
- 9 週目と 18 週目の PFS 率を評価します。
- トラベクテジンに対する耐性または感受性を予測するバイオマーカーを特定し、トランスレーショナルリサーチ研究における抗腫瘍活性に対する薬理ゲノムおよび薬物動態プロファイルの影響を特徴付けるために、生物学的研究のために血液、血漿、および腫瘍組織のサンプリングを実行します。
概要: 患者は 1 日目に 3 時間かけてトラベクテジン IV を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最大8コースまで繰り返されます。
血液サンプルと腫瘍組織は、トランスレーショナルリサーチ研究における治療抵抗性を予測する生物学的マーカーの同定と、抗腫瘍活性に関する薬理ゲノミクスおよび薬物動態プロファイリングのために分析されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的に膵臓の腺癌が確認された
ゲムシタビンを含む化学療法を1回受けた後に転移性疾患が進行した
- 術前補助療法、アジュバント療法、または緩和療法と併用して投与される場合もあります
- RECIST基準に従って測定可能な疾患
- 症状のある脳転移はない
患者の特徴:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能は正常
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以下のような重度の併存疾患がないこと。
- 心臓病
- 精神障害の病歴
- 外科的に治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、および5年以上疾患の証拠がないその他の新生物を除く、他の悪性腫瘍の以前または同時発生がないこと。
- 研究計画およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 二次化学療法歴がない
- 他の同時化学療法または標的療法は行わない
- 他の治験薬との同時治療は禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラベクテジン
進行するまで3週間ごとに1.3 mg/mqを3時間の連続注入として投与
|
3 週間ごとに 3 時間の連続注入として 1.3 mg/mq
他の名前：
進行するまで3週間ごとに1.3 mg/mqを3時間の連続注入として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月後の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：9週間ごと
|
CTスキャン
|
9週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性プロファイル
時間枠：3週間ごと
|
外来受診、検査所見
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3週間ごと
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応答率と応答期間
時間枠：2ヶ月ごと
|
CTスキャン
|
2ヶ月ごと
|
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全生存
時間枠：治療中は 3 週間ごと、その後は 2 ～ 3 か月ごと
|
外来受診、電話面接
|
治療中は 3 週間ごと、その後は 2 ～ 3 か月ごと
|
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9週目と18週目のPFS率
時間枠：9週間ごと
|
CTスキャン
|
9週間ごと
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トラベクテジンに対する耐性または感受性を予測するバイオマーカーを特定する
時間枠：トライアル開始時
|
組織、血液、血清の採取
|
トライアル開始時
|
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抗腫瘍活性に対する薬理ゲノムおよび薬物動態プロファイルの影響
時間枠：事前に定められたサンプル収集スケジュールに基づいて
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血液サンプル
|
事前に定められたサンプル収集スケジュールに基づいて
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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