Trabectedin vid behandling av patienter med metastaserad pankreascancer efter första linjens kemoterapi (PACT-18)
8 augusti 2014 uppdaterad av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Bärgningsterapi med trabectedin vid metastaserande bukspottkörteladenokarcinom: en enarmad fas II-studie
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som trabektedin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl trabectedin fungerar vid behandling av patienter med metastaserad bukspottkörtelcancer efter första linjens kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bedöma den terapeutiska aktiviteten av trabektedin, i termer av progressionsfri överlevnad (PFS) rate efter 6 månader, hos patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom utvecklats efter gemcitabininnehållande första linjens kemoterapi.
Sekundär
- För att bedöma säkerhetsprofilen för detta läkemedel.
- För att bedöma svarsfrekvens och svarslängd.
- Att bedöma den totala överlevnaden för dessa patienter.
- För att bedöma PFS-frekvensen vid 9 och 18 veckor.
- Att utföra blod-, plasma- och tumörvävnadsprovtagning för biologiska studier, för att identifiera biomarkörer som förutsäger resistens eller känslighet för trabektedin, och för att karakterisera effekten av farmakogenomisk och farmakokinetisk profil på antitumöraktivitet i translationella forskningsstudier.
DISPLAY: Patienter får trabektedin IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Blodprover och tumörvävnad analyseras för att identifiera biologiska markörer som förutsäger resistens mot behandling och farmakogenomisk och farmakokinetisk profilering av antitumöraktivitet i translationella forskningsstudier.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
Metastaserande sjukdom utvecklades efter 1 tidigare kemoterapi innehållande gemcitabin
- Kan ges med neoadjuvant, adjuvant eller palliativ terapi
- Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
- Ingen symptomatisk hjärnmetastasering
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky prestandastatus 60-100 %
- Benmärg, lever och njure fungerar normalt
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Inga allvarliga komorbiditeter, inklusive något av följande:
- Hjärtsjukdom
- Historik om psykiatrisk funktionsnedsättning
- Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom kirurgiskt botad karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden och andra neoplasmer utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år
- Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare kemoterapi i andra linjen
- Ingen annan samtidig kemoterapi eller målterapi
- Ingen samtidig behandling med andra experimentella läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: trabectedin
1,3 mg/mq som en 3 timmars kontinuerlig infusion var tredje vecka fram till progression
|
1,3 mg/mq som en 3 timmars kontinuerlig infusion var tredje vecka
Andra namn:
1,3 mg/mq som en 3 timmars kontinuerlig infusion var tredje vecka fram till progression
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader
Tidsram: var 9:e vecka
|
Datortomografi
|
var 9:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: var 3:e vecka
|
poliklinisk besök, laboratoriefynd
|
var 3:e vecka
|
|
Svarsfrekvens och svarslängd
Tidsram: varannan månad
|
Datortomografi
|
varannan månad
|
|
Total överlevnad
Tidsram: var tredje vecka under behandlingen, varannan till var tredje månad därefter
|
poliklinisk besök, telefonintervju
|
var tredje vecka under behandlingen, varannan till var tredje månad därefter
|
|
PFS-frekvens vid 9 och 18 veckor
Tidsram: var 9:e vecka
|
Datortomografi
|
var 9:e vecka
|
|
Identifiera biomarkörer som förutsäger resistens eller känslighet för trabektedin
Tidsram: vid provstart
|
vävnad, blod, serumuppsamling
|
vid provstart
|
|
Effekten av farmakogenomisk och farmakokinetisk profil på antitumöraktivitet
Tidsram: baserat på ett fördefinierat provinsamlingsschema
|
blodprover
|
baserat på ett fördefinierat provinsamlingsschema
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2011
Första postat (Uppskatta)
21 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Trabectedin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000698981
- PACT-18 (Annan identifierare: IRCCS San Raffaele)
- 2010-024287-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .