La trabectédine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique après une chimiothérapie de première intention (PACT-18)
Traitement de sauvetage avec la trabectédine dans l'adénocarcinome pancréatique métastatique : un essai de phase II à un seul bras
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la trabectédine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la trabectédine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique après une chimiothérapie de première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer l'activité thérapeutique de la trabectédine, en termes de taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois, chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique ayant progressé après une chimiothérapie de première ligne contenant de la gemcitabine.
Secondaire
- Évaluer le profil d'innocuité de ce médicament.
- Évaluer le taux de réponse et la durée de réponse.
- Évaluer la survie globale de ces patients.
- Évaluer le taux de SSP à 9 et 18 semaines.
- Effectuer des prélèvements de sang, de plasma et de tissus tumoraux pour des études biologiques, afin d'identifier des biomarqueurs prédictifs de résistance ou de sensibilité à la trabectédine, et de caractériser l'impact du profil pharmacogénomique et pharmacocinétique sur l'activité anti-tumorale dans des études de recherche translationnelle.
APERÇU : Les patients reçoivent de la trabectédine IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des échantillons de sang et des tissus tumoraux sont analysés pour identifier des marqueurs biologiques prédictifs de la résistance au traitement et le profilage pharmacogénomique et pharmacocinétique de l'activité anti-tumorale dans des études de recherche translationnelle.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement
La maladie métastatique a progressé après 1 chimiothérapie antérieure contenant de la gemcitabine
- Peut être administré avec un traitement néoadjuvant, adjuvant ou palliatif
- Maladie mesurable selon les critères RECIST
- Pas de métastase cérébrale symptomatique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Karnofsky 60-100%
- Fonctionnement normal de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune comorbidité grave, y compris l'une des suivantes :
- Maladie cardiaque
- Antécédents de handicap psychiatrique
- Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et d'autres néoplasmes sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans
- Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune chimiothérapie de deuxième ligne antérieure
- Aucune autre chimiothérapie concomitante ou thérapie ciblée
- Pas de traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: trabectédine
1,3 mg/mq en perfusion continue de 3 heures toutes les 3 semaines jusqu'à progression
|
1,3 mg/mq en perfusion continue de 3 heures toutes les trois semaines
Autres noms:
1,3 mg/mq en perfusion continue de 3 heures toutes les 3 semaines jusqu'à progression
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: toutes les 9 semaines
|
Tomodensitométrie
|
toutes les 9 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil de sécurité
Délai: toutes les 3 semaines
|
visite ambulatoire, résultats de laboratoire
|
toutes les 3 semaines
|
|
Taux de réponse et durée de réponse
Délai: tous les 2 mois
|
Tomodensitométrie
|
tous les 2 mois
|
|
La survie globale
Délai: toutes les 3 semaines pendant le traitement, tous les 2-3 mois par la suite
|
visite ambulatoire, entretien téléphonique
|
toutes les 3 semaines pendant le traitement, tous les 2-3 mois par la suite
|
|
Taux de SSP à 9 et 18 semaines
Délai: toutes les 9 semaines
|
Tomodensitométrie
|
toutes les 9 semaines
|
|
Identifier des biomarqueurs prédictifs de résistance ou de sensibilité à la trabectédine
Délai: au début de l'essai
|
prélèvement de tissus, de sang, de sérum
|
au début de l'essai
|
|
Impact du profil pharmacogénomique et pharmacocinétique sur l'activité antitumorale
Délai: sur la base d'un calendrier de collecte d'échantillons prédéfini
|
échantillons de sang
|
sur la base d'un calendrier de collecte d'échantillons prédéfini
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Trabectédine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000698981
- PACT-18 (Autre identifiant: IRCCS San Raffaele)
- 2010-024287-17 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .