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Trabectedina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico dopo chemioterapia di prima linea (PACT-18)

8 agosto 2014 aggiornato da: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Terapia di salvataggio con trabectedina nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico: uno studio di fase II a braccio singolo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la trabectedina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della trabectedina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico dopo chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata valutata l'attività terapeutica della trabectedina, in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi, in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico progredito dopo chemioterapia di prima linea contenente gemcitabina.

Secondario

  • Per valutare il profilo di sicurezza di questo farmaco.
  • Per valutare il tasso di risposta e la durata della risposta.
  • Per valutare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Per valutare il tasso di PFS a 9 e 18 settimane.
  • Eseguire campionamenti di sangue, plasma e tessuto tumorale per studi biologici, al fine di identificare biomarcatori predittivi di resistenza o sensibilità alla trabectedina e caratterizzare l'impatto del profilo farmacogenomico e farmacocinetico sull'attività antitumorale negli studi di ricerca traslazionale.

SCHEMA: I pazienti ricevono trabectedina IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue e il tessuto tumorale vengono analizzati per identificare marcatori biologici predittivi di resistenza al trattamento e profili farmacogenomici e farmacocinetici sull'attività antitumorale negli studi di ricerca traslazionale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente

  • La malattia metastatica è progredita dopo 1 precedente chemioterapia contenente gemcitabina

    • Può essere somministrato con terapia neoadiuvante, adiuvante o palliativa
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Midollo osseo, fegato e funzione renale normali
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessuna comorbilità grave, inclusa una delle seguenti:

    • Malattia cardiaca
    • Storia di disabilità psichiatrica
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante eccetto carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle e altri tumori senza evidenza di malattia da ≥ 5 anni
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia di seconda linea
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante o terapia target
  • Nessun trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trabectedina
1,3 mg/mq in infusione continua di 3 ore ogni tre settimane fino alla progressione
Droga: trabectedina
1,3 mg/mq in infusione continua di 3 ore ogni tre settimane
Altri nomi:
  • YONDELIS
Droga: trabectedina
1,3 mg/mq in infusione continua di 3 ore ogni tre settimane fino alla progressione
Altri nomi:
  • ET 743

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 9 settimane
TAC
ogni 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: ogni 3 settimane
visita ambulatoriale, referti di laboratorio
ogni 3 settimane
Tasso di risposta e durata della risposta
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
TAC
ogni 2 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 3 settimane durante la terapia, successivamente ogni 2-3 mesi
visita ambulatoriale, colloquio telefonico
ogni 3 settimane durante la terapia, successivamente ogni 2-3 mesi
Tasso di PFS a 9 e 18 settimane
Lasso di tempo: ogni 9 settimane
TAC
ogni 9 settimane
Identificare biomarcatori predittivi di resistenza o sensibilità alla trabectedina
Lasso di tempo: all'inizio del processo
prelievo di tessuto, sangue, siero
all'inizio del processo
Impatto del profilo farmacogenomico e farmacocinetico sull'attività antitumorale
Lasso di tempo: sulla base di un programma di raccolta dei campioni predefinito
campioni di sangue
sulla base di un programma di raccolta dei campioni predefinito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000698981
  • PACT-18 (Altro identificatore: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-024287-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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