Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trabectedine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker na eerstelijns chemotherapie (PACT-18)

8 augustus 2014 bijgewerkt door: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Salvage-therapie met trabectedine bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier: een eenarmige fase II-studie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals trabectedine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed trabectedine werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker na eerstelijns chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de therapeutische activiteit van trabectedine te beoordelen, in termen van progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden, bij patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom met progressie na gemcitabine-bevattende eerstelijns chemotherapie.

Ondergeschikt

  • Om het veiligheidsprofiel van dit medicijn te beoordelen.
  • Om het responspercentage en de responsduur te beoordelen.
  • Om de algehele overleving van deze patiënten te beoordelen.
  • Om het PFS-percentage na 9 en 18 weken te beoordelen.
  • Bloed-, plasma- en tumorweefselmonsters nemen voor biologische studies, om biomarkers te identificeren die voorspellend zijn voor resistentie of gevoeligheid voor trabectedine, en om de impact van farmacogenomisch en farmacokinetisch profiel op antitumoractiviteit in translationele onderzoeksstudies te karakteriseren.

OVERZICHT: Patiënten krijgen trabectedine IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloedmonsters en tumorweefsel worden geanalyseerd voor het identificeren van biologische markers die voorspellend zijn voor resistentie tegen behandeling en voor farmacogenomische en farmacokinetische profilering van antitumoractiviteit in translationele onderzoeksstudies.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

  • Gemetastaseerde ziekte vorderde na 1 eerdere gemcitabine-bevattende chemotherapie

    • Kan worden gegeven met neoadjuvante, adjuvante of palliatieve therapie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Beenmerg-, lever- en nierfunctie normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen ernstige comorbiditeiten, waaronder een van de volgende:

    • Hartziekte
    • Geschiedenis van psychiatrische handicap
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve chirurgisch genezen in-situ carcinoom van de cervix, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en andere neoplasmata zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande tweedelijnschemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie of doeltherapie
  • Geen gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trabectedin
1,3 mg/mq als een continu infuus van 3 uur om de drie weken tot progressie
Geneesmiddel: trabectedin
1,3 mg/mq als een continu infuus van 3 uur om de drie weken
Andere namen:
  • YONDELIS
Geneesmiddel: trabectedin
1,3 mg/mq als een continu infuus van 3 uur om de drie weken tot progressie
Andere namen:
  • ET 743

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: elke 9 weken
CT-scan
elke 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: elke 3 weken
poliklinisch bezoek, laboratoriumuitslagen
elke 3 weken
Responspercentage en responsduur
Tijdsspanne: elke 2 maanden
CT-scan
elke 2 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 3 weken tijdens de therapie, daarna elke 2-3 maanden
poliklinisch bezoek, telefonisch interview
elke 3 weken tijdens de therapie, daarna elke 2-3 maanden
PFS-percentage na 9 en 18 weken
Tijdsspanne: elke 9 weken
CT-scan
elke 9 weken
Identificeer biomarkers die voorspellend zijn voor resistentie of gevoeligheid voor trabectedine
Tijdsspanne: bij proefstart
weefsel, bloed, serumverzameling
bij proefstart
Impact van farmacogenomisch en farmacokinetisch profiel op antitumoractiviteit
Tijdsspanne: op basis van een vooraf bepaald monsterafnameschema
Bloedstalen
op basis van een vooraf bepaald monsterafnameschema

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000698981
  • PACT-18 (Andere identificatie: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-024287-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren