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Trabectedin en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico después de la quimioterapia de primera línea (PACT-18)

8 de agosto de 2014 actualizado por: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Terapia de rescate con trabectedina en el adenocarcinoma de páncreas metastásico: ensayo de fase II de un solo grupo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la trabectedina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la trabectedina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico después de la quimioterapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la actividad terapéutica de trabectedina, en términos de tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 6 meses, en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico que progresaron después de quimioterapia de primera línea que contiene gemcitabina.

Secundario

  • Evaluar el perfil de seguridad de este fármaco.
  • Evaluar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta.
  • Evaluar la supervivencia global de estos pacientes.
  • Evaluar la tasa de SLP a las 9 y 18 semanas.
  • Tomar muestras de sangre, plasma y tejido tumoral para estudios biológicos, con el fin de identificar biomarcadores predictivos de resistencia o sensibilidad a la trabectedina, y caracterizar el impacto del perfil farmacogenómico y farmacocinético en la actividad antitumoral en estudios de investigación traslacional.

ESQUEMA: Los pacientes reciben trabectedin IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las muestras de sangre y el tejido tumoral se analizan para identificar marcadores biológicos predictivos de resistencia al tratamiento y perfiles farmacogenómicos y farmacocinéticos sobre la actividad antitumoral en estudios de investigación traslacional.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente

  • La enfermedad metastásica progresó después de 1 quimioterapia previa con gemcitabina

    • Puede administrarse con terapia neoadyuvante, adyuvante o paliativa
  • Enfermedad medible según criterios RECIST
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
  • Función normal de la médula ósea, el hígado y los riñones
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • Sin comorbilidades graves, incluidas cualquiera de las siguientes:

    • Enfermedad cardiaca
    • Antecedentes de discapacidad psiquiátrica.
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y otras neoplasias sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia previa de segunda línea
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente o terapia dirigida
  • Sin tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trabectedin
1,3 mg/mq como una infusión continua de 3 horas cada tres semanas hasta la progresión
Droga: trabectedin
1,3 mg/mq como una infusión continua de 3 horas cada tres semanas
Otros nombres:
  • YONDELIS
Droga: trabectedin
1,3 mg/mq como una infusión continua de 3 horas cada tres semanas hasta la progresión
Otros nombres:
  • ET 743

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: cada 9 semanas
Tomografía computarizada
cada 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: cada 3 semanas
visita ambulatoria, hallazgos de laboratorio
cada 3 semanas
Tasa de respuesta y duración de la respuesta
Periodo de tiempo: cada 2 meses
Tomografía computarizada
cada 2 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante la terapia, cada 2-3 meses a partir de entonces
visita ambulatoria, entrevista telefónica
cada 3 semanas durante la terapia, cada 2-3 meses a partir de entonces
Tasa de SLP a las 9 y 18 semanas
Periodo de tiempo: cada 9 semanas
Tomografía computarizada
cada 9 semanas
Identificar biomarcadores predictivos de resistencia o sensibilidad a la trabectedina
Periodo de tiempo: al inicio del juicio
recolección de tejido, sangre y suero
al inicio del juicio
Impacto del perfil farmacogenómico y farmacocinético en la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: basado en un programa de recolección de muestras predefinido
muestras de sangre
basado en un programa de recolección de muestras predefinido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000698981
  • PACT-18 (Otro identificador: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-024287-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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