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1차 화학요법 후 전이성 췌장암 환자 치료에서의 트라벡테딘 (PACT-18)

2014년 8월 8일 업데이트: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

전이성 췌장 선암종에서 Trabectedin을 사용한 구제 요법: 단일군 2상 시험

근거: 트라벡테딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

목적: 이 2상 시험은 1차 화학요법 후 전이성 췌장암 환자 치료에서 trabectedin이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 6개월째 무진행 생존율(PFS) 측면에서 트라벡테딘의 치료 활성을 평가하기 위해, 젬시타빈 함유 1차 화학요법 후 진행된 전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 했습니다.

중고등 학년

  • 이 약물의 안전성 프로필을 평가합니다.
  • 응답률 및 응답 기간을 평가합니다.
  • 이러한 환자의 전체 생존을 평가합니다.
  • 9주 및 18주에 PFS 비율을 평가합니다.
  • 생물학적 연구를 위한 혈액, 혈장 및 종양 조직 샘플링을 수행하여 트라벡테딘에 대한 내성 또는 민감성을 예측하는 바이오마커를 식별하고 중개 연구 연구에서 약물유전체학적 및 약동학 프로파일이 항종양 활성에 미치는 영향을 특성화합니다.

개요: 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 트라벡테딘 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

번역 연구 연구에서 항종양 활성에 대한 약물유전체학적 및 약동학적 프로파일링 및 치료에 대한 내성을 예측하는 생물학적 마커를 식별하기 위해 혈액 샘플 및 종양 조직을 분석합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 췌장 선암종

  • 이전 젬시타빈 함유 화학 요법 1회 후 전이성 질환이 진행됨

    • 선행 요법, 보조 요법 또는 완화 요법과 함께 제공될 수 있습니다.
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 증상이 있는 뇌 전이 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • 골수, 간, 신장 기능 정상
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 다음을 포함하여 심각한 합병증이 없습니다.

    • 심장병
    • 정신 장애의 역사
  • 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 및 ≥ 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 신생물을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전의 2차 화학요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 또는 표적 요법 없음
  • 다른 실험 약물과의 동시 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라벡딘
진행될 때까지 3주마다 3시간 연속 주입으로 1.3 mg/mq
의약품: 트라벡딘
3주마다 3시간 연속 주입으로 1.3 mg/mq
다른 이름들:
  • 욘델리스
의약품: 트라벡딘
진행될 때까지 3주마다 3시간 연속 주입으로 1.3 mg/mq
다른 이름들:
  • 동부 표준시 743

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월차 무진행생존율(PFS)
기간: 9주마다
CT 스캔
9주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 프로필
기간: 3주마다
외래 방문, 실험실 소견
3주마다
응답률 및 응답 시간
기간: 2개월마다
CT 스캔
2개월마다
전반적인 생존
기간: 치료 중 3주마다, 이후 2~3개월마다
외래진료, 전화인터뷰
치료 중 3주마다, 이후 2~3개월마다
9주 및 18주 PFS율
기간: 9주마다
CT 스캔
9주마다
트라벡딘에 대한 내성 또는 민감도를 예측하는 바이오마커 식별
기간: 시험 시작 시
조직, 혈액, 혈청 수집
시험 시작 시
약물유전체학 및 약동학 프로필이 항종양 활성에 미치는 영향
기간: 사전 정의된 샘플 수집 일정에 따라
혈액 샘플
사전 정의된 샘플 수집 일정에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000698981
  • PACT-18 (기타 식별자: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-024287-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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