Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trabectedin i behandling av pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft etter førstelinjekjemoterapi (PACT-18)

8. august 2014 oppdatert av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Bergingsterapi med trabectedin i metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom: en enkeltarms fase II-forsøk

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegift, som trabectedin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt trabectedin virker i behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen etter førstelinjekjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere den terapeutiske aktiviteten til trabectedin, i form av progresjonsfri overlevelse (PFS) rate etter 6 måneder, hos pasienter med metastatisk pankreasadenokarsinom utviklet etter gemcitabinholdig førstelinjekjemoterapi.

Sekundær

  • For å vurdere sikkerhetsprofilen til dette stoffet.
  • For å vurdere svarprosent og svarvarighet.
  • For å vurdere den totale overlevelsen til disse pasientene.
  • For å vurdere PFS-raten ved 9 og 18 uker.
  • For å utføre blod-, plasma- og tumorvevsprøver for biologiske studier, for å identifisere biomarkører som predikerer for resistens eller følsomhet overfor trabectedin, og for å karakterisere effekten av farmakogenomisk og farmakokinetisk profil på antitumoraktivitet i translasjonsforskningsstudier.

OVERSIGT: Pasienter får trabectedin IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blodprøver og tumorvev analyseres for å identifisere biologiske markører som predikerer for resistens mot behandling og farmakogenomisk og farmakokinetisk profilering av antitumoraktivitet i translasjonsforskningsstudier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

  • Metastatisk sykdom utviklet seg etter 1 tidligere gemcitabinholdig kjemoterapi

    • Kan gis med neoadjuvant, adjuvant eller palliativ terapi
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
  • Ingen symptomatisk hjernemetastase

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Benmarg, lever og nyre fungerer normalt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen alvorlige komorbiditeter, inkludert noen av følgende:

    • Hjertesykdom
    • Historie med psykiatrisk funksjonshemming
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og andre neoplasmer uten tegn på sykdom i ≥ 5 år
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere andrelinjekjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi eller målterapi
  • Ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trabectedin
1,3 mg/mq som en 3 timers kontinuerlig infusjon hver tredje uke frem til progresjon
Legemiddel: trabectedin
1,3 mg/mq som en 3 timers kontinuerlig infusjon hver tredje uke
Andre navn:
  • YONDELIS
Legemiddel: trabectedin
1,3 mg/mq som en 3 timers kontinuerlig infusjon hver tredje uke frem til progresjon
Andre navn:
  • ET 743

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: hver 9. uke
CT skann
hver 9. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: hver 3. uke
poliklinisk besøk, laboratoriefunn
hver 3. uke
Svarprosent og svarvarighet
Tidsramme: hver 2. måned
CT skann
hver 2. måned
Total overlevelse
Tidsramme: hver 3. uke under behandlingen, hver 2.-3. måned deretter
poliklinisk besøk, telefonintervju
hver 3. uke under behandlingen, hver 2.-3. måned deretter
PFS rate ved 9 og 18 uker
Tidsramme: hver 9. uke
CT skann
hver 9. uke
Identifiser biomarkører som predikerer for resistens eller følsomhet for trabectedin
Tidsramme: ved prøvestart
vev, blod, seruminnsamling
ved prøvestart
Innvirkning av farmakogenomisk og farmakokinetisk profil på antitumoraktivitet
Tidsramme: basert på en forhåndsdefinert prøveinnsamlingsplan
blodprøver
basert på en forhåndsdefinert prøveinnsamlingsplan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000698981
  • PACT-18 (Annen identifikator: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-024287-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på trabectedin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere