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Trabectedina no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático após quimioterapia de primeira linha (PACT-18)

8 de agosto de 2014 atualizado por: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Terapia de resgate com trabectedina em adenocarcinoma pancreático metastático: um estudo de fase II de braço único

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a trabectedina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da trabectedina no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático após quimioterapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a atividade terapêutica da trabectedina, em termos de taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses, em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático progredindo após quimioterapia de primeira linha contendo gencitabina.

Secundário

  • Avaliar o perfil de segurança deste medicamento.
  • Para avaliar a taxa de resposta e a duração da resposta.
  • Avaliar a sobrevida global desses pacientes.
  • Avaliar a taxa de PFS em 9 e 18 semanas.
  • Realizar amostras de sangue, plasma e tecido tumoral para estudos biológicos, a fim de identificar biomarcadores preditivos de resistência ou sensibilidade à trabectedina e caracterizar o impacto do perfil farmacogenômico e farmacocinético na atividade antitumoral em estudos de pesquisa translacional.

ESBOÇO: Os pacientes recebem trabectedina IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue e tecido tumoral são analisadas para identificação de marcadores biológicos preditivos de resistência ao tratamento e perfil farmacogenômico e farmacocinético da atividade antitumoral em estudos de pesquisa translacional.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente

  • A doença metastática progrediu após 1 quimioterapia anterior contendo gencitabina

    • Pode ser administrado com terapia neoadjuvante, adjuvante ou paliativa
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • Sem metástase cerebral sintomática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
  • Medula óssea, fígado e função renal normais
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

  • Sem comorbidades graves, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Doença cardíaca
    • Histórico de deficiência psiquiátrica
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, carcinoma basocelular ou escamoso da pele e outras neoplasias sem evidência de doença por ≥ 5 anos
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia prévia de segunda linha
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante ou terapia alvo
  • Nenhum tratamento concomitante com outras drogas experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: trabectedina
1,3 mg/mq como uma infusão contínua de 3 horas a cada três semanas até a progressão
Medicamento: trabectedina
1,3 mg/mq como uma infusão contínua de 3 horas a cada três semanas
Outros nomes:
  • YONDELIS
Medicamento: trabectedina
1,3 mg/mq como uma infusão contínua de 3 horas a cada três semanas até a progressão
Outros nomes:
  • ET 743

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: a cada 9 semanas
Tomografia computadorizada
a cada 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança
Prazo: a cada 3 semanas
consulta ambulatorial, achados laboratoriais
a cada 3 semanas
Taxa de resposta e duração da resposta
Prazo: a cada 2 meses
Tomografia computadorizada
a cada 2 meses
Sobrevida geral
Prazo: a cada 3 semanas durante a terapia, a cada 2-3 meses depois disso
visita ambulatorial, entrevista por telefone
a cada 3 semanas durante a terapia, a cada 2-3 meses depois disso
Taxa de PFS em 9 e 18 semanas
Prazo: a cada 9 semanas
Tomografia computadorizada
a cada 9 semanas
Identificar biomarcadores preditivos de resistência ou sensibilidade à trabectedina
Prazo: no início do teste
tecido, sangue, coleta de soro
no início do teste
Impacto do perfil farmacogenômico e farmacocinético na atividade antitumoral
Prazo: com base em um cronograma de coleta de amostra pré-definido
amostras de sangue
com base em um cronograma de coleta de amostra pré-definido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000698981
  • PACT-18 (Outro identificador: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-024287-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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