Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabektediini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut haimasyöpä ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen (PACT-18)

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Pelastushoito trabektediinillä metastasoituneessa haiman adenokarsinoomassa: yhden käden vaiheen II koe

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten trabektediini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin trabektediini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen haimasyöpä ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Trabektediinin terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka eteni gemsitabiinia sisältävän ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Toissijainen

  • Tämän lääkkeen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
  • Arvioi vastausprosenttia ja vasteaikaa.
  • Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
  • PFS-asteen arvioiminen 9 ja 18 viikon kohdalla.
  • Suorittaa veri-, plasma- ja kasvainkudosnäytteitä biologisia tutkimuksia varten, jotta voidaan tunnistaa biomarkkerit, jotka ennustavat resistenssiä tai herkkyyttä trabektediinille, ja karakterisoida farmakogenomisen ja farmakokineettisen profiilin vaikutus kasvainten vastaiseen toimintaan translaatiotutkimuksissa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat trabektediini IV:tä 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteistä ja kasvainkudoksesta analysoidaan biologisia markkereita, jotka ennustavat hoitoresistenssiä, sekä kasvaimenvastaisen aktiivisuuden farmakogenomista ja farmakokineettistä profilointia translaatiotutkimuksissa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

  • Metastaattinen sairaus eteni yhden aikaisemman gemsitabiinia sisältävän kemoterapian jälkeen

    • Voidaan antaa yhdessä neoadjuvantti-, adjuvantti- tai palliatiivisen hoidon kanssa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Ei oireista aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei vakavia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydänsairaus
    • Psykiatrinen vamman historia
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja muita kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoden ajan
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa toisen linjan kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa tai kohdehoitoa
  • Ei samanaikaista hoitoa muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: trabektediini
1,3 mg/mq 3 tunnin jatkuvana infuusiona kolmen viikon välein etenemiseen asti
Lääke: trabektediini
1,3 mg/mq 3 tunnin jatkuvana infuusiona kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • YONDELIS
Lääke: trabektediini
1,3 mg/mq 3 tunnin jatkuvana infuusiona kolmen viikon välein etenemiseen asti
Muut nimet:
  • ET 743

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -aste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 viikon välein
Tietokonetomografia
9 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 3 viikon välein
poliklinikkakäynti, laboratoriolöydökset
3 viikon välein
Vastausnopeus ja vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
Tietokonetomografia
2 kuukauden välein
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon aikana, sen jälkeen 2-3 kuukauden välein
poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
3 viikon välein hoidon aikana, sen jälkeen 2-3 kuukauden välein
PFS-aste 9 ja 18 viikolla
Aikaikkuna: 9 viikon välein
Tietokonetomografia
9 viikon välein
Tunnista biomarkkerit, jotka ennustavat resistenssiä tai herkkyyttä trabektediinille
Aikaikkuna: kokeen alkaessa
kudos, veri, seerumikokoelma
kokeen alkaessa
Farmakogenomisen ja farmakokineettisen profiilin vaikutus kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: ennalta määritellyn näytteenottoaikataulun perusteella
verinäytteitä
ennalta määritellyn näytteenottoaikataulun perusteella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000698981
  • PACT-18 (Muu tunniste: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-024287-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa