Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trabectedin til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft efter førstelinjekemoterapi (PACT-18)

8. august 2014 opdateret af: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Bjærgningsterapi med trabectedin i metastatisk bugspytkirteladenokarcinom: et enkeltarms fase II-forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom trabectedin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt trabectedin virker ved behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft efter førstelinje-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at vurdere den terapeutiske aktivitet af trabectedin, hvad angår progressionsfri overlevelse (PFS) rate efter 6 måneder, hos patienter med metastatisk pancreas adenocarcinom udviklet sig efter gemcitabin-holdig førstelinje kemoterapi.

Sekundær

  • For at vurdere sikkerhedsprofilen for dette lægemiddel.
  • At vurdere svarprocenten og svarvarigheden.
  • At vurdere disse patienters samlede overlevelse.
  • At vurdere PFS-raten ved 9 og 18 uger.
  • At udføre blod-, plasma- og tumorvævsprøver til biologiske undersøgelser for at identificere biomarkører, der forudsiger resistens eller følsomhed over for trabectedin, og for at karakterisere indvirkningen af ​​farmakogenomisk og farmakokinetisk profil på antitumoraktivitet i translationelle forskningsstudier.

OVERSIGT: Patienter får trabectedin IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver og tumorvæv analyseres for at identificere biologiske markører, der forudsiger resistens over for behandling, og farmakogenomisk og farmakokinetisk profilering af antitumoraktivitet i translationelle forskningsstudier.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

  • Metastatisk sygdom udviklede sig efter 1 tidligere gemcitabin-indeholdt kemoterapi

    • Kan gives med neoadjuverende, adjuverende eller palliativ behandling
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • Ingen symptomatisk hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Knoglemarv, lever og nyrer fungerer normalt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen alvorlige komorbiditeter, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Hjertesygdom
    • Historie om psykiatrisk handicap
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen kirurgisk helbredt karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og andre neoplasmer uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående andenlinje kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi eller målterapi
  • Ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trabectedin
1,3 mg/mq som en 3 timers kontinuerlig infusion hver tredje uge indtil progression
Medicin: trabectedin
1,3 mg/mq som en 3 timers kontinuerlig infusion hver tredje uge
Andre navne:
  • YONDELIS
Medicin: trabectedin
1,3 mg/mq som en 3 timers kontinuerlig infusion hver tredje uge indtil progression
Andre navne:
  • ET 743

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: hver 9. uge
CT-scanning
hver 9. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: hver 3. uge
ambulant besøg, laboratoriefund
hver 3. uge
Svarprocent og svarvarighed
Tidsramme: hver 2. måned
CT-scanning
hver 2. måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 3. uge under behandlingen, hver 2-3 måned derefter
ambulant besøg, telefonsamtale
hver 3. uge under behandlingen, hver 2-3 måned derefter
PFS rate ved 9 og 18 uger
Tidsramme: hver 9. uge
CT-scanning
hver 9. uge
Identificer biomarkører, der forudsiger resistens eller følsomhed over for trabectedin
Tidsramme: ved prøvestart
væv, blod, serumopsamling
ved prøvestart
Indvirkning af farmakogenomisk og farmakokinetisk profil på antitumoraktivitet
Tidsramme: baseret på en foruddefineret prøveindsamlingsplan
blodprøver
baseret på en foruddefineret prøveindsamlingsplan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (Skøn)

21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000698981
  • PACT-18 (Anden identifikator: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-024287-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner