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幼儿语言发育迟缓的研究

2019年12月11日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

高危幼儿自闭症谱系障碍的标志物:一项试点研究

本研究的目的是通过研究早期交流延迟的幼儿和发育正常的幼儿的行为和大脑功能,了解更多关于自闭症的危险因素。 12 或 18 个月大的语言发育迟缓的儿童(即 18 个月时不会说话,12 个月时发声受限)和正常发育的幼儿可能有资格参加。 这项研究将在马里兰州贝塞斯达的 NIH 临床中心进行。 将进行初步筛选评估,其中包括行为评估。 然后,符合条件的参与者将完成基线访问,其中包括夜间睡眠研究,其中包括用于测量脑电活动的脑电图 (EEG) 测试和 MRI 扫描。 包括行为评估在内的后续访问将每 6-12 个月进行一次,具体取决于研究开始时的年龄。 最后一次研究访问将在 36 个月大时进行,包括行为评估、睡眠/脑电图研究和 MRI。 参与无需任何费用。 将提供补偿。 要了解您的孩子是否符合条件或了解更多信息,请致电 301-451-7822(TTY:1-866-411-1010)或发送电子邮件至 NIMH-ASD@mail.nih.gov。 国家心理健康研究所、国家卫生研究院、卫生与公众服务部。

研究概览

地位

完全的

详细说明

客观的

这项调查将侧重于两个领域:1) 早期沟通障碍作为自闭症谱系障碍 (ASD) 和后期发育迟缓的预测因素,以及 2) 沟通与中枢神经系统功能(睡眠、脑电图)和结构(MRI DTI 和volumetrics)在有患 ASD 风险的幼儿中。 目的是描述预测 ASD 与其他发育迟缓的早期交流障碍,并检查这些障碍如何与大脑结构和功能异常相关。

研究人群

我们将招募 64 名儿童 [n=32 12 个月大(正负 2 个月); n=32 名 18 个月大(正负 2 个月)] 由于沟通/语言延迟而有患 ASD 风险的人(高危人群)。 有风险的儿童最初将根据实际年龄、社会经济地位和性别与没有发育迟缓史的正常发育儿童 (n=75) 相匹配。 这 139 名参与者在下文中将被称为蹒跚学步的样本。 在 36 个月的最后一次访问时,诊断状态(例如 ASD、非 ASD 特定延误、追赶)将为高危儿童确定。 此外,10 名年龄在 18-40 岁之间的健康成年人将作为控制参与者,以试验协议 MRI 部分的功能范式。

设计

我们建议对有 ASD 风险的幼儿与正常发育的幼儿进行前瞻性纵向研究。 儿童将在 12 个月或 18 个月大时完成行为测试和夜间睡眠/脑电图以及 MRI。 包括行为评估在内的后续访问将在所有儿童的 24 个月和 36 个月时进行(对于 12 个月的队列,将在 18 个月大时进行)。 睡眠/脑电图和 MRI 将在 36 个月的最终随访时重复。

结果措施

自闭症症状、语言状态和 36 个月时的认知发展将作为主要结果指标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

77

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

高危人群:

  1. 12 或 18 个月大(正负 3 个月)
  2. 口语有限(12 个月和 18 个月组)
  3. Mullen 早期学习量表(标准化观察量表)的表达和接受分数处于极低范围内,

典型开发组:

  1. 12 或 18 个月大(加上或未满 3 个月)
  2. 非语言和语言领域的发展在预期年龄范围内(Mullen 早期学习量表所有 4 个领域的分数低于平均值不超过 1.5 个标准差)。

健康成人组:

1. 18-40岁

排除标准:

高危人群:

  1. 在家里说的主要语言不是英语
  2. 出生时早产(定义为妊娠不足 36 周),或出生体重明显低于胎龄正常值(SGA-小于胎龄)或其他重大产伤。
  3. 被认为对延误负责的运动或其他医疗损伤(例如 脑瘫;已知的遗传病)

典型开发组:

  1. 在家里说的主要语言不是英语
  2. 出生时早产(定义为妊娠不足 36 周);或出生体重明显低于胎龄正常值(SGA-小于胎龄)。
  3. 会影响研究参与的运动或其他医学损伤
  4. 已知的遗传病
  5. 作为被诊断患有自闭症的孩子的弟弟妹妹的身份

健康成人组:

  1. 既往或当前患有精神、神经或严重疾病
  2. 主要语言不是英语
  3. 听力困难(因为在 MRI 扫描期间会出现一些声音和单词)
  4. 头部受伤并在过去一年中失去知觉
  5. 体内可能使 MRI 扫描不安全的金属,例如心脏起搏器、药物泵、动脉瘤夹、金属假体(包括金属销和棒、心脏瓣膜或人工耳蜗)、弹片碎片、永久性眼线或小金属碎片焊工和其他金属工人可能拥有的眼睛。
  6. 在狭窄的封闭空间中感到不适(有幽闭恐惧症),因此在 MRI 机器中会感到不适。
  7. 无法在 MRI 扫描仪中舒适地平躺长达 60 分钟
  8. 如果是女性,并且怀孕
  9. 无法提供自己的同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Audrey E Thurm, Ph.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月18日

研究完成

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2011年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月20日

首次发布 (估计)

2011年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月11日

最后验证

2017年6月30日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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