Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af småbørn med sprogforsinkelse

11. december 2019 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Markører for autismespektrumforstyrrelser hos småbørn i risiko: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om risikofaktorer for autisme ved at studere adfærd og hjernefunktion hos småbørn med tidlige kommunikationsforsinkelser og typisk udviklende småbørn. Børn på 12 eller 18 måneder med sproglige forsinkelser (dvs. ingen ord efter 18 måneder, begrænset vokalisering efter 12 måneder) og typisk udviklede småbørn kan være berettiget til at deltage. Denne undersøgelse vil blive udført på NIH Clinical Center i Bethesda, Maryland. Der vil være en indledende screeningsevaluering, der vil omfatte adfærdsvurdering. Kvalificerede deltagere vil derefter gennemføre et baseline-besøg, der inkluderer en undersøgelse af nattens søvn, der inkluderer en elektroencefalogram (EEG) test for at måle hjernens elektriske aktivitet og en MR-scanning. Opfølgningsbesøg, der inkluderer adfærdsvurdering, vil finde sted hver 6.-12. måned, afhængig af alder ved studiestart. Det sidste studiebesøg finder sted ved 36 måneders alderen og vil omfatte adfærdsvurdering, søvn/EEG-undersøgelse og MR. Det koster ikke noget at deltage. Der vil blive ydet kompensation. For at finde ud af, om dit barn er kvalificeret eller for mere information, bedes du ringe på 301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) eller sende en e-mail til NIMH-ASD@mail.nih.gov. National Institute of Mental Health, National Institutes of Health, Department of Health & Human Services.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

Denne undersøgelse vil fokusere på to områder: 1) tidlige kommunikationssvækkelser som prædiktorer for autismespektrumforstyrrelser (ASD) og senere udviklingsforsinkelser, og 2) forholdet mellem kommunikation og bevis på CNS-funktion (søvn, EEG) og struktur (MRI DTI og volumetri) hos små børn med risiko for ASD. Målet er at afgrænse tidlige kommunikative svækkelser, der forudsiger ASD vs. andre udviklingsforsinkelser og at undersøge, hvordan disse svækkelser korrelerer med hjerneabnormiteter i både struktur og funktion.

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere 64 børn [n=32 ved 12 måneders alderen (plus eller minus 2 måneder); n=32 ved 18 måneders alderen (plus eller minus 2 måneder)], som er i risikogruppen for ASD på grund af kommunikations-/sprogforsinkelser (risikogruppe). De udsatte børn vil i begyndelsen blive matchet med hensyn til kronologisk alder, SES og køn, til typisk udviklede børn (n=75) uden historie med udviklingsforsinkelser. Disse 139 deltagere vil herefter blive omtalt som småbørnsprøven. Ved det sidste 36-måneders besøg blev diagnostisk status (f.eks. ASD, ikke-ASD-specifikke forsinkelser, indhentning) vil blive bestemt for børn i risikogruppen. Derudover vil 10 raske voksne i alderen 18-40 fungere som kontroldeltagere med det formål at pilotere de funktionelle paradigmer for MRI-delen af ​​protokollen.

Design

Vi foreslår at udføre en prospektiv, longitudinel undersøgelse af småbørn i risiko for ASD sammenlignet med typisk udviklede småbørn. Børn vil gennemføre adfærdstest og en nats søvn/EEG samt MR ved enten 12 eller 18 måneders initial. Opfølgningsbesøg, der inkluderer adfærdsvurdering, vil finde sted ved 24 og 36 måneder for alle børn (og ved 18 måneders alderen for 12 måneders kohorten). Søvn/EEG og MR vil blive gentaget ved den 36 måneders sidste opfølgning.

Resultatmål

Autismesymptomer, sprogstatus og kognitiv udvikling efter 36 måneder vil tjene som de primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Risikogruppe:

  1. 12 eller 18 måneder (plus eller minus 3 måneder)
  2. Begrænsede talte ord (for både 12 og 18 måneders grupper)
  3. Ekspressive og Receptive scores i det meget lave område på Mullen-skalaerne for tidlig læring (en standardiseret observationsmåling),

Typisk udviklende gruppe:

  1. 12 eller 18 måneder (plus eller mindre 3 måneder)
  2. Udvikling i nonverbale og verbale områder inden for aldersforventninger (pr. score på alle 4 domæner af Mullen Scales of Early learning ikke mere end 1,5 standardafvigelse under gennemsnittet).

Sunde voksne gruppe:

1. 18-40 år

EXKLUSIONSKRITERIER:

Risikogruppe:

  1. Det primære sprog, der tales i hjemmet, er andet end engelsk
  2. Præmaturitet ved fødslen (defineret som mindre end 36 ugers svangerskab) eller fødselsvægt væsentligt under normal for gestationsalder (SGA- lille for gestationsalder) eller andre væsentlige fødselstraumer.
  3. Motorisk eller anden medicinsk funktionsnedsættelse, der anses for at være ansvarlig for forsinkelser (f.eks. cerebral parese; kendt genetisk lidelse)

Typisk udviklende gruppe:

  1. Det primære sprog, der tales i hjemmet, er andet end engelsk
  2. Præmaturitet ved fødslen (defineret som mindre end 36 ugers svangerskab); eller fødselsvægt væsentligt under normal for gestationsalder (SGA- lille for gestationsalder).
  3. Motorisk eller anden medicinsk svækkelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  4. Kendt genetisk lidelse
  5. Status som yngre søskende til et barn diagnosticeret med autisme

Sunde voksne gruppe:

  1. Historisk eller aktuel psykiatrisk, neurologisk eller alvorlig medicinsk sygdom
  2. Det primære sprog er andet end engelsk
  3. Hørebesvær (da nogle lyde og ord vil blive præsenteret under MR-scanningen)
  4. Hovedskade med tab af bevidsthed i det sidste år
  5. Metal i kroppen, som ville gøre en MR-scanning usikker, såsom pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent eyeliner eller små metalfragmenter i det øje, som svejsere og andre metalarbejdere måtte have.
  6. Ubehag i små lukkede rum (har klaustrofobi), så der ville være ubehag i MR-maskinen.
  7. Manglende evne til at ligge behageligt fladt på ryggen i op til 60 minutter i MR-scanneren
  8. Hvis kvinde, og gravid
  9. Manglende evne til at give eget samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

18. april 2011

Studieafslutning

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (Skøn)

21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

30. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110144
  • 11-M-0144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner