Studie über Kleinkinder mit Sprachverzögerung
Marker für Autismus-Spektrum-Störungen bei gefährdeten Kleinkindern: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Diese Untersuchung wird sich auf zwei Bereiche konzentrieren: 1) frühe Kommunikationsstörungen als Prädiktoren für Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und spätere Entwicklungsverzögerungen und 2) die Beziehung zwischen Kommunikation und Nachweis der ZNS-Funktion (Schlaf, EEG) und Struktur (MRT DTI und). Volumetrie) bei kleinen Kindern mit ASD-Risiko. Das Ziel besteht darin, frühe kommunikative Beeinträchtigungen abzugrenzen, die ASD im Vergleich zu anderen Entwicklungsverzögerungen vorhersagen, und zu untersuchen, wie diese Beeinträchtigungen mit Anomalien des Gehirns sowohl in der Struktur als auch in der Funktion korrelieren.
Studienpopulation
Wir werden 64 Kinder rekrutieren [n=32 im Alter von 12 Monaten (plus oder minus 2 Monate); n=32 im Alter von 18 Monaten (plus oder minus 2 Monate)], bei denen aufgrund von Kommunikations-/Sprachverzögerungen ein Risiko für ASD besteht (Risikogruppe). Die gefährdeten Kinder werden zunächst hinsichtlich ihres chronologischen Alters, ihres SES und ihres Geschlechts den sich typischerweise entwickelnden Kindern (n=75) zugeordnet, bei denen in der Vergangenheit keine Entwicklungsverzögerungen aufgetreten sind. Diese 139 Teilnehmer werden im Folgenden als Kleinkindstichprobe bezeichnet. Beim letzten Besuch nach 36 Monaten wurde der Diagnosestatus (z. B. ASD, nicht-ASD-spezifische Verzögerungen, Aufholen) werden für Kinder in der Risikogruppe ermittelt. Darüber hinaus werden 10 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren als Kontrollteilnehmer fungieren, um die Funktionsparadigmen für den MRT-Teil des Protokolls zu testen.
Design
Wir schlagen vor, eine prospektive Längsschnittstudie an Kleinkindern mit ASD-Risiko im Vergleich zu Kleinkindern durchzuführen, die sich normalerweise entwickeln. Die Kinder werden im Alter von 12 oder 18 Monaten zunächst Verhaltenstests und einen Schlaf/EEG über Nacht sowie eine MRT absolvieren. Nachuntersuchungen, die eine Verhaltensbeurteilung umfassen, finden bei allen Kindern im Alter von 24 und 36 Monaten statt (und im Alter von 18 Monaten für die 12-Monats-Kohorte). Der Schlaf/EEG und die MRT werden bei der letzten Nachuntersuchung nach 36 Monaten wiederholt.
Zielparameter
Autismussymptome, Sprachstatus und kognitive Entwicklung nach 36 Monaten dienen als primäre Ergebnismaße.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Risikogruppe:
- 12 oder 18 Monate alt (plus oder minus 3 Monate)
- Begrenzte gesprochene Wörter (sowohl für die 12- als auch für die 18-Monats-Gruppe)
- Ausdrucks- und Rezeptionswerte im sehr niedrigen Bereich auf der Mullen-Skala für frühes Lernen (ein standardisiertes Beobachtungsmaß),
Typischerweise entwickelnde Gruppe:
- 12 oder 18 Monate alt (plus oder minderjährig 3 Monate)
- Entwicklung in nonverbalen und verbalen Bereichen innerhalb der Alterserwartungen (je Punktzahl in allen 4 Bereichen der Mullen Scales of Early Learning, nicht mehr als 1,5 Standardabweichung unter dem Mittelwert).
Gesunde Erwachsenengruppe:
1. 18-40 Jahre alt
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Risikogruppe:
- Die zu Hause gesprochene Hauptsprache ist nicht Englisch
- Frühgeburt bei der Geburt (definiert als weniger als 36 Schwangerschaftswochen) oder Geburtsgewicht, das deutlich unter dem Normalwert für das Gestationsalter liegt (SGA – klein für das Gestationsalter) oder ein anderes schweres Geburtstrauma.
- Motorische oder andere medizinische Beeinträchtigungen, die für die Verzögerungen verantwortlich sein können (z. B. Zerebralparese; bekannte genetische Störung)
Typischerweise entwickelnde Gruppe:
- Die zu Hause gesprochene Hauptsprache ist nicht Englisch
- Frühgeburt bei der Geburt (definiert als weniger als 36 Schwangerschaftswochen); oder das Geburtsgewicht liegt deutlich unter dem Normalwert für das Gestationsalter (SGA – klein für das Gestationsalter).
- Motorische oder andere medizinische Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Bekannte genetische Störung
- Status als jüngeres Geschwister eines mit Autismus diagnostizierten Kindes
Gesunde Erwachsenengruppe:
- Historische oder aktuelle psychiatrische, neurologische oder schwere medizinische Erkrankung
- Die Hauptsprache ist eine andere als Englisch
- Schwierigkeiten beim Hören (da einige Geräusche und Wörter während der MRT-Untersuchung präsentiert werden)
- Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit im letzten Jahr
- Metall im Körper, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde, wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, Metallprothesen (einschließlich Metallstifte und -stangen, Herzklappen oder Cochlea-Implantate), Splitterfragmente, permanenter Eyeliner oder kleine Metallfragmente das Auge, das Schweißer und andere Metallarbeiter haben können.
- Unwohlsein in kleinen geschlossenen Räumen (Klaustrophobie), so dass es zu Unbehagen im MRT-Gerät kommt.
- Unfähigkeit, im MRT-Scanner bis zu 60 Minuten lang bequem flach auf dem Rücken zu liegen
- Wenn weiblich und schwanger
- Unfähigkeit, eine eigene Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buschmann A, Jooss B, Rupp A, Dockter S, Blaschtikowitz H, Heggen I, Pietz J. Children with developmental language delay at 24 months of age: results of a diagnostic work-up. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):223-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02034.x. Epub 2008 Feb 11.
- Chawarska K, Klin A, Paul R, Volkmar F. Autism spectrum disorder in the second year: stability and change in syndrome expression. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Feb;48(2):128-38. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01685.x.
- Dager SR, Wang L, Friedman SD, Shaw DW, Constantino JN, Artru AA, Dawson G, Csernansky JG. Shape mapping of the hippocampus in young children with autism spectrum disorder. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):672-7.
- Smith EG, Condy E, Anderson A, Thurm A, Manwaring SS, Swineford L, Gandjbakhche A, Redcay E. Functional near-infrared spectroscopy in toddlers: Neural differentiation of communicative cues and relation to future language abilities. Dev Sci. 2020 Nov;23(6):e12948. doi: 10.1111/desc.12948. Epub 2020 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110144
- 11-M-0144
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