Estudo de crianças com atraso de linguagem
Marcadores de transtornos do espectro do autismo em crianças em risco: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo
Esta investigação se concentrará em duas áreas: 1) deficiências de comunicação precoce como preditores de transtorno do espectro do autismo (TEA) e atrasos de desenvolvimento posteriores, e 2) a relação entre comunicação e evidência de função do SNC (sono, EEG) e estrutura (MRI DTI e volumétrica) em crianças com risco de TEA. O objetivo é delinear deficiências comunicativas precoces que predizem TEA versus outros atrasos de desenvolvimento e examinar como essas deficiências se correlacionam com anormalidades cerebrais tanto na estrutura quanto na função.
População do Estudo
Iremos recrutar 64 crianças [n=32 aos 12 meses de idade (mais ou menos 2 meses); n=32 aos 18 meses de idade (mais ou menos 2 meses)] que estão em risco de TEA devido a atrasos na comunicação/linguagem (grupo de risco). As crianças em risco serão pareadas em idade cronológica inicial, SSE e sexo, com crianças com desenvolvimento típico (n=75) sem histórico de atrasos no desenvolvimento. Esses 139 participantes serão doravante referidos como amostra de bebês. Na visita final de 36 meses, o status do diagnóstico (por exemplo, ASD, atrasos específicos não ASD, recuperação) serão determinados para crianças no grupo de risco. Além disso, 10 adultos saudáveis, com idade entre 18 e 40 anos, servirão como participantes de controle com o objetivo de testar os paradigmas funcionais para a parte de ressonância magnética do protocolo.
Projeto
Propomos realizar um estudo prospectivo e longitudinal de crianças com risco de TEA em comparação com crianças com desenvolvimento típico. As crianças completarão os testes comportamentais e um Sono/EEG noturno, bem como uma ressonância magnética aos 12 ou 18 meses iniciais. Visitas de acompanhamento que incluem avaliação comportamental ocorrerão aos 24 e 36 meses para todas as crianças (e aos 18 meses de idade para a coorte de 12 meses). O Sono/EEG e a ressonância magnética serão repetidos no acompanhamento final de 36 meses.
Medidas de resultado
Os sintomas de autismo, o estado da linguagem e o desenvolvimento cognitivo aos 36 meses servirão como medidas de resultado primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Grupo de risco:
- 12 ou 18 meses de idade (mais ou menos 3 meses)
- Palavras faladas limitadas (para os grupos de 12 e 18 meses)
- Pontuações expressivas e receptivas na faixa Muito Baixa nas Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial (uma medida observacional padronizada),
Grupo de desenvolvimento típico:
- 12 ou 18 meses de idade (mais ou menos 3 meses)
- Desenvolvimento em áreas não-verbais e verbais dentro das expectativas de idade (por pontuações em todos os 4 domínios das Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce não mais que 1,5 desvio padrão abaixo da média).
Grupo de Adultos Saudáveis:
1. 18-40 anos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Grupo de risco:
- O idioma principal falado em casa não é o inglês
- Prematuridade ao nascer (definida como menos de 36 semanas de gestação), ou peso ao nascer significativamente abaixo do normal para a idade gestacional (PIG-pequeno para a idade gestacional) ou outro trauma significativo no nascimento.
- Motor ou outra deficiência médica considerada responsável por atrasos (por exemplo, paralisia cerebral; distúrbio genético conhecido)
Grupo de desenvolvimento típico:
- O idioma principal falado em casa não é o inglês
- Prematuridade ao nascer (definida como menos de 36 semanas de gestação); ou peso ao nascer significativamente abaixo do normal para a idade gestacional (PIG- pequeno para a idade gestacional).
- Deficiência motora ou outra deficiência médica que interfira na participação no estudo
- Distúrbio genético conhecido
- Status como um irmão mais novo de uma criança diagnosticada com autismo
Grupo de Adultos Saudáveis:
- Doença psiquiátrica, neurológica ou médica grave, histórica ou atual
- O idioma principal é diferente do inglês
- Dificuldade auditiva (como alguns sons e palavras serão apresentados durante o exame de ressonância magnética)
- Traumatismo craniano com perda de consciência no último ano
- Metal no corpo que tornaria inseguro o exame de ressonância magnética, como marcapassos, bombas de medicamentos, clipes de aneurisma, próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas ou implantes cocleares), fragmentos de estilhaços, delineador permanente ou pequenos fragmentos de metal em o olho que os soldadores e outros metalúrgicos podem ter.
- Desconforto em pequenos espaços fechados (tem claustrofobia) de modo que haveria desconforto na máquina de ressonância magnética.
- Incapacidade de se deitar confortavelmente de costas por até 60 minutos no scanner de ressonância magnética
- Se mulher e grávida
- Incapacidade de fornecer o próprio consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buschmann A, Jooss B, Rupp A, Dockter S, Blaschtikowitz H, Heggen I, Pietz J. Children with developmental language delay at 24 months of age: results of a diagnostic work-up. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):223-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02034.x. Epub 2008 Feb 11.
- Chawarska K, Klin A, Paul R, Volkmar F. Autism spectrum disorder in the second year: stability and change in syndrome expression. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Feb;48(2):128-38. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01685.x.
- Dager SR, Wang L, Friedman SD, Shaw DW, Constantino JN, Artru AA, Dawson G, Csernansky JG. Shape mapping of the hippocampus in young children with autism spectrum disorder. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):672-7.
- Smith EG, Condy E, Anderson A, Thurm A, Manwaring SS, Swineford L, Gandjbakhche A, Redcay E. Functional near-infrared spectroscopy in toddlers: Neural differentiation of communicative cues and relation to future language abilities. Dev Sci. 2020 Nov;23(6):e12948. doi: 10.1111/desc.12948. Epub 2020 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110144
- 11-M-0144
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .