Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie małych dzieci z opóźnieniem językowym

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Markery zaburzeń ze spektrum autyzmu u małych dzieci z grupy ryzyka: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest poznanie czynników ryzyka autyzmu poprzez badanie zachowania i funkcjonowania mózgu małych dzieci z wczesnymi opóźnieniami komunikacyjnymi oraz typowo rozwijających się małych dzieci. Dzieci w wieku 12 lub 18 miesięcy z opóźnieniami językowymi (tj. brak słów w wieku 18 miesięcy, ograniczona wokalizacja w wieku 12 miesięcy) oraz typowo rozwijające się małe dzieci mogą kwalifikować się do udziału. Badanie to zostanie przeprowadzone w Centrum Klinicznym NIH w Bethesda w stanie Maryland. Zostanie przeprowadzona wstępna ocena przesiewowa, która będzie obejmować ocenę behawioralną. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą następnie wizytę wyjściową, która obejmuje badanie snu w ciągu nocy, które obejmuje test elektroencefalogramu (EEG) w celu pomiaru aktywności elektrycznej mózgu oraz skan MRI. Wizyty kontrolne, które obejmują ocenę behawioralną, będą odbywać się co 6-12 miesięcy, w zależności od wieku w chwili rozpoczęcia badania. Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w wieku 36 miesięcy i będzie obejmowała ocenę behawioralną, badanie snu/EEG oraz MRI. Udział nie wiąże się z żadnymi kosztami. Rekompensata zostanie zapewniona. Aby dowiedzieć się, czy Twoje dziecko się kwalifikuje lub uzyskać więcej informacji, zadzwoń pod numer 301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) lub wyślij e-mail na adres NIMH-ASD@mail.nih.gov. Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego, Narodowe Instytuty Zdrowia, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel

Niniejsze badanie skupi się na dwóch obszarach: 1) wczesnych zaburzeniach komunikacyjnych jako czynnikach predykcyjnych zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i późniejszych opóźnieniach rozwojowych oraz 2) związku między komunikacją a dowodami funkcji OUN (sen, EEG) i strukturą (MRI DTI i wolumetria) u małych dzieci zagrożonych ASD. Celem jest określenie wczesnych zaburzeń komunikacyjnych, które przewidują ASD w porównaniu z innymi opóźnieniami rozwojowymi oraz zbadanie, w jaki sposób te upośledzenia korelują z nieprawidłowościami w mózgu, zarówno pod względem struktury, jak i funkcji.

Badana populacja

Zrekrutujemy 64 dzieci [n=32 w wieku 12 miesięcy (plus minus 2 miesiące); n=32 w wieku 18 miesięcy (plus minus 2 miesiące)], którzy są zagrożeni ASD z powodu opóźnień komunikacyjnych/językowych (grupa ryzyka). Dzieci z grupy ryzyka zostaną dopasowane na początku pod względem wieku chronologicznego, SES i płci do typowo rozwijających się dzieci (n=75) bez historii opóźnień rozwojowych. Tych 139 uczestników będzie dalej określanych jako próba małych dzieci. Podczas ostatniej wizyty po 36 miesiącach status diagnostyczny (np. ASD, opóźnienia niezwiązane z ASD, doganianie) zostaną określone dla dzieci z grupy ryzyka. Ponadto 10 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-40 lat będzie służyło jako uczestnicy kontrolni w celu pilotowania funkcjonalnych paradygmatów części protokołu MRI.

Projekt

Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, podłużnego badania małych dzieci zagrożonych ASD w porównaniu z typowo rozwijającymi się małymi dziećmi. Dzieci przejdą testy behawioralne i nocny sen / EEG, a także MRI na początku 12 lub 18 miesięcy. Wizyty kontrolne, które obejmują ocenę behawioralną, odbędą się w wieku 24 i 36 miesięcy dla wszystkich dzieci (oraz w wieku 18 miesięcy dla kohorty 12-miesięcznej). Sen/EEG i MRI zostaną powtórzone podczas ostatniej wizyty kontrolnej po 36 miesiącach.

Mierniki rezultatu

Objawy autyzmu, status językowy i rozwój poznawczy po 36 miesiącach będą służyć jako główne miary wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Grupa ryzyka:

  1. 12 lub 18 miesięcy (plus minus 3 miesiące)
  2. Ograniczone słowa mówione (zarówno dla grupy 12, jak i 18-miesięcznej)
  3. Ekspresyjne i receptywne wyniki w zakresie bardzo niskich w skali Mullena wczesnego uczenia się (standaryzowana miara obserwacyjna),

Typowo rozwijająca się grupa:

  1. 12 lub 18 miesięcy (plus lub małoletnie 3 miesiące)
  2. Rozwój w obszarach niewerbalnych i werbalnych w ramach oczekiwań wiekowych (na wyniki we wszystkich 4 domenach Skal Mullena wczesnego uczenia się nie więcej niż 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej).

Grupa zdrowych dorosłych:

1. 18-40 lat

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Grupa ryzyka:

  1. Podstawowym językiem używanym w domu jest język inny niż angielski
  2. Wcześniactwo przy urodzeniu (zdefiniowane jako ciąża poniżej 36 tygodnia) lub masa urodzeniowa znacznie poniżej normy dla wieku ciążowego (SGA – mała dla wieku ciążowego) lub inny znaczący uraz porodowy.
  3. Uszkodzenia motoryczne lub inne zaburzenia medyczne uznane za odpowiedzialne za opóźnienia (np. porażenie mózgowe; znana choroba genetyczna)

Typowo rozwijająca się grupa:

  1. Podstawowym językiem używanym w domu jest język inny niż angielski
  2. Wcześniactwo przy urodzeniu (zdefiniowane jako ciąża przed 36 tygodniem); lub masa urodzeniowa znacznie poniżej normy dla wieku ciążowego (SGA – mała dla wieku ciążowego).
  3. Upośledzenie ruchowe lub inne zaburzenie medyczne, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu
  4. Znana choroba genetyczna
  5. Status młodszego rodzeństwa dziecka z rozpoznaniem autyzmu

Grupa zdrowych dorosłych:

  1. Historyczna lub obecna choroba psychiatryczna, neurologiczna lub poważna choroba medyczna
  2. Podstawowym językiem jest inny niż angielski
  3. Trudności w słyszeniu (ponieważ niektóre dźwięki i słowa będą prezentowane podczas badania MRI)
  4. Uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku
  5. Metale w ciele, które mogą sprawić, że badanie MRI będzie niebezpieczne, takie jak rozruszniki serca, pompy leków, zaciski do tętniaków, metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca lub implanty ślimakowe), odłamki odłamków, trwała kredka do oczu lub małe fragmenty metalu w oko, które mogą mieć spawacze i inni pracownicy obróbki metali.
  6. Dyskomfort w małych, zamkniętych przestrzeniach (mają klaustrofobię), tak że byłby dyskomfort w aparacie MRI.
  7. Niemożność leżenia wygodnie płasko na plecach przez maksymalnie 60 minut w skanerze MRI
  8. Jeśli jest kobietą i jest w ciąży
  9. Brak możliwości wyrażenia własnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 kwietnia 2011

Ukończenie studiów

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

30 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110144
  • 11-M-0144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj