Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie batolat s opožděným jazykem

11. prosince 2019 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Markery poruch autistického spektra u rizikových batolat: Pilotní studie

Účelem této studie je dozvědět se více o rizikových faktorech autismu studiem chování a fungování mozku batolat s raným zpožděním komunikace a typicky se vyvíjejících batolat. Zúčastnit se mohou děti ve věku 12 nebo 18 měsíců s opožděným jazykem (tj. žádná slova v 18 měsících, omezená vokalizace ve 12 měsících) a typicky vyvíjející se batolata. Tato studie bude provedena v klinickém centru NIH v Bethesdě, Maryland. Proběhne úvodní screeningové hodnocení, které bude zahrnovat posouzení chování. Způsobilí účastníci poté dokončí základní návštěvu, která zahrnuje studii nočního spánku, která zahrnuje test elektroencefalogramu (EEG) k měření elektrické aktivity mozku a skenování magnetickou rezonancí. Následné návštěvy, které zahrnují hodnocení chování, se budou konat každých 6-12 měsíců v závislosti na věku při vstupu do studie. Poslední studijní návštěva se uskuteční ve věku 36 měsíců a bude zahrnovat hodnocení chování, studii spánku/EEG a MRI. Za účast se neplatí. Bude poskytnuta náhrada. Chcete-li zjistit, zda vaše dítě splňuje podmínky, nebo získat další informace, zavolejte na číslo 301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) nebo pošlete e-mail na NIMH-ASD@mail.nih.gov. Národní institut duševního zdraví, Národní institut zdraví, ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Objektivní

Toto šetření se zaměří na dvě oblasti: 1) rané poruchy komunikace jako prediktory poruchy autistického spektra (ASD) a pozdější vývojové opoždění a 2) vztah mezi komunikací a průkazem funkce CNS (spánek, EEG) a strukturou (MRI DTI a volumetrickou) u malých dětí s rizikem ASD. Cílem je vymezit časné komunikativní poruchy, které predikují ASD vs. jiná vývojová zpoždění, a prozkoumat, jak tato poškození korelují s mozkovými abnormalitami jak ve struktuře, tak ve funkci.

Studijní populace

Přijmeme 64 dětí [n=32 ve věku 12 měsíců (plus minus 2 měsíce); n=32 ve věku 18 měsíců (plus minus 2 měsíce)], kteří jsou ohroženi ASD z důvodu zpoždění komunikace/jazyka (riziková skupina). Rizikové děti budou na začátku přiřazeny podle chronologického věku, SES a pohlaví k typicky se vyvíjejícím dětem (n=75) bez historie opoždění ve vývoji. Těchto 139 účastníků bude dále označováno jako vzorek batolete. Při poslední návštěvě po 36 měsících diagnostický stav (např. ASD, non-ASD specifická zpoždění, dohnat) budou určeny pro děti v rizikové skupině. Kromě toho bude 10 zdravých dospělých ve věku 18–40 let sloužit jako kontrolní účastníci za účelem pilotování funkčních paradigmat pro část protokolu MRI.

Design

Navrhujeme provést prospektivní, longitudinální studii batolat s rizikem ASD ve srovnání s typicky se vyvíjejícími batolaty. Děti absolvují behaviorální testy a noční spánek/EEG a také magnetickou rezonanci na začátku 12 nebo 18 měsíců. Následné návštěvy, které zahrnují hodnocení chování, proběhnou ve 24. a 36. měsíci u všech dětí (a ve věku 18 měsíců u 12měsíční kohorty). Sleep/EEG a MRI se budou opakovat při závěrečné kontrole po 36 měsících.

Výstupní opatření

Symptomy autismu, jazykový stav a kognitivní vývoj po 36 měsících budou sloužit jako primární měřítka výsledku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Riziková skupina:

  1. 12 nebo 18 měsíců věku (plus minus 3 měsíce)
  2. Omezený počet mluvených slov (pro skupiny 12 a 18 měsíců)
  3. Expresivní a vnímavé skóre ve velmi nízkém rozsahu na Mullenově stupnici raného učení (standardizované pozorovací měřítko),

Typicky se rozvíjející skupina:

  1. 12 nebo 18 měsíců věku (plus nebo méně než 3 měsíce)
  2. Vývoj v neverbálních a verbálních oblastech v rámci věkových očekávání (na skóre ve všech 4 doménách Mullenovy škály raného učení ne více než 1,5 standardní odchylky pod průměrem).

Skupina zdravých dospělých:

1. 18-40 let

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Riziková skupina:

  1. Primárním jazykem, kterým se doma mluví, je jiný než angličtina
  2. Nedonošenost při narození (definovaná jako gestační méně než 36. týden) nebo porodní hmotnost výrazně pod normou pro gestační věk (SGA – malý pro gestační věk) nebo jiné významné porodní trauma.
  3. Motorické nebo jiné zdravotní postižení považované za odpovědné za zpoždění (např. dětská mozková obrna; známá genetická porucha)

Typicky se rozvíjející skupina:

  1. Primárním jazykem, kterým se doma mluví, je jiný než angličtina
  2. nedonošenost při narození (definovaná jako méně než 36. týden těhotenství); nebo porodní hmotnost výrazně pod normou pro gestační věk (SGA- malá pro gestační věk).
  3. Motorické nebo jiné zdravotní postižení, které by narušovalo účast ve studii
  4. Známá genetická porucha
  5. Status mladšího sourozence dítěte s diagnózou autismus

Skupina zdravých dospělých:

  1. Historické nebo současné psychiatrické, neurologické nebo závažné lékařské onemocnění
  2. Primární jazyk je jiný než angličtina
  3. Potíže se sluchem (protože některé zvuky a slova budou prezentovány během vyšetření magnetickou rezonancí)
  4. Poranění hlavy se ztrátou vědomí v posledním roce
  5. Kov v těle, kvůli kterému by bylo vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečné, jako jsou kardiostimulátory, lékové pumpy, svorky na aneuryzmata, kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčí, srdečních chlopní nebo kochleárních implantátů), úlomky šrapnelů, permanentní oční vložka nebo malé kovové úlomky v těle oko, které mohou mít svářeči a další kovodělníci.
  6. Nepohodlí v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii), takže v přístroji MRI by bylo nepohodlí.
  7. Neschopnost pohodlně ležet na zádech po dobu až 60 minut v MRI skeneru
  8. Pokud žena, tak těhotná
  9. Neschopnost poskytnout vlastní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

18. dubna 2011

Dokončení studie

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

30. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110144
  • 11-M-0144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit