Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование детей ясельного возраста с задержкой развития речи

11 декабря 2019 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Маркеры расстройств аутистического спектра у детей раннего возраста из группы риска: пилотное исследование

Цель этого исследования — узнать больше о факторах риска аутизма путем изучения поведения и функционирования мозга детей ясельного возраста с задержкой в раннем общении и типично развивающихся малышей. Дети в возрасте 12 или 18 месяцев с задержкой речи (т. е. без слов в 18 месяцев, с ограниченной вокализацией в 12 месяцев) и обычно развивающиеся малыши могут иметь право на участие. Это исследование будет проводиться в Клиническом центре NIH в Бетесде, штат Мэриленд. Будет проведена первоначальная оценка скрининга, которая будет включать оценку поведения. Приемлемые участники затем завершат базовый визит, который включает исследование ночного сна, которое включает тест электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для измерения электрической активности мозга и МРТ. Последующие визиты, включающие оценку поведения, будут проводиться каждые 6-12 месяцев, в зависимости от возраста на момент включения в исследование. Последний исследовательский визит состоится в возрасте 36 месяцев и будет включать оценку поведения, исследование сна/ЭЭГ и МРТ. Плата за участие не взимается. Компенсация будет предоставлена. Чтобы узнать, соответствует ли ваш ребенок требованиям, или получить дополнительную информацию, позвоните по телефону 301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) или напишите по электронной почте NIMH-ASD@mail.nih.gov. Национальный институт психического здоровья, Национальные институты здравоохранения, Департамент здравоохранения и социальных служб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель

Это исследование будет сосредоточено на двух областях: 1) ранние коммуникативные нарушения как предикторы расстройства аутистического спектра (РАС) и более поздних задержек развития, и 2) взаимосвязь между коммуникацией и признаками функции ЦНС (сон, ЭЭГ) и структурой (МРТ DTI и волюметрика) у маленьких детей с риском развития РАС. Цель состоит в том, чтобы очертить ранние коммуникативные нарушения, которые предсказывают РАС, по сравнению с другими задержками развития, и изучить, как эти нарушения коррелируют с аномалиями мозга как в структуре, так и в функции.

Исследуемая популяция

Мы наберем 64 ребенка [n=32 в возрасте 12 месяцев (плюс-минус 2 месяца); n = 32 в возрасте 18 месяцев (плюс-минус 2 месяца)], которые подвержены риску РАС из-за задержки общения/языка (группа риска). Дети из группы риска будут изначально сопоставлены по хронологическому возрасту, СЭС и полу с типично развивающимися детьми (n = 75) без задержки развития в анамнезе. Эти 139 участников в дальнейшем будут называться выборкой для малышей. При последнем посещении через 36 месяцев диагностический статус (например, РАС, задержка, не связанная с РАС, наверстать упущенное) будет определяться для детей из группы риска. Кроме того, 10 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 40 лет будут выступать в качестве контрольных участников с целью апробации функциональных парадигм для МРТ-части протокола.

Дизайн

Мы предлагаем провести проспективное лонгитюдное исследование детей ясельного возраста, подверженных риску РАС, по сравнению с обычно развивающимися малышами. Дети проходят поведенческое тестирование и ночной сон/ЭЭГ, а также МРТ либо в 12, либо в 18 месяцев. Последующие визиты, которые включают оценку поведения, будут проводиться в возрасте 24 и 36 месяцев для всех детей (и в возрасте 18 месяцев для 12-месячной когорты). Сон/ЭЭГ и МРТ будут повторены через 36 месяцев.

Критерии оценки

Симптомы аутизма, языковой статус и когнитивное развитие через 36 месяцев будут служить основными показателями исхода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Группа риска:

12 или 18 месяцев (плюс-минус 3 месяца)
Ограниченное количество разговорных слов (как для 12-месячной, так и для 18-месячной группы)
Оценки экспрессивности и восприимчивости в очень низком диапазоне по шкале раннего обучения Маллена (стандартизированная наблюдательная мера),

Типично развивающаяся группа:

12 или 18 месяцев (плюс или младшие 3 месяца)
Развитие в невербальной и вербальной областях в пределах возрастных ожиданий (по баллам по всем 4 доменам шкалы Маллена раннего обучения не более чем на 1,5 стандартного отклонения ниже среднего).

Здоровая взрослая группа:

1. 18-40 лет

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Группа риска:

Основной язык, на котором говорят в семье, не английский
Недоношенность при рождении (определяется как срок гестации менее 36 недель) или масса тела при рождении значительно ниже нормы для гестационного возраста (SGA — малый для гестационного возраста) или другая серьезная родовая травма.
Моторные или другие медицинские нарушения считаются причиной задержек (например, церебральный паралич; известное генетическое заболевание)

Типично развивающаяся группа:

Основной язык, на котором говорят в семье, не английский
недоношенность при рождении (определяется как срок беременности менее 36 недель); или вес при рождении значительно ниже нормального для гестационного возраста (SGA-малый для гестационного возраста).
Моторные или другие медицинские нарушения, которые могут помешать участию в исследовании.
Известное генетическое заболевание
Статус младшего брата ребенка с диагнозом аутизм

Здоровая взрослая группа:

Историческое или текущее психиатрическое, неврологическое или серьезное заболевание
Основной язык не английский
Трудности со слухом (поскольку во время МРТ будут представлены некоторые звуки и слова)
Травма головы с потерей сознания в течение последнего года
Металлы в теле, которые могут сделать МРТ небезопасным, такие как кардиостимуляторы, медицинские помпы, зажимы для аневризм, металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты), осколки осколков, постоянная подводка для глаз или мелкие металлические фрагменты в глаза, которые могут иметь сварщики и другие рабочие по металлу.
Дискомфорт в небольших замкнутых пространствах (клаустрофобия) так, что будет дискомфорт в аппарате МРТ.
Невозможность удобно лежать на спине до 60 минут в МРТ-сканере
Если женщина и беременна
Невозможность дать собственное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Главный следователь: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

18 апреля 2011 г.

Завершение исследования

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка