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Studio dei bambini con ritardo del linguaggio

11 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Marcatori di disturbi dello spettro autistico nei bambini a rischio: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sui fattori di rischio per l'autismo studiando il comportamento e il funzionamento del cervello dei bambini con ritardi di comunicazione precoci e bambini con sviluppo tipico. I bambini di 12 o 18 mesi di età con ritardi nel linguaggio (cioè nessuna parola a 18 mesi, vocalizzazioni limitate a 12 mesi) e bambini con sviluppo tipico possono essere ammessi a partecipare. Questo studio sarà condotto presso il NIH Clinical Center di Bethesda, nel Maryland. Ci sarà una valutazione di screening iniziale che includerà la valutazione comportamentale. I partecipanti idonei completeranno quindi una visita di riferimento che include uno studio del sonno notturno che include il test dell'elettroencefalogramma (EEG) per misurare l'attività elettrica cerebrale e una scansione MRI. Le visite di follow-up che includono la valutazione comportamentale avverranno ogni 6-12 mesi, a seconda dell'età all'ingresso nello studio. La visita di studio finale avverrà a 36 mesi di età e includerà valutazione comportamentale, studio del sonno/EEG e risonanza magnetica. Non è previsto alcun costo di partecipazione. Verrà fornito un risarcimento. Per scoprire se tuo figlio è idoneo o per ulteriori informazioni, chiama il numero 301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) o invia un'e-mail a NIMH-ASD@mail.nih.gov. Istituto Nazionale di Salute Mentale, Istituti Nazionali di Salute, Dipartimento di Salute e Servizi Umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

Questa indagine si concentrerà su due aree: 1) disturbi della comunicazione precoce come predittori del disturbo dello spettro autistico (ASD) e successivi ritardi dello sviluppo, e 2) la relazione tra comunicazione ed evidenza della funzione e della struttura del SNC (sonno, EEG) (MRI DTI e volumetrica) nei bambini piccoli a rischio di ASD. L'obiettivo è delineare i primi disturbi comunicativi che predicono l'ASD rispetto ad altri ritardi dello sviluppo ed esaminare come questi disturbi si correlano con le anomalie cerebrali sia nella struttura che nella funzione.

Popolazione di studio

Recluteremo 64 bambini [n=32 a 12 mesi di età (più o meno 2 mesi); n=32 a 18 mesi di età (più o meno 2 mesi)] che sono a rischio di ASD a causa di ritardi di comunicazione/linguaggio (gruppo a rischio). I bambini a rischio saranno inizialmente abbinati per età cronologica, SES e sesso, a bambini con sviluppo tipico (n=75) senza storia di ritardi nello sviluppo. Questi 139 partecipanti saranno d'ora in poi indicati come il campione dei bambini piccoli. Alla visita finale a 36 mesi, lo stato diagnostico (ad es. ASD, ritardi specifici non ASD, recupero) saranno determinati per i bambini nel gruppo a rischio. Inoltre, 10 adulti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, fungeranno da partecipanti di controllo allo scopo di pilotare i paradigmi funzionali per la parte MRI del protocollo.

Progetto

Proponiamo di condurre uno studio prospettico longitudinale sui bambini a rischio di ASD rispetto ai bambini con sviluppo tipico. I bambini completeranno i test comportamentali e un sonno / EEG notturno, nonché una risonanza magnetica iniziale a 12 o 18 mesi. Le visite di follow-up che includono la valutazione comportamentale avverranno a 24 e 36 mesi per tutti i bambini (e a 18 mesi di età per la coorte di 12 mesi). Lo Sleep/EEG e la risonanza magnetica saranno ripetuti al follow-up finale di 36 mesi.

Misure di risultato

I sintomi dell'autismo, lo stato del linguaggio e lo sviluppo cognitivo a 36 mesi serviranno come misure di esito primarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Gruppo a rischio:

  1. 12 o 18 mesi di età (più o meno 3 mesi)
  2. Parole pronunciate limitate (per entrambi i gruppi di 12 e 18 mesi)
  3. Punteggi espressivi e ricettivi nella gamma molto bassa sulle scale Mullen dell'apprendimento precoce (una misura osservativa standardizzata),

Gruppo a sviluppo tipico:

  1. 12 o 18 mesi di età (più o meno di 3 mesi)
  2. Sviluppo nelle aree non verbali e verbali entro le aspettative di età (per punteggi su tutti e 4 i domini delle scale Mullen dell'apprendimento precoce non più di 1,5 deviazione standard al di sotto della media).

Gruppo di adulti sani:

1. 18-40 anni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Gruppo a rischio:

  1. La lingua principale parlata in casa è diversa dall'inglese
  2. Prematurità alla nascita (definita come meno di 36 settimane di gestazione), o peso alla nascita significativamente al di sotto del normale per l'età gestazionale (SGA- piccolo per l'età gestazionale) o altro trauma alla nascita significativo.
  3. Motoria o altra menomazione medica ritenuta responsabile di ritardi (ad es. paralisi cerebrale; malattia genetica nota)

Gruppo a sviluppo tipico:

  1. La lingua principale parlata in casa è diversa dall'inglese
  2. Prematurità alla nascita (definita come meno di 36 settimane di gestazione); o peso alla nascita significativamente inferiore al normale per l'età gestazionale (SGA-piccolo per l'età gestazionale).
  3. Compromissione motoria o altra compromissione medica che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  4. Disturbo genetico noto
  5. Status di fratello minore di un bambino con diagnosi di autismo

Gruppo di adulti sani:

  1. Malattia psichiatrica, neurologica o medica grave storica o attuale
  2. La lingua principale è diversa dall'inglese
  3. Difficoltà uditive (poiché alcuni suoni e parole verranno presentati durante la scansione MRI)
  4. Trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno
  5. Metallo nel corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI, come pacemaker, pompe per farmaci, clip per aneurismi, protesi metalliche (inclusi perni e aste di metallo, valvole cardiache o impianti cocleari), frammenti di schegge, eyeliner permanente o piccoli frammenti di metallo in l'occhio che possono avere i saldatori e gli altri lavoratori del metallo.
  6. Disagio in piccoli spazi chiusi (avere claustrofobia) in modo che ci sarebbe disagio nella macchina per la risonanza magnetica.
  7. Incapacità di sdraiarsi comodamente sulla schiena per un massimo di 60 minuti nello scanner MRI
  8. Se femmina e incinta
  9. Impossibilità di fornire il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

18 aprile 2011

Completamento dello studio

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

30 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110144
  • 11-M-0144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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