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Étude des tout-petits avec retard de langage

11 décembre 2019 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Marqueurs des troubles du spectre autistique chez les tout-petits à risque : une étude pilote

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les facteurs de risque de l'autisme en étudiant le comportement et le fonctionnement cérébral des tout-petits présentant des retards de communication précoces et des tout-petits en développement typique. Les enfants de 12 ou 18 mois ayant des retards de langage (c'est-à-dire pas de mots à 18 mois, vocalisations limitées à 12 mois) et les tout-petits en développement typique peuvent être éligibles pour participer. Cette étude sera menée au NIH Clinical Center à Bethesda, Maryland. Il y aura une évaluation de dépistage initiale qui comprendra une évaluation comportementale. Les participants éligibles effectueront ensuite une visite de référence comprenant une étude du sommeil pendant la nuit comprenant un test d'électroencéphalogramme (EEG) pour mesurer l'activité électrique cérébrale et une IRM. Des visites de suivi comprenant une évaluation comportementale auront lieu tous les 6 à 12 mois, en fonction de l'âge au début de l'étude. La dernière visite d'étude aura lieu à l'âge de 36 mois et comprendra une évaluation comportementale, une étude du sommeil/EEG et une IRM. Il n'y a aucun frais de participation. Une compensation sera fournie. Pour savoir si votre enfant est éligible ou pour plus d'informations, veuillez appeler le 301-451-7822 (ATS : 1-866-411-1010) ou envoyer un e-mail à NIMH-ASD@mail.nih.gov. Institut national de la santé mentale, Instituts nationaux de la santé, Département de la santé et des services sociaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif

Cette enquête se concentrera sur deux domaines : 1) les troubles de la communication précoce en tant que prédicteurs des troubles du spectre autistique (TSA) et des retards de développement ultérieurs, et 2) la relation entre la communication et la preuve de la fonction du SNC (sommeil, EEG) et de la structure (IRM DTI et volumétrie) chez les jeunes enfants à risque de TSA. L'objectif est de délimiter les déficiences de communication précoces qui prédisent les TSA par rapport à d'autres retards de développement et d'examiner comment ces déficiences sont corrélées avec des anomalies cérébrales à la fois structurelles et fonctionnelles.

Population étudiée

Nous allons recruter 64 enfants [n=32 à 12 mois (plus ou moins 2 mois) ; n = 32 à 18 mois (plus ou moins 2 mois)] qui sont à risque de TSA en raison de retards de communication/langage (groupe à risque). Les enfants à risque seront appariés initialement sur l'âge chronologique, le SSE et le sexe, à des enfants au développement typique (n = 75) sans antécédent de retard de développement. Ces 139 participants seront ci-après appelés l'échantillon des tout-petits. Lors de la visite finale à 36 mois, l'état du diagnostic (par ex. TSA, retards non spécifiques au TSA, rattrapage) seront déterminés pour les enfants du groupe à risque. De plus, 10 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, serviront de participants témoins dans le but de piloter les paradigmes fonctionnels pour la partie IRM du protocole.

Conception

Nous proposons de mener une étude longitudinale prospective des tout-petits à risque de TSA par rapport aux tout-petits au développement typique. Les enfants effectueront des tests comportementaux et un sommeil nocturne / EEG ainsi qu'une IRM à 12 ou 18 mois. Des visites de suivi comprenant une évaluation comportementale auront lieu à 24 et 36 mois pour tous les enfants (et à 18 mois pour la cohorte de 12 mois). Le sommeil/EEG et l'IRM seront répétés lors du dernier suivi à 36 mois.

Mesures des résultats

Les symptômes de l'autisme, l'état du langage et le développement cognitif à 36 mois serviront de principales mesures de résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Groupe à risque :

  1. 12 ou 18 mois (plus ou moins 3 mois)
  2. Mots parlés limités (pour les groupes de 12 et 18 mois)
  3. Scores expressifs et réceptifs dans la gamme très faible sur les échelles Mullen d'apprentissage précoce (une mesure d'observation standardisée),

Groupe en développement typique :

  1. 12 ou 18 mois (plus ou moins de 3 mois)
  2. Développement dans les domaines non verbaux et verbaux dans les limites des attentes d'âge (par score sur les 4 domaines des échelles Mullen d'apprentissage précoce pas plus de 1,5 écart type en dessous de la moyenne).

Groupe d'adultes en bonne santé :

1. 18-40 ans

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Groupe à risque :

  1. La langue principale parlée à la maison est autre que l'anglais
  2. Prématurité à la naissance (définie comme moins de 36 semaines de gestation), ou poids à la naissance significativement inférieur à la normale pour l'âge gestationnel (SGA - petit pour l'âge gestationnel) ou autre traumatisme important à la naissance.
  3. Handicap moteur ou autre déficience médicale jugée responsable des retards (par ex. paralysie cérébrale; maladie génétique connue)

Groupe en développement typique :

  1. La langue principale parlée à la maison est autre que l'anglais
  2. Prématurité à la naissance (définie comme moins de 36 semaines de gestation); ou poids de naissance significativement inférieur à la normale pour l'âge gestationnel (SGA - petit pour l'âge gestationnel).
  3. Moteur ou autre déficience médicale qui interférerait avec la participation à l'étude
  4. Maladie génétique connue
  5. Statut de frère cadet d'un enfant atteint d'autisme

Groupe d'adultes en bonne santé :

  1. Maladie psychiatrique, neurologique ou médicale grave passée ou actuelle
  2. La langue principale est autre que l'anglais
  3. Difficulté à entendre (car certains sons et mots seront présentés lors de l'examen IRM)
  4. Traumatisme crânien avec perte de conscience au cours de la dernière année
  5. Métal dans le corps qui rendrait une IRM dangereuse, comme les stimulateurs cardiaques, les pompes à médicaments, les clips d'anévrisme, les prothèses métalliques (y compris les broches et tiges métalliques, les valves cardiaques ou les implants cochléaires), les éclats d'obus, l'eye-liner permanent ou les petits fragments métalliques dans l'œil que peuvent avoir les soudeurs et autres métallurgistes.
  6. Gêne dans les petits espaces clos (avoir la claustrophobie) de sorte qu'il y aurait une gêne dans la machine IRM.
  7. Incapacité à s'allonger confortablement à plat sur le dos jusqu'à 60 minutes dans le scanner IRM
  8. Si femme et enceinte
  9. Incapacité à donner son propre consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

18 avril 2011

Achèvement de l'étude

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (Estimation)

21 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

30 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110144
  • 11-M-0144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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