Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av småbarn med språkfördröjning

11 december 2019 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Markörer för autismspektrumstörningar hos småbarn i riskzonen: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att lära sig mer om riskfaktorer för autism genom att studera beteendet och hjärnans funktion hos småbarn med tidiga kommunikationsförseningar och typiskt utvecklande småbarn. Barn 12 eller 18 månader gamla med språkförseningar (d.v.s. inga ord vid 18 månader, begränsade vokaliseringar vid 12 månader) och typiskt utvecklade småbarn kan vara berättigade att delta. Denna studie kommer att genomföras vid NIH Clinical Center i Bethesda, Maryland. Det kommer att göras en första screeningutvärdering som kommer att innefatta beteendebedömning. Kvalificerade deltagare kommer sedan att slutföra ett baslinjebesök som inkluderar en sömnstudie över natten som inkluderar elektroencefalogram (EEG)-test för att mäta hjärnans elektriska aktivitet och en MRI-skanning. Uppföljningsbesök som inkluderar beteendebedömning kommer att ske var 6-12:e månad, beroende på ålder vid studiestart. Det sista studiebesöket kommer att ske vid 36 månaders ålder och kommer att omfatta beteendebedömning, sömn/EEG-studie och MRT. Det kostar inget att delta. Ersättning kommer att ges. För att ta reda på om ditt barn är kvalificerat eller för mer information, ring 301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) eller skicka e-post till NIMH-ASD@mail.nih.gov. National Institute of Mental Health, National Institutes of Health, Department of Health & Human Services.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål

Denna undersökning kommer att fokusera på två områden: 1) tidiga kommunikationsstörningar som prediktorer för autismspektrumstörning (ASD) och senare utvecklingsförseningar, och 2) sambandet mellan kommunikation och bevis på CNS-funktion (sömn, EEG) och struktur (MRT DTI och volymetri) hos små barn med risk för ASD. Syftet är att avgränsa tidiga kommunikativa störningar som förutsäger ASD vs andra utvecklingsförseningar och att undersöka hur dessa försämringar korrelerar med hjärnavvikelser i både struktur och funktion.

Studera befolkning

Vi kommer att rekrytera 64 barn [n=32 vid 12 månaders ålder (plus eller minus 2 månader); n=32 vid 18 månaders ålder (plus eller minus 2 månader)] som är i riskzonen för ASD på grund av kommunikations-/språkförseningar (riskgrupp). Barnen i riskzonen kommer initialt att matchas på kronologisk ålder, SES och kön, till typiskt utvecklade barn (n=75) utan historia av utvecklingsförseningar. Dessa 139 deltagare kommer hädanefter att kallas småbarnsprovet. Vid det sista besöket på 36 månader, diagnostisk status (t.ex. ASD, icke-ASD-specifika förseningar, ikapp) kommer att fastställas för barn i riskgruppen. Dessutom kommer 10 friska vuxna i åldern 18-40 att fungera som kontrolldeltagare i syfte att styra de funktionella paradigmen för MRI-delen av protokollet.

Design

Vi föreslår att genomföra en prospektiv, longitudinell studie av småbarn i riskzonen för ASD jämfört med typiskt utvecklande småbarn. Barn kommer att slutföra beteendetester och en nattsömn/EEG samt MRT vid antingen en 12 eller 18 månaders initial. Uppföljningsbesök som inkluderar beteendebedömning kommer att ske vid 24 och 36 månader för alla barn (och vid 18 månaders ålder för 12-månaderskohorten). Sömn/EEG och MRT kommer att upprepas vid den 36 månader långa slutliga uppföljningen.

Utfallsmått

Autismsymtom, språkstatus och kognitiv utveckling vid 36 månader kommer att fungera som de primära resultatmåtten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Riskgrupp:

  1. 12 eller 18 månaders ålder (plus eller minus 3 månader)
  2. Begränsade talade ord (för både 12 och 18 månaders grupper)
  3. Expressiva och Receptiva poäng i det mycket låga intervallet på Mullen Scales of Early Learning (ett standardiserat observationsmått),

Typiskt utvecklande grupp:

  1. 12 eller 18 månaders ålder (plus eller mindre 3 månader)
  2. Utveckling inom nonverbala och verbala områden inom åldersförväntningar (per poäng på alla 4 domänerna i Mullen Scales of Early learning inte mer än 1,5 standardavvikelse under medelvärdet).

Grupp för friska vuxna:

1. 18-40 år

EXKLUSIONS KRITERIER:

Riskgrupp:

  1. Det primära språket som talas i hemmet är annat än engelska
  2. Prematuritet vid födseln (definierad som mindre än 36 veckors graviditet), eller födelsevikt betydligt under det normala för graviditetsålder (SGA-liten för graviditetsålder) eller annat betydande födelsetrauma.
  3. Motorisk eller annan medicinsk funktionsnedsättning som anses ansvarig för förseningar (t.ex. cerebral pares; känd genetisk störning)

Typiskt utvecklande grupp:

  1. Det primära språket som talas i hemmet är annat än engelska
  2. Prematuritet vid födseln (definierad som mindre än 36 veckors graviditet); eller födelsevikt betydligt under det normala för graviditetsålder (SGA-liten för graviditetsålder).
  3. Motorisk eller annan medicinsk funktionsnedsättning som skulle störa studiedeltagandet
  4. Känd genetisk störning
  5. Status som ett yngre syskon till ett barn med diagnosen autism

Grupp för friska vuxna:

  1. Historisk eller aktuell psykiatrisk, neurologisk eller allvarlig medicinsk sjukdom
  2. Det primära språket är annat än engelska
  3. Svårigheter att höra (eftersom vissa ljud och ord kommer att presenteras under MR-undersökningen)
  4. Huvudskada med förlust av medvetande under det senaste året
  5. Metall i kroppen som skulle göra en MR-undersökning osäker, såsom pacemakers, medicinpumpar, aneurysmklämmor, metalliska proteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar eller cochleaimplantat), splitterfragment, permanent eyeliner eller små metallfragment i ögat som svetsare och andra metallarbetare kan ha.
  6. Obehag i små slutna utrymmen (har klaustrofobi) så att det skulle bli obehag i MR-maskinen.
  7. Oförmåga att ligga bekvämt platt på ryggen i upp till 60 minuter i MR-skannern
  8. Om hon är och är gravid
  9. Oförmåga att ge eget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

18 april 2011

Avslutad studie

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2011

Första postat (Uppskatta)

21 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

30 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110144
  • 11-M-0144

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera