Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van peuters met taalachterstand

11 december 2019 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Markers van autismespectrumstoornissen bij risicovolle peuters: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over risicofactoren voor autisme door het gedrag en de hersenfunctie van peuters met vroege communicatieachterstanden en normaal ontwikkelende peuters te bestuderen. Kinderen van 12 of 18 maanden oud met taalachterstanden (d.w.z. geen woorden na 18 maanden, beperkte vocalisaties na 12 maanden) en typisch ontwikkelende peuters kunnen in aanmerking komen voor deelname. Deze studie zal worden uitgevoerd in het NIH Clinical Center in Bethesda, Maryland. Er zal een eerste screeningsevaluatie zijn die een gedragsbeoordeling omvat. In aanmerking komende deelnemers zullen dan een basisbezoek afleggen dat een nachtelijk slaaponderzoek omvat met een elektro-encefalogram (EEG) -test om de elektrische activiteit van de hersenen te meten, en een MRI-scan. Vervolgbezoeken met gedragsbeoordeling vinden elke 6-12 maanden plaats, afhankelijk van de leeftijd bij aanvang van het onderzoek. Het laatste studiebezoek vindt plaats op de leeftijd van 36 maanden en omvat gedragsbeoordeling, slaap-/EEG-onderzoek en MRI. Aan deelname zijn geen kosten verbonden. Er zal voor vergoeding worden gezorgd. Bel 301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) of stuur een e-mail naar NIMH-ASD@mail.nih.gov om erachter te komen of uw kind in aanmerking komt of voor meer informatie. National Institute of Mental Health, National Institutes of Health, Department of Health & Human Services.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Objectief

Dit onderzoek zal zich richten op twee gebieden: 1) vroege communicatiestoornissen als voorspellers van autismespectrumstoornis (ASS) en latere ontwikkelingsachterstanden, en 2) de relatie tussen communicatie en bewijs van CZS-functie (slaap, EEG) en structuur (MRI DTI en volumetrie) bij jonge kinderen die risico lopen op ASS. Het doel is om vroege communicatieve stoornissen af ​​te bakenen die ASS versus andere ontwikkelingsachterstanden voorspellen en om te onderzoeken hoe deze stoornissen correleren met hersenafwijkingen in zowel structuur als functie.

Studie Bevolking

We zullen 64 kinderen rekruteren [n=32 op de leeftijd van 12 maanden (plus of min 2 maanden); n=32 op de leeftijd van 18 maanden (plus of min 2 maanden)] die risico lopen op ASS vanwege communicatie-/taalachterstanden (risicogroep). De risicokinderen worden in eerste instantie op chronologische leeftijd, SES en geslacht gematcht met zich normaal ontwikkelende kinderen (n=75) zonder voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstanden. Deze 139 deelnemers worden hierna de peutersteekproef genoemd. Bij het laatste bezoek van 36 maanden wordt de diagnostische status (bijv. ASS, niet-ASS specifieke vertragingen, inhaalslag) wordt bepaald voor kinderen in de risicogroep. Daarnaast zullen 10 gezonde volwassenen van 18-40 jaar dienen als controledeelnemers voor het testen van de functionele paradigma's voor het MRI-gedeelte van het protocol.

Ontwerp

We stellen voor om een ​​prospectieve, longitudinale studie uit te voeren van peuters die risico lopen op ASS in vergelijking met normaal ontwikkelende peuters. Kinderen ondergaan gedragstesten en een nachtelijke slaap/EEG en MRI na 12 of 18 maanden. Vervolgbezoeken met gedragsbeoordeling zullen plaatsvinden op 24 en 36 maanden voor alle kinderen (en op de leeftijd van 18 maanden voor het cohort van 12 maanden). De slaap/EEG en MRI worden herhaald bij de laatste follow-up na 36 maanden.

Uitkomstmaatregelen

Autismesymptomen, taalstatus en cognitieve ontwikkeling na 36 maanden zullen als primaire uitkomstmaten dienen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Risicogroep:

  1. 12 of 18 maanden oud (plus of min 3 maanden)
  2. Beperkte gesproken woorden (voor zowel de groep van 12 als 18 maanden)
  3. Expressieve en receptieve scores in het zeer lage bereik op de Mullen Scales of Early Learning (een gestandaardiseerde observatiemaatstaf),

Typisch ontwikkelende groep:

  1. 12 of 18 maanden oud (plus of minder dan 3 maanden)
  2. Ontwikkeling op non-verbale en verbale gebieden binnen leeftijdsverwachtingen (per scores op alle 4 domeinen van de Mullen Scales of Early learning niet meer dan 1,5 standaarddeviatie onder het gemiddelde).

Gezonde volwassen groep:

1. 18-40 jaar oud

UITSLUITINGSCRITERIA:

Risicogroep:

  1. De primaire taal die thuis wordt gesproken, is een andere dan Engels
  2. Vroeggeboorte bij de geboorte (gedefinieerd als een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken), of een geboortegewicht dat aanzienlijk lager is dan normaal voor de zwangerschapsduur (SGA-small voor de zwangerschapsduur) of ander significant geboortetrauma.
  3. Motorische of andere medische beperking die verantwoordelijk wordt geacht voor vertragingen (bijv. hersenverlamming; bekende genetische aandoening)

Typisch ontwikkelende groep:

  1. De primaire taal die thuis wordt gesproken, is een andere dan Engels
  2. Prematuriteit bij de geboorte (gedefinieerd als minder dan 36 weken zwangerschap); of geboortegewicht aanzienlijk lager dan normaal voor zwangerschapsduur (SGA- klein voor zwangerschapsduur).
  3. Motorische of andere medische stoornissen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
  4. Bekende genetische aandoening
  5. Status als jongere broer of zus van een kind met de diagnose autisme

Gezonde volwassen groep:

  1. Historische of huidige psychiatrische, neurologische of ernstige medische aandoening
  2. Primaire taal is anders dan Engels
  3. Moeilijkheden met horen (omdat sommige geluiden en woorden worden gepresenteerd tijdens de MRI-scan)
  4. Hoofdletsel met bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar
  5. Metaal in het lichaam dat een MRI-scan onveilig zou maken, zoals pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips, metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen of cochleaire implantaten), granaatscherven, permanente eyeliner of kleine metalen fragmenten in het oog dat lassers en andere metaalbewerkers kunnen hebben.
  6. Ongemak in kleine gesloten ruimtes (heb claustrofobie) zodat er ongemak zou zijn in de MRI-machine.
  7. Onvermogen om tot 60 minuten comfortabel plat op de rug te liggen in de MRI-scanner
  8. Indien vrouwelijk en zwanger
  9. Onvermogen om eigen toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

18 april 2011

Studie voltooiing

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

30 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110144
  • 11-M-0144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren