Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av småbarn med språkforsinkelse

11. desember 2019 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Markører for autismespekterforstyrrelser hos småbarn i risiko: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å lære mer om risikofaktorer for autisme ved å studere atferden og hjernefunksjonen til småbarn med tidlige kommunikasjonsforsinkelser og typisk utviklende småbarn. Barn i alderen 12 eller 18 måneder med språkforsinkelser (dvs. ingen ord ved 18 måneder, begrenset vokalisering etter 12 måneder) og småbarn som vanligvis utvikles, kan være kvalifisert til å delta. Denne studien vil bli utført ved NIH Clinical Center i Bethesda, Maryland. Det vil være en innledende screeningsevaluering som vil inkludere atferdsvurdering. Kvalifiserte deltakere vil deretter fullføre et baseline-besøk som inkluderer en søvnstudie over natten som inkluderer elektroencefalogram (EEG) test for å måle hjernens elektriske aktivitet, og en MR-skanning. Oppfølgingsbesøk som inkluderer atferdsvurdering vil finne sted hver 6.-12. måned, avhengig av alder ved studiestart. Det siste studiebesøket vil finne sted ved 36 måneders alder og vil omfatte atferdsvurdering, søvn/EEG-studie og MR. Det koster ikke noe å delta. Kompensasjon vil bli gitt. For å finne ut om barnet ditt er kvalifisert eller for mer informasjon, vennligst ring 301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) eller e-post NIMH-ASD@mail.nih.gov. National Institute of Mental Health, National Institutes of Health, Department of Health & Human Services.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv

Denne undersøkelsen vil fokusere på to områder: 1) tidlige kommunikasjonssvikt som prediktorer for autismespekterforstyrrelse (ASD) og senere utviklingsforsinkelser, og 2) forholdet mellom kommunikasjon og bevis på CNS-funksjon (søvn, EEG) og struktur (MRI DTI og volumetrikk) hos små barn med risiko for ASD. Målet er å avgrense tidlige kommunikative svekkelser som forutsier ASD vs. andre utviklingsforsinkelser og å undersøke hvordan disse svekkelsene korrelerer med hjerneabnormiteter i både struktur og funksjon.

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere 64 barn [n=32 ved 12 måneders alder (pluss eller minus 2 måneder); n=32 ved 18 måneders alder (pluss eller minus 2 måneder)] som er i risikosonen for ASD på grunn av kommunikasjons-/språkforsinkelser (risikogruppe). Barna i risikogruppen vil først bli matchet på kronologisk alder, SES og kjønn, til typisk utviklende barn (n=75) uten historie med utviklingsforsinkelser. Disse 139 deltakerne vil heretter bli referert til som småbarnsprøven. Ved det siste besøket på 36 måneder, diagnostisert status (f.eks. ASD, ikke-ASD-spesifikke forsinkelser, catch up) vil bli bestemt for barn i risikogruppen. I tillegg vil 10 friske voksne i alderen 18-40 tjene som kontrolldeltakere med det formål å pilotere de funksjonelle paradigmene for MR-delen av protokollen.

Design

Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv, longitudinell studie av småbarn med risiko for ASD sammenlignet med typisk utviklende småbarn. Barn vil fullføre atferdstesting og en natts søvn/EEG samt MR ved enten 12 eller 18 måneder. Oppfølgingsbesøk som inkluderer atferdsvurdering vil finne sted ved 24 og 36 måneder for alle barn (og ved 18 måneders alder for 12 måneders kohorten). Søvn/EEG og MR vil bli gjentatt etter 36 måneders siste oppfølging.

Utfallsmål

Autismesymptomer, språkstatus og kognitiv utvikling ved 36 måneder vil tjene som primære utfallsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Risikogruppe:

  1. 12 eller 18 måneder (pluss eller minus 3 måneder)
  2. Begrenset talte ord (for både 12- og 18-månedersgruppene)
  3. Ekspressive og mottakelige skårer i det svært lave området på Mullen Scales of Early Learning (et standardisert observasjonsmål),

Typisk utviklende gruppe:

  1. 12 eller 18 måneder (pluss eller mindre 3 måneder)
  2. Utvikling i nonverbale og verbale områder innenfor aldersforventninger (per skår på alle 4 domenene i Mullen Scales of Early learning ikke mer enn 1,5 standardavvik under gjennomsnittet).

Gruppe for sunne voksne:

1. 18-40 år

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Risikogruppe:

  1. Hovedspråket som snakkes i hjemmet er annet enn engelsk
  2. Prematuritet ved fødsel (definert som mindre enn 36 ukers svangerskap), eller fødselsvekt betydelig under normal for svangerskapsalder (SGA-liten for svangerskapsalder) eller andre betydelige fødselstraumer.
  3. Motorisk eller annen medisinsk svekkelse som anses ansvarlig for forsinkelser (f.eks. cerebral parese; kjent genetisk lidelse)

Typisk utviklende gruppe:

  1. Hovedspråket som snakkes i hjemmet er annet enn engelsk
  2. Prematuritet ved fødsel (definert som mindre enn 36 ukers svangerskap); eller fødselsvekt betydelig under normal for svangerskapsalder (SGA-liten for svangerskapsalder).
  3. Motorisk eller annen medisinsk svekkelse som ville forstyrre studiedeltakelsen
  4. Kjent genetisk lidelse
  5. Status som yngre søsken til et barn diagnostisert med autisme

Gruppe for sunne voksne:

  1. Historisk eller nåværende psykiatrisk, nevrologisk eller alvorlig medisinsk sykdom
  2. Hovedspråket er annet enn engelsk
  3. Hørselsvansker (ettersom noen lyder og ord vil bli presentert under MR-skanningen)
  4. Hodeskade med tap av bevissthet det siste året
  5. Metall i kroppen som ville gjøre en MR-skanning usikker, for eksempel pacemakere, medisinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent eyeliner eller små metallfragmenter i øyet som sveisere og andre metallarbeidere kan ha.
  6. Ubehag i små lukkede rom (har klaustrofobi) slik at det skulle bli ubehag i MR-maskinen.
  7. Manglende evne til å ligge komfortabelt flatt på ryggen i opptil 60 minutter i MR-skanneren
  8. Hvis kvinne, og gravid
  9. Manglende evne til å gi eget samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

18. april 2011

Studiet fullført

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

30. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110144
  • 11-M-0144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere