Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nyelvi késéssel küzdő kisgyermekekről

2019. december 11. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

Az autizmus spektrum zavarainak markerei veszélyeztetett kisgyermekeknél: kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon az autizmus kockázati tényezőiről a korai kommunikációs késéssel küzdő és jellemzően fejlődő kisgyermekek viselkedésének és agyműködésének tanulmányozása révén. 12 vagy 18 hónapos gyermekek, akiknek nyelvi késése van (azaz 18 hónapos korban nincs szó, 12 hónapos korban csak korlátozott hangzás) és jellemzően fejlődő kisgyermekek jogosultak a részvételre. Ezt a vizsgálatot a marylandi Bethesdában található NIH Klinikai Központban végzik. Lesz egy kezdeti szűrési értékelés, amely magában foglalja a viselkedés értékelését. A jogosult résztvevők ezután elvégzik az alapszintű látogatást, amely magában foglal egy éjszakai alvásvizsgálatot, amely magában foglalja az elektroencefalogram (EEG) tesztet az agy elektromos aktivitásának mérésére, valamint egy MRI-vizsgálatot. A viselkedésértékelést is magában foglaló nyomon követési látogatásokra 6-12 havonta kerül sor, a vizsgálatba való belépés korától függően. Az utolsó vizsgálati látogatásra 36 hónapos korban kerül sor, és magában foglalja a viselkedés értékelését, az alvás/EEG vizsgálatot és az MRI-t. A részvételnek nincs költsége. Kártérítést biztosítanak. Ha meg szeretné tudni, hogy gyermeke megfelel-e a követelményeknek, vagy további információért hívja a 301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) telefonszámot, vagy küldje el a NIMH-ASD@mail.nih.gov e-mailt. Országos Mentális Egészségügyi Intézet, Országos Egészségügyi Intézet, Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Osztálya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés

Ez a vizsgálat két területre fog összpontosítani: 1) a korai kommunikációs zavarok, mint az autizmus spektrum zavar (ASD) és a későbbi fejlődési késések előrejelzője, és 2) a kommunikáció és a központi idegrendszer működésének bizonyítékai (alvás, EEG) és szerkezete közötti kapcsolat (MRI DTI és volumetrika) az ASD kockázatának kitett kisgyermekeknél. A cél az, hogy felvázoljuk azokat a korai kommunikációs károsodásokat, amelyek előrejelzik az ASD-t a többi fejlődési késéssel szemben, és megvizsgáljuk, hogy ezek a károsodások miként kapcsolódnak össze az agy szerkezeti és működési rendellenességeivel.

Tanulmányi populáció

64 gyermeket veszünk fel [n=32 12 hónapos korban (plusz-mínusz 2 hónap); n=32 18 hónapos korban (plusz-mínusz 2 hónap)], akik a kommunikációs/nyelvi késések miatt ki vannak téve az ASD-nek (kockázati csoport). A veszélyeztetett gyermekek kezdetben kronológiai életkoruk, SES- és nemük alapján a tipikusan fejlődő gyermekekhez (n=75), akiknek nincs fejlődési késleltetésük. Erre a 139 résztvevőre a továbbiakban kisgyermekmintaként hivatkozunk. A 36 hónapos utolsó vizitnél a diagnosztikai állapot (pl. ASD, nem ASD-specifikus késések, felzárkóztatás) kerül meghatározásra a veszélyeztetett csoportba tartozó gyermekek számára. Ezen kívül 10 egészséges, 18-40 éves felnőtt szolgál majd kontroll résztvevőként a protokoll MRI részének funkcionális paradigmáinak tesztelése céljából.

Tervezés

Javasoljuk, hogy végezzünk prospektív, longitudinális vizsgálatot az ASD szempontjából veszélyeztetett kisgyermekek körében, összehasonlítva a tipikusan fejlődő kisgyermekekkel. A gyermekek viselkedési teszteket és éjszakai alvást/EEG-t, valamint MRI-t végeznek 12 vagy 18 hónapos kezdeti korban. A viselkedésértékelést is magában foglaló utóellenőrző látogatásokra minden gyermek esetében 24 és 36 hónapos korban kerül sor (a 12 hónapos kohorsz esetében pedig 18 hónapos korban). Az alvás/EEG és az MRI megismétlődik a 36 hónapos utolsó utánkövetéskor.

Eredményintézkedések

Az autizmus tünetei, a nyelvi állapot és a kognitív fejlõdés 36 hónapos korban az elsõdleges eredménymérõk lesznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Veszélyezett csoport:

  1. 12 vagy 18 hónapos kor (plusz-mínusz 3 hónap)
  2. Korlátozott kimondott szavak (12 és 18 hónapos csoportok számára egyaránt)
  3. Az expresszív és befogadó pontszámok nagyon alacsony tartományban vannak a korai tanulás Mullen-skáláján (standardizált megfigyelési mérőszám),

Tipikusan fejlődő csoport:

  1. 12 vagy 18 hónapos kor (plusz vagy kisebb 3 hónap)
  2. Fejlődés nonverbális és verbális területeken az életkori elvárásokon belül (a korai tanulás Mullen-skálájának mind a 4 tartományában elért pontszám alapján legfeljebb 1,5 szórás az átlag alatt).

Egészséges felnőtt csoport:

1. 18-40 éves korig

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Veszélyezett csoport:

  1. Az otthon beszélt elsődleges nyelv az angoltól eltérő
  2. Születéskori koraszülöttség (36 hetesnél kevesebb terhesség), vagy a terhességi korhoz képest szignifikánsan a normálnál alacsonyabb születési súly (SGA – kicsi a terhességi korhoz), vagy más jelentős születési trauma.
  3. A késésekért felelősnek ítélt motoros vagy egyéb egészségügyi károsodás (pl. agyi bénulás; ismert genetikai rendellenesség)

Tipikusan fejlődő csoport:

  1. Az otthon beszélt elsődleges nyelv az angoltól eltérő
  2. Születéskori koraszülöttség (36 hétnél rövidebb terhesség); vagy a születési súly jelentősen elmarad a terhességi korhoz képest (SGA- kicsi a terhességi korhoz).
  3. Motoros vagy egyéb egészségügyi károsodás, amely akadályozná a tanulmányban való részvételt
  4. Ismert genetikai rendellenesség
  5. Autizmussal diagnosztizált gyermek fiatalabb testvérének státusza

Egészséges felnőtt csoport:

  1. Történelmi vagy jelenlegi pszichiátriai, neurológiai vagy súlyos egészségügyi betegség
  2. Az elsődleges nyelv az angoltól eltérő
  3. Hallási nehézség (mivel bizonyos hangok és szavak megjelennek az MRI-vizsgálat során)
  4. Eszméletvesztéssel járó fejsérülés az elmúlt évben
  5. Fém a testben, amely az MRI-vizsgálatot nem biztonságossá teheti, mint például pacemakerek, gyógyszeres pumpák, aneurizma klipek, fém protézisek (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket vagy cochleáris implantátumokat), repeszdarabok, állandó szemburkoló vagy kis fémdarabok a hegesztők és más fémmunkások szeme.
  6. Kis zárt térben kellemetlen érzés (klausztrofóbiában szenved), hogy az MRI-készülékben kellemetlen érzés legyen.
  7. Képtelenség 60 percig kényelmesen hanyatt feküdni az MRI-szkennerben
  8. Ha nő és terhes
  9. Képtelenség saját beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 18.

A tanulmány befejezése

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 30.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110144
  • 11-M-0144

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel