- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01339767
언어지연 유아 연구
위험에 처한 유아의 자폐증 스펙트럼 장애 표지자: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목적
이 조사는 다음 두 영역에 초점을 맞출 것입니다. 1) 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 후기 발달 지연의 예측인자로서의 조기 의사소통 장애, 2) 의사소통과 CNS 기능(수면, EEG) 및 구조(MRI DTI 및 구조)의 증거 사이의 관계 ASD의 위험이 있는 어린 아이들의 체적 측정법). 목표는 ASD와 다른 발달 지연을 예측하는 초기 의사소통 장애를 기술하고 이러한 장애가 구조와 기능 모두에서 뇌 이상과 어떻게 관련되는지 조사하는 것입니다.
연구 인구
우리는 64명의 아동을 모집할 것입니다[n=12개월(±2개월)에 32명; n=32, 18개월(±2개월)] 의사소통/언어 지연으로 인해 ASD의 위험이 있는 사람(위험군). 위험에 처한 아동은 초기에 생활 연령, SES 및 성별에 따라 발달 지연의 병력이 없는 일반적으로 발달하는 아동(n=75)과 일치됩니다. 이 139명의 참가자는 이후 유아 표본이라고 합니다. 36개월 최종 방문 시 진단 상태(예: ASD, 비 ASD 특정 지연, 따라잡기)는 위험 그룹의 어린이에 대해 결정됩니다. 또한 10명의 건강한 성인(18-40세)은 프로토콜의 MRI 부분에 대한 기능적 패러다임을 조종하기 위한 제어 참가자 역할을 합니다.
설계
우리는 일반적으로 발달하는 유아와 비교하여 ASD의 위험이 있는 유아에 대한 전향적이고 종단적인 연구를 수행할 것을 제안합니다. 아이들은 12개월 또는 18개월 초기에 행동 테스트와 야간 수면/EEG 및 MRI를 완료합니다. 행동 평가를 포함하는 후속 방문은 모든 아동에 대해 24개월 및 36개월(12개월 코호트의 경우 18개월)에 발생합니다. 수면/EEG 및 MRI는 36개월 최종 후속 조치에서 반복됩니다.
결과 측정
자폐증 증상, 언어 상태 및 36개월 인지 발달이 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
위험에 처한 그룹:
- 생후 12개월 또는 18개월(±3개월)
- 제한적인 말하기(12개월 및 18개월 그룹 모두)
- 조기 학습의 멀렌 척도(표준화된 관찰 측정)에서 매우 낮은 범위의 표현 및 수용 점수,
일반적으로 개발 중인 그룹:
- 생후 12개월 또는 18개월(3개월 이상 또는 미성년자)
- 연령 기대치 내에서 비언어적 및 언어적 영역의 발달(Mullen 조기 학습 척도의 모든 4개 영역에 대한 점수당 평균보다 1.5 표준 편차 이하).
건강한 성인 그룹:
1. 18-40세
제외 기준:
위험에 처한 그룹:
- 가정에서 사용하는 기본 언어가 영어가 아닙니다.
- 출생 시 미숙아(임신 36주 미만으로 정의), 재태 주령에 비해 현저히 낮은 출생 체중(재태 주령에 대해 SGA- 작음) 또는 기타 중대한 출생 외상.
- 지연의 원인으로 간주되는 운동 또는 기타 의학적 장애(예: 뇌성 마비; 알려진 유전병)
일반적으로 개발 중인 그룹:
- 가정에서 사용하는 기본 언어가 영어가 아닙니다.
- 출생 시 미숙아(임신 36주 미만으로 정의됨); 또는 재태 연령에 비해 정상보다 현저히 낮은 출생 체중(재태 연령에 대해 SGA- 작음).
- 연구 참여를 방해하는 운동 장애 또는 기타 의학적 장애
- 알려진 유전 질환
- 자폐아동의 동생으로서의 지위
건강한 성인 그룹:
- 과거 또는 현재의 정신과적, 신경학적 또는 심각한 의학적 질병
- 모국어가 영어가 아닌 경우
- 청력 장애(MRI 스캔 중에 일부 소리와 단어가 표시됨)
- 작년 의식 상실을 동반한 두부 손상
- 심박조율기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물(금속 핀과 막대, 심장 판막 또는 인공 와우 포함), 파편 파편, 영구적인 아이라이너 또는 작은 금속 파편과 같이 MRI 스캔을 안전하지 않게 만드는 체내 금속 용접공 및 기타 금속 작업자가 가질 수 있는 눈.
- 작은 폐쇄 공간에서의 불편함(밀실공포증이 있음)으로 인해 MRI 기계에 불편함이 있을 수 있습니다.
- MRI 스캐너에서 최대 60분 동안 등을 대고 편평하게 누울 수 없음
- 여성이고 임신한 경우
- 자신의 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buschmann A, Jooss B, Rupp A, Dockter S, Blaschtikowitz H, Heggen I, Pietz J. Children with developmental language delay at 24 months of age: results of a diagnostic work-up. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):223-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02034.x. Epub 2008 Feb 11.
- Chawarska K, Klin A, Paul R, Volkmar F. Autism spectrum disorder in the second year: stability and change in syndrome expression. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Feb;48(2):128-38. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01685.x.
- Dager SR, Wang L, Friedman SD, Shaw DW, Constantino JN, Artru AA, Dawson G, Csernansky JG. Shape mapping of the hippocampus in young children with autism spectrum disorder. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):672-7.
- Smith EG, Condy E, Anderson A, Thurm A, Manwaring SS, Swineford L, Gandjbakhche A, Redcay E. Functional near-infrared spectroscopy in toddlers: Neural differentiation of communicative cues and relation to future language abilities. Dev Sci. 2020 Nov;23(6):e12948. doi: 10.1111/desc.12948. Epub 2020 Mar 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110144
- 11-M-0144
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