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언어지연 유아 연구

2019년 12월 11일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

위험에 처한 유아의 자폐증 스펙트럼 장애 표지자: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 조기 의사 소통 지연이 있는 유아와 일반적으로 발달하는 유아의 행동과 뇌 기능을 연구하여 자폐증의 위험 요소에 대해 더 많이 알아보는 것입니다. 언어 지연(예: 18개월에 말이 없고, 12개월에 발성이 제한됨)이 있는 12개월 또는 18개월 아동과 일반적으로 발달하는 유아가 참여할 수 있습니다. 이 연구는 메릴랜드 주 베데스다에 있는 NIH 임상 센터에서 수행됩니다. 행동 평가를 포함하는 초기 선별 평가가 있을 것입니다. 그런 다음 적격 참가자는 뇌 전기 활동을 측정하기 위한 뇌파도(EEG) 테스트와 MRI 스캔을 포함하는 야간 수면 연구를 포함하는 기본 방문을 완료합니다. 행동 평가를 포함하는 후속 방문은 연구 시작 연령에 따라 6-12개월마다 발생합니다. 최종 연구 방문은 생후 36개월에 이루어지며 행동 평가, 수면/EEG 연구 및 MRI가 포함됩니다. 참가비는 없습니다. 보상이 제공됩니다. 귀하의 자녀가 자격이 있는지 알아보거나 자세한 정보를 원하시면 301-451-7822(TTY: 1-866-411-1010)로 전화하거나 NIMH-ASD@mail.nih.gov로 이메일을 보내주십시오. 국립정신건강연구소, 국립보건원, 보건복지부.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목적

이 조사는 다음 두 영역에 초점을 맞출 것입니다. 1) 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 후기 발달 지연의 예측인자로서의 조기 의사소통 장애, 2) 의사소통과 CNS 기능(수면, EEG) 및 구조(MRI DTI 및 구조)의 증거 사이의 관계 ASD의 위험이 있는 어린 아이들의 체적 측정법). 목표는 ASD와 다른 발달 지연을 예측하는 초기 의사소통 장애를 기술하고 이러한 장애가 구조와 기능 모두에서 뇌 이상과 어떻게 관련되는지 조사하는 것입니다.

연구 인구

우리는 64명의 아동을 모집할 것입니다[n=12개월(±2개월)에 32명; n=32, 18개월(±2개월)] 의사소통/언어 지연으로 인해 ASD의 위험이 있는 사람(위험군). 위험에 처한 아동은 초기에 생활 연령, SES 및 성별에 따라 발달 지연의 병력이 없는 일반적으로 발달하는 아동(n=75)과 일치됩니다. 이 139명의 참가자는 이후 유아 표본이라고 합니다. 36개월 최종 방문 시 진단 상태(예: ASD, 비 ASD 특정 지연, 따라잡기)는 위험 그룹의 어린이에 대해 결정됩니다. 또한 10명의 건강한 성인(18-40세)은 프로토콜의 MRI 부분에 대한 기능적 패러다임을 조종하기 위한 제어 참가자 역할을 합니다.

설계

우리는 일반적으로 발달하는 유아와 비교하여 ASD의 위험이 있는 유아에 대한 전향적이고 종단적인 연구를 수행할 것을 제안합니다. 아이들은 12개월 또는 18개월 초기에 행동 테스트와 야간 수면/EEG 및 MRI를 완료합니다. 행동 평가를 포함하는 후속 방문은 모든 아동에 대해 24개월 및 36개월(12개월 코호트의 경우 18개월)에 발생합니다. 수면/EEG 및 MRI는 36개월 최종 후속 조치에서 반복됩니다.

결과 측정

자폐증 증상, 언어 상태 및 36개월 인지 발달이 주요 결과 측정으로 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

77

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

위험에 처한 그룹:

  1. 생후 12개월 또는 18개월(±3개월)
  2. 제한적인 말하기(12개월 및 18개월 그룹 모두)
  3. 조기 학습의 멀렌 척도(표준화된 관찰 측정)에서 매우 낮은 범위의 표현 및 수용 점수,

일반적으로 개발 중인 그룹:

  1. 생후 12개월 또는 18개월(3개월 이상 또는 미성년자)
  2. 연령 기대치 내에서 비언어적 및 언어적 영역의 발달(Mullen 조기 학습 척도의 모든 4개 영역에 대한 점수당 평균보다 1.5 표준 편차 이하).

건강한 성인 그룹:

1. 18-40세

제외 기준:

위험에 처한 그룹:

  1. 가정에서 사용하는 기본 언어가 영어가 아닙니다.
  2. 출생 시 미숙아(임신 36주 미만으로 정의), 재태 주령에 비해 현저히 낮은 출생 체중(재태 주령에 대해 SGA- 작음) 또는 기타 중대한 출생 외상.
  3. 지연의 원인으로 간주되는 운동 또는 기타 의학적 장애(예: 뇌성 마비; 알려진 유전병)

일반적으로 개발 중인 그룹:

  1. 가정에서 사용하는 기본 언어가 영어가 아닙니다.
  2. 출생 시 미숙아(임신 36주 미만으로 정의됨); 또는 재태 연령에 비해 정상보다 현저히 낮은 출생 체중(재태 연령에 대해 SGA- 작음).
  3. 연구 참여를 방해하는 운동 장애 또는 기타 의학적 장애
  4. 알려진 유전 질환
  5. 자폐아동의 동생으로서의 지위

건강한 성인 그룹:

  1. 과거 또는 현재의 정신과적, 신경학적 또는 심각한 의학적 질병
  2. 모국어가 영어가 아닌 경우
  3. 청력 장애(MRI 스캔 중에 일부 소리와 단어가 표시됨)
  4. 작년 의식 상실을 동반한 두부 손상
  5. 심박조율기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물(금속 핀과 막대, 심장 판막 또는 인공 와우 포함), 파편 파편, 영구적인 아이라이너 또는 작은 금속 파편과 같이 MRI 스캔을 안전하지 않게 만드는 체내 금속 용접공 및 기타 금속 작업자가 가질 수 있는 눈.
  6. 작은 폐쇄 공간에서의 불편함(밀실공포증이 있음)으로 인해 MRI 기계에 불편함이 있을 수 있습니다.
  7. MRI 스캐너에서 최대 60분 동안 등을 대고 편평하게 누울 수 없음
  8. 여성이고 임신한 경우
  9. 자신의 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 18일

연구 완료

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 30일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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