一项在健康受试者中评估 N6022 多次递增剂量的安全性研究

这是一项双盲、随机、安慰剂对照、多剂量递增研究，至少在三个递增队列中进行。 前三个队列最初将招募 24 名受试者，如果需要额外队列以达到最大耐受剂量 (MTD)，则总共将招募多达 40 名受试者。 这些队列将被分为两组，每组 4 人，组间间隔大约 7 天，以进行安全监测委员会审查，以批准进入队列中的第二组。 每个队列将招募八名受试者，以 3:1 的比例随机分配给 N6022：安慰剂。 每个受试者都将接受筛查（第 -28 天至第 -2 天），如果符合条件，他们将被指示在第 -4 天开始低硝酸盐饮食。 受试者将在第 -1 天返回临床现场，并重新确认资格。 符合条件的受试者将在研究第 1 天至第 7 天通过静脉内 (IV) 输注接受一定剂量的研究药物（[IMP]、N6022 或安慰剂），并将接受安全性、PK 和 PD 随访，直至第 8 天早上出院. 受试者将在第 15 天（± 1 天）返回诊所进行随访，并将在第 28 天（± 1 天）通过电话联系进行研究结束时的安全随访。 从筛选时间到研究结束后的随访，个体受试者的参与可能会持续大约 56 天。

安全监测委员会 (SMC) 将在第 15 天随访后审查每个队列的安全数据，然后根据停止规则进行下一个递增剂量队列、修改剂量、重复剂量或停止研究协议中概述。