Un estudio de seguridad que evalúa N6022 en dosis múltiples ascendentes en sujetos sanos
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de N6022 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples, en al menos tres cohortes ascendentes. Veinticuatro sujetos se inscribirán inicialmente en las primeras tres cohortes, y hasta 40 sujetos se inscribirán en general si se requieren cohortes adicionales para alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD). Las cohortes se inscribirán en dos grupos de 4 cada uno con aproximadamente 7 días entre grupos para llevar a cabo la revisión del comité de monitoreo de seguridad para la aprobación para proceder con el segundo grupo de la cohorte. Se inscribirán ocho sujetos por cohorte, aleatorizados 3:1 a N6022: placebo. Cada sujeto se someterá a una evaluación (del día -28 al día -2) y, si es elegible, se le indicará que comience una dieta baja en nitratos el día -4. Los sujetos regresarán al sitio clínico el día -1 y se volverá a confirmar la elegibilidad. Los sujetos elegibles recibirán una dosis del medicamento en investigación ([IMP], N6022 o placebo) por infusión intravenosa (IV) en los días 1 a 7 del estudio y se les hará un seguimiento de seguridad, PK y PD hasta el alta en la mañana del día 8. Los sujetos regresarán a la clínica para una visita de seguimiento el día 15 (± 1 día) y serán contactados por teléfono el día 28 (± 1 día) para la visita de seguimiento de seguridad al final del estudio. La participación de un sujeto individual puede durar aproximadamente 56 días desde el momento de la selección hasta la visita de seguimiento al final del estudio.
Un Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) revisará los datos de seguridad en cada cohorte después de la visita de seguimiento del día 15, antes de pasar a la siguiente cohorte de dosis ascendente, modificar la dosis, repetir una dosis o detener el estudio de acuerdo con las reglas de interrupción. señalado en el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está sano, determinado por la evaluación médica previa al estudio (historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico)
- El sujeto no fuma (u otro usuario de nicotina) según lo determinado por el historial (sin uso de nicotina durante el último año) y una prueba de cotinina en orina negativa en la selección y el Día 1.
- El sujeto tiene un peso corporal > 50 kg y un IMC entre 19,5 y 29,5 kg/m2, inclusive, en la selección.
- El sujeto tiene PA sistólica > 90 mmHg y PA diastólica > 50 mmHg en la selección o en el Día 1.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos o psiquiátricos según lo determine el investigador o la persona designada.
- El sujeto es un adicto actual al alcohol y/o tiene un historial de abuso de drogas ilícitas dentro de los seis meses posteriores al ingreso.
- El sujeto ha donado sangre (> 500 mL) o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores al Día -1.
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos (es decir, hemorragia grave, melena, rectorragia, hemorragia nasal, hematomas, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 5 mg/N6022
Formulación inyectable, administrada en dosis por cohorte de 5 mg administrados QD cada día durante 7 días.
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Formulación intravenosa, administrada en dosis de 5 mg una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal de formulación inyectable
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Mismos procedimientos de administración que activo
Otros nombres:
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Comparador activo: 10 mg/N6022
Formulación inyectable, administrada en dosis de 10 mg QD cada día durante 7 días.
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Formulación intravenosa administrada en dosis de 10 mg una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: 20 mg/N6022
Formulación inyectable, administrada en dosis por cohorte de 20 mg administrados QD cada día durante 7 días.
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Formulación intravenosa administrada en dosis de 20 mg una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de dosis múltiples crecientes de N6022 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Más de 7 días
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Variables de seguridad (eventos adversos, signos vitales, examen físico, telemetría, ECG de 12 derivaciones, reacciones en el lugar de la infusión, saturación de O2 y evaluaciones de laboratorio clínico)
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Más de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de N6022
Periodo de tiempo: Día 1, 24 horas
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Mediciones de N6022 AUC0-tau desde el día 1
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Día 1, 24 horas
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Farmacocinética de N6022 durante 7 días
Periodo de tiempo: Día 7, 24 horas
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Análisis de los valores AUC0-tau de N6022 del día de estudio 7
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Día 7, 24 horas
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Farmacocinética de N6022 el día 1 del estudio
Periodo de tiempo: Día 1, 24 horas
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Análisis de los valores de N6022 Cmax en el día 1 del estudio
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Día 1, 24 horas
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Farmacocinética de los valores de Cmax de N6022 en el día 7 del estudio
Periodo de tiempo: Día 7, 24 horas
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Análisis farmacocinético de los valores de Cmax de N6022 en el día 7 del estudio
|
Día 7, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N6022-1H1-03
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