En säkerhetsstudie som utvärderar N6022 i flera stigande doser hos friska försökspersoner
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av N6022 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipel stigande dosstudie, i minst tre stigande kohorter. Tjugofyra försökspersoner kommer initialt att registreras i de tre första kohorterna, med upp till 40 försökspersoner som ska registreras totalt om ytterligare kohorter krävs för att nå den maximala tolererade dosen (MTD). Kohorterna kommer att registreras i två grupper om 4 vardera med cirka 7 dagar mellan grupperna för att genomföra säkerhetsövervakningskommitténs granskning för godkännande för att gå vidare till den andra gruppen i kohorten. Åtta försökspersoner kommer att registreras per kohort, randomiserade 3:1 till N6022: placebo. Varje försöksperson kommer att genomgå screening (dag -28 till dag -2) och, om de är berättigade, kommer de att instrueras att börja en diet med låg nitrat på dag -4. Försökspersonerna kommer att återvända till den kliniska platsen på dag -1 och kvalificeringen kommer att bekräftas på nytt. Kvalificerade försökspersoner kommer att få en dos av prövningsläkemedlet ([IMP], N6022 eller placebo) genom intravenös (IV) infusion på studiedagarna 1 till 7 och kommer att följas för säkerhet, PK och PD fram till utskrivning på morgonen dag 8 Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök dag 15 (± 1 dag) och kommer att kontaktas via telefon dag 28 (± 1 dag) för säkerhetsuppföljningsbesöket i slutet av studien. Deltagande av en enskild försöksperson kan pågå i cirka 56 dagar från tidpunkten för screening tills studiens slutbesök.
En säkerhetsövervakningskommitté (SMC) kommer att granska säkerhetsdata i varje kohort efter uppföljningsbesöket dag 15, innan den går vidare till nästa stigande doskohort, ändrar dosen, upprepar en dos eller stoppar studien enligt reglerna för stopp. anges i protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Parexel International
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är frisk, fastställd av medicinsk utvärdering före studien (anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar
- Försökspersonen är en icke-rökare (eller annan nikotinanvändare) enligt historik (ingen nikotinanvändning under det senaste året) och ett negativt urinkotinintest vid screening och dag 1.
- Försökspersonen har en kroppsvikt > 50 kg och ett BMI mellan 19,5 och 29,5 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Personen har systoliskt blodtryck > 90 mmHg och diastoliskt blodtryck > 50 mmHg vid screening eller dag 1.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har kliniskt signifikant anamnes på eller tecken på kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, immunologiska eller psykiatriska störningar som fastställts av utredaren eller utses.
- Försökspersonen är en aktuell alkoholmissbrukare och/eller har en historia av olaglig drogmissbruk inom sex månader efter inresan.
- Försökspersonen har donerat blod (> 500 ml) eller blodprodukter inom 56 dagar före dag -1.
- Personen har en historia av blödningsrubbningar (d.v.s. svår blödning, melena, rektal blödning, näsblod, blåmärken, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 mg/N6022
Injicerbar formulering, ges i doser per kohort på 5 mg givet QD varje dag under 7 dagar.
|
Intravenös formulering, ges i doser om 5 mg en gång dagligen under 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Injicerbar formulering normal koksaltlösning
|
Samma administrationsrutiner som aktiva
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 10 mg/N6022
Injicerbar formulering, ges i doser på 10 mg givet QD varje dag under 7 dagar.
|
Intravenös formulering ges i doser på 10 mg en gång dagligen under 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 20mg/N6022
Injicerbar formulering, ges i doser per kohort på 20 mg givet QD varje dag under 7 dagar.
|
Intravenös formulering ges i doser på 20 mg en gång dagligen under 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för att eskalera flera doser av N6022 hos friska försökspersoner
Tidsram: Över 7 dagar
|
Säkerhetsvariabler (biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning, telemetri, 12-avlednings-EKG, reaktioner på infusionsstället, O2-mättnad och kliniska laboratoriebedömningar)
|
Över 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för N6022
Tidsram: Dag 1, 24 timmar
|
N6022 AUC0-tau-mätningar från dag 1
|
Dag 1, 24 timmar
|
|
Farmakokinetiken för N6022 under 7 dagar
Tidsram: Dag 7, 24 timmar
|
Analys av N6022 AUC0-tau-värden från studiedag 7
|
Dag 7, 24 timmar
|
|
Farmakokinetiken för N6022 på studiedag 1
Tidsram: Dag 1, 24 timmar
|
Analys av N6022 Cmax-värden på studiedag 1
|
Dag 1, 24 timmar
|
|
Farmakokinetiken för N6022 Cmax-värden på studiedag 7
Tidsram: Dag 7, 24 timmar
|
Farmakokinetisk analys av N6022 Cmax-värden på studiedag 7
|
Dag 7, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N6022-1H1-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .