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Uno studio sulla sicurezza che valuta N6022 in dosi multiple ascendenti in soggetti sani

15 gennaio 2015 aggiornato da: Nivalis Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla che valuta la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di N6022 in soggetti sani

Questo studio di fase 1 valuterà dosi multiple in una gamma che si è rivelata efficace nei modelli murini di asma e sicura in uno studio clinico di fase 1. Ha lo scopo di fornire prove della tollerabilità di dosi multiple e di fornire informazioni sulla farmacocinetica (PK) e sul metabolismo di N6022 nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple crescenti, in almeno tre coorti crescenti. Ventiquattro soggetti saranno arruolati inizialmente nelle prime tre coorti, con un massimo di 40 soggetti da arruolare complessivamente se sono necessarie ulteriori coorti per raggiungere la dose massima tollerata (MTD). Le coorti saranno arruolate in due gruppi di 4 ciascuno con circa 7 giorni tra i gruppi per condurre la revisione del comitato di monitoraggio della sicurezza per l'approvazione per procedere al secondo gruppo nella coorte. Verranno arruolati otto soggetti per coorte, randomizzati 3:1 a N6022: placebo. Ogni soggetto sarà sottoposto a screening (dal giorno -28 al giorno -2) e, se idoneo, verrà istruito a iniziare una dieta a basso contenuto di nitrati il ​​giorno -4. I soggetti torneranno al centro clinico il giorno -1 e l'idoneità sarà riconfermata. I soggetti idonei riceveranno una dose del medicinale sperimentale ([IMP], N6022 o placebo) mediante infusione endovenosa (IV) nei giorni di studio da 1 a 7 e saranno seguiti per sicurezza, PK e PD fino alla dimissione la mattina del giorno 8 I soggetti torneranno alla clinica per una visita di follow-up il giorno 15 (± 1 giorno) e saranno contattati telefonicamente il giorno 28 (± 1 giorno) per la visita di follow-up di sicurezza di fine studio. La partecipazione di un singolo soggetto può durare circa 56 giorni dal momento dello screening fino alla visita di follow-up di fine studio.

Un comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) esaminerà i dati sulla sicurezza in ciascuna coorte dopo la visita di follow-up del giorno 15, prima di procedere alla successiva coorte di dose crescente, modificando la dose, ripetendo una dose o interrompendo lo studio secondo le regole di interruzione delineato nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è sano, determinato dalla valutazione medica pre-studio (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio
  2. Il soggetto è un non fumatore (o altro utilizzatore di nicotina) come determinato dall'anamnesi (nessun uso di nicotina nell'ultimo anno) e un test della cotinina nelle urine negativo allo screening e al giorno 1.
  3. Il soggetto ha un peso corporeo > 50 kg e un BMI compreso tra 19,5 e 29,5 kg/m2, inclusi, allo screening.
  4. Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg e una pressione diastolica > 50 mmHg allo screening o al giorno 1.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici come determinato dallo sperimentatore o dal designato.
  2. Il soggetto è un attuale tossicodipendente di alcol e/o ha una storia di abuso di droghe illecite entro sei mesi dall'ingresso.
  3. Il soggetto ha donato sangue (> 500 ml) o emoderivati ​​entro 56 giorni prima del Giorno -1.
  4. Il soggetto ha una storia di disturbi della coagulazione (ad es. grave emorragia, melena, sanguinamento rettale, sangue dal naso, lividi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 5mg/N6022
Formulazione iniettabile, somministrata a dosi per coorte di 5 mg somministrate una volta al giorno ogni giorno per 7 giorni.
Droga: 5mg/N6022
Formulazione endovenosa, somministrata a dosi di 5 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • N6022
  • Inibitore GSNOR
Comparatore placebo: Placebo
Formulazione iniettabile soluzione fisiologica
Droga: Placebo
Stesse procedure amministrative dell'attivo
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: 10mg/N6022
Formulazione iniettabile, somministrata a dosi di 10 mg somministrate una volta al giorno ogni giorno per 7 giorni.
Droga: 10mg/N6022
Formulazione endovenosa somministrata a dosi di 10 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • N6022
  • Inibitore GSNOR
Comparatore attivo: 20mg/N6022
Formulazione iniettabile, somministrata a dosi per coorte di 20 mg somministrate una volta al giorno ogni giorno per 7 giorni.
Droga: 20mg/N6022
Formulazione endovenosa somministrata a dosi di 20 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • N6022
  • Inibitore GSNOR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'aumento di dosi multiple di N6022 in soggetti sani
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni
Variabili di sicurezza (eventi avversi, segni vitali, esame obiettivo, telemetria, ECG a 12 derivazioni, reazioni nel sito di infusione, saturazione di O2 e valutazioni cliniche di laboratorio)
Oltre 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di N6022
Lasso di tempo: Giorno 1, 24 ore
Misurazioni N6022 AUC0-tau dal giorno 1
Giorno 1, 24 ore
Farmacocinetica di N6022 oltre 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7, 24 ore
Analisi dei valori N6022 AUC0-tau dal giorno 7 dello studio
Giorno 7, 24 ore
Farmacocinetica di N6022 nel giorno di studio 1
Lasso di tempo: Giorno 1, 24 ore
Analisi dei valori di N6022 Cmax nel giorno di studio 1
Giorno 1, 24 ore
Farmacocinetica dei valori di N6022 Cmax nel giorno 7 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7, 24 ore
Analisi farmacocinetica dei valori di N6022 Cmax il giorno 7 dello studio
Giorno 7, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N6022-1H1-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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