Biztonsági tanulmány, amely az N6022-t többszörösen növekvő dózisokban értékeli egészséges alanyoknál
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat, amely az N6022 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásait értékeli egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat, legalább három növekvő kohorszban. Kezdetben huszonnégy alanyt vesznek fel az első három kohorszba, és összesen legfeljebb 40 alanyt vesznek fel, ha további kohorszokra van szükség a maximális tolerált dózis (MTD) eléréséhez. A kohorszokat két, egyenként 4 fős csoportba kell beíratni, a csoportok között körülbelül 7 nap szünettel kell elvégezni a biztonsági felügyeleti bizottsági felülvizsgálatot a kohorsz második csoportjába való belépéshez. Nyolc alanyt vesznek fel kohorszonként, 3:1 arányban randomizálva az N6022: placebóhoz. Minden alany átesik a szűrésen (a -28. naptól a -2. napig), és ha alkalmas, utasítják őket, hogy a -4. napon kezdjenek el alacsony nitráttartalmú étrendet. Az alanyok a -1. napon visszatérnek a klinikai helyszínre, és a jogosultságot újra megerősítik. A jogosult alanyok egy adag vizsgálati gyógyszert ([IMP], N6022 vagy placebót) kapnak intravénás (IV) infúzióban a vizsgálat 1. és 7. napján, és a 8. nap reggelén történő elbocsátásig követik őket a biztonság, a PK és a PD szempontjából. Az alanyok a 15. napon (± 1 nap) térnek vissza a klinikára utóellenőrzésre, és a 28. napon (± 1 nap) telefonon felveszik velük a kapcsolatot a vizsgálat végi biztonsági ellenőrző látogatás céljából. Az egyes alanyok részvétele a szűréstől a vizsgálat végi ellenőrző látogatásig körülbelül 56 napig tarthat.
A Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) minden kohorszban felülvizsgálja a biztonsági adatokat a 15. napi követési látogatás után, mielőtt a következő növekvő dóziscsoportra lépne, módosítaná az adagot, megismételné az adagot vagy leállítaná a vizsgálatot a leállítási szabályok szerint. a jegyzőkönyvben vázolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Parexel International
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egészséges, amelyet a vizsgálat előtti orvosi értékelés (kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi értékelések) határoz meg
- Az alany nemdohányzó (vagy más nikotinhasználó), az előzmények alapján (nem használt nikotint az elmúlt évben), valamint a szűréskor és az 1. napon negatív vizelet kotinin tesztet kapott.
- Az alany testtömege > 50 kg és BMI 19,5 és 29,5 kg/m2 között van a szűréskor.
- Az alany szisztolés vérnyomása > 90 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 50 Hgmm a szűréskor vagy az 1. napon.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében vagy bizonyítékaiban szerepel a szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenesség(ek) a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
- Az alany jelenleg alkoholfogyasztó és/vagy a belépéstől számított hat hónapon belül tiltott kábítószerrel visszaélt.
- Az alany a -1. napot megelőző 56 napon belül vért (> 500 ml) vagy vérkészítményt adott.
- Az alany kórtörténetében vérzési rendellenességek (azaz súlyos vérzés, melena, végbélvérzés, orrvérzés, véraláfutás stb.) szerepelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 5 mg/N6022
Injektálható készítmény, csoportonként 5 mg-os dózisban, naponta QD-ben, 7 napon keresztül.
|
Intravénás készítmény, naponta egyszer 5 mg-os adagban, 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Injektálható készítmény normál sóoldat
|
Ugyanazok az adminisztrációs eljárások, mint az aktív
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 10mg/N6022
Injektálható készítmény, 10 mg-os dózisban, naponta QD-ben adva 7 napon keresztül.
|
Intravénás készítmény 10 mg-os adagban naponta egyszer, 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 20mg/N6022
Injektálható készítmény, csoportonként 20 mg-os dózisban, naponta QD-ben, 7 napon keresztül.
|
Intravénás készítmény 20 mg-os adagban naponta egyszer, 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az N6022 többszörös adagjának növelésének biztonsága egészséges alanyoknál
Időkeret: Több mint 7 nap
|
Biztonsági változók (mellékhatások, életjelek, fizikális vizsgálat, telemetria, 12 elvezetéses EKG, reakciók az infúzió helyén, O2-telítettség és klinikai laboratóriumi értékelések)
|
Több mint 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az N6022 farmakokinetikája
Időkeret: 1. nap, 24 óra
|
N6022 AUC0-tau mérések az 1. naptól
|
1. nap, 24 óra
|
|
Az N6022 farmakokinetikája 7 napon át
Időkeret: 7. nap, 24 óra
|
Az N6022 AUC0-tau értékek elemzése a 7. vizsgálati napon
|
7. nap, 24 óra
|
|
Az N6022 farmakokinetikája az 1. vizsgálati napon
Időkeret: 1. nap, 24 óra
|
Az N6022 Cmax értékeinek elemzése az 1. vizsgálati napon
|
1. nap, 24 óra
|
|
Az N6022 Cmax-értékeinek farmakokinetikája a 7. vizsgálati napon
Időkeret: 7. nap, 24 óra
|
Az N6022 Cmax értékek farmakokinetikai elemzése a 7. vizsgálati napon
|
7. nap, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N6022-1H1-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .