Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie hodnotící N6022 ve vícenásobně stoupajících dávkách u zdravých subjektů

15. ledna 2015 aktualizováno: Nivalis Therapeutics, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným vzestupem dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické účinky N6022 u zdravých subjektů

Tato studie fáze 1 vyhodnotí vícenásobné dávky v rozmezí, které bylo shledáno jako účinné na myších modelech astmatu a bezpečné v jedné klinické studii fáze 1. Má poskytnout důkaz o snášenlivosti více dávek a také poskytnout informace o farmakokinetice (PK) a metabolismu N6022 u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s více stoupajícími dávkami, v nejméně třech vzestupných kohortách. Do prvních tří kohort bude zpočátku zařazeno 24 subjektů, přičemž celkově bude zařazeno až 40 subjektů, pokud jsou k dosažení maximální tolerované dávky (MTD) vyžadovány další kohorty. Kohorty budou zařazeny do dvou skupin po 4, každá s přibližně 7 dny mezi skupinami, aby provedla přezkoumání bezpečnostním monitorovacím výborem, aby bylo možné postoupit do druhé skupiny v kohortě. Do každé kohorty bude zařazeno osm subjektů, randomizovaných 3:1 k N6022: placebo. Každý subjekt podstoupí screening (den -28 až den -2) a bude-li způsobilý, bude instruován, aby zahájil dietu s nízkým obsahem dusičnanů v den -4. Subjekty se vrátí na klinické místo v den -1 a způsobilost bude znovu potvrzena. Vhodní jedinci dostanou dávku hodnoceného léčivého přípravku ([IMP], N6022 nebo placebo) intravenózní (IV) infuzí ve dnech studie 1 až 7 a budou sledováni z hlediska bezpečnosti, PK a PD až do propuštění ráno 8. dne Subjekty se vrátí na kliniku k následné návštěvě v den 15 (± 1 den) a budou kontaktováni telefonicky v den 28 (± 1 den) za účelem následné bezpečnostní návštěvy na konci studie. Účast jednotlivého subjektu může trvat přibližně 56 dní od doby screeningu do následné návštěvy na konci studie.

Výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC) posoudí údaje o bezpečnosti v každé kohortě po následné návštěvě 15. dne, než přistoupí k další kohortě se stoupající dávkou, upraví dávku, zopakuje dávku nebo zastaví studii podle pravidel pro zastavení uvedeno v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je zdravý, což bylo určeno lékařským hodnocením před studiem (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG a klinická laboratorní hodnocení
  2. Subjekt je nekuřák (nebo jiný uživatel nikotinu), jak bylo určeno na základě historie (žádné užívání nikotinu za poslední rok) a negativního testu na kotinin v moči při screeningu a 1. den.
  3. Subjekt má při screeningu tělesnou hmotnost > 50 kg a BMI mezi 19,5 a 29,5 kg/m2 včetně.
  4. Subjekt má při screeningu nebo 1. dni systolický TK > 90 mmHg a diastolický TK > 50 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo důkaz kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy (poruch), jak bylo stanoveno zkoušejícím nebo navrženým pracovníkem.
  2. Subjekt je v současnosti závislý na alkoholu a/nebo má v anamnéze zneužívání nelegálních drog do šesti měsíců od vstupu.
  3. Subjekt daroval krev (> 500 ml) nebo krevní produkty během 56 dnů před dnem -1.
  4. Subjekt má v anamnéze krvácivé poruchy (tj. těžké krvácení, melenu, rektální krvácení, krvácení z nosu, modřiny atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5 mg/N6022
Injekční formulace podávaná v dávkách na kohortu 5 mg podávaných QD každý den po dobu 7 dnů.
Lék: 5 mg/N6022
Intravenózní léková forma podávaná v dávkách 5 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • N6022
  • Inhibitor GSNOR
Komparátor placeba: Placebo
Injekční formulace normální fyziologický roztok
Lék: Placebo
Stejné administrativní postupy jako aktivní
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: 10 mg/N6022
Injekční formulace podávaná v dávkách 10 mg podávaných QD každý den po dobu 7 dnů.
Lék: 10 mg/N6022
Intravenózní léková forma podávaná v dávkách 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • N6022
  • Inhibitor GSNOR
Aktivní komparátor: 20 mg/N6022
Injekční formulace podávaná v dávkách 20 mg na kohortu podávaných QD každý den po dobu 7 dnů.
Lék: 20 mg/N6022
Intravenózní léková forma podávaná v dávkách 20 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • N6022
  • Inhibitor GSNOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost eskalujících více dávek N6022 u zdravých subjektů
Časové okno: Více než 7 dní
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, telemetrie, 12svodové EKG, reakce v místě infuze, saturace O2 a klinická laboratorní hodnocení)
Více než 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika N6022
Časové okno: Den 1, 24 hodin
N6022 AUC0-tau měření od 1. dne
Den 1, 24 hodin
Farmakokinetika N6022 po dobu 7 dnů
Časové okno: Den 7, 24 hodin
Analýza hodnot N6022 AUC0-tau ze 7. dne studie
Den 7, 24 hodin
Farmakokinetika N6022 v den studie 1
Časové okno: Den 1, 24 hodin
Analýza hodnot Cmax N6022 v 1. den studie
Den 1, 24 hodin
Farmakokinetika hodnot Cmax N6022 v den studie 7
Časové okno: Den 7, 24 hodin
Farmakokinetická analýza hodnot Cmax N6022 v den studie 7
Den 7, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N6022-1H1-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 5 mg/N6022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit