Bezpečnostní studie hodnotící N6022 ve vícenásobně stoupajících dávkách u zdravých subjektů
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným vzestupem dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické účinky N6022 u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s více stoupajícími dávkami, v nejméně třech vzestupných kohortách. Do prvních tří kohort bude zpočátku zařazeno 24 subjektů, přičemž celkově bude zařazeno až 40 subjektů, pokud jsou k dosažení maximální tolerované dávky (MTD) vyžadovány další kohorty. Kohorty budou zařazeny do dvou skupin po 4, každá s přibližně 7 dny mezi skupinami, aby provedla přezkoumání bezpečnostním monitorovacím výborem, aby bylo možné postoupit do druhé skupiny v kohortě. Do každé kohorty bude zařazeno osm subjektů, randomizovaných 3:1 k N6022: placebo. Každý subjekt podstoupí screening (den -28 až den -2) a bude-li způsobilý, bude instruován, aby zahájil dietu s nízkým obsahem dusičnanů v den -4. Subjekty se vrátí na klinické místo v den -1 a způsobilost bude znovu potvrzena. Vhodní jedinci dostanou dávku hodnoceného léčivého přípravku ([IMP], N6022 nebo placebo) intravenózní (IV) infuzí ve dnech studie 1 až 7 a budou sledováni z hlediska bezpečnosti, PK a PD až do propuštění ráno 8. dne Subjekty se vrátí na kliniku k následné návštěvě v den 15 (± 1 den) a budou kontaktováni telefonicky v den 28 (± 1 den) za účelem následné bezpečnostní návštěvy na konci studie. Účast jednotlivého subjektu může trvat přibližně 56 dní od doby screeningu do následné návštěvy na konci studie.
Výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC) posoudí údaje o bezpečnosti v každé kohortě po následné návštěvě 15. dne, než přistoupí k další kohortě se stoupající dávkou, upraví dávku, zopakuje dávku nebo zastaví studii podle pravidel pro zastavení uvedeno v protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Parexel International
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je zdravý, což bylo určeno lékařským hodnocením před studiem (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG a klinická laboratorní hodnocení
- Subjekt je nekuřák (nebo jiný uživatel nikotinu), jak bylo určeno na základě historie (žádné užívání nikotinu za poslední rok) a negativního testu na kotinin v moči při screeningu a 1. den.
- Subjekt má při screeningu tělesnou hmotnost > 50 kg a BMI mezi 19,5 a 29,5 kg/m2 včetně.
- Subjekt má při screeningu nebo 1. dni systolický TK > 90 mmHg a diastolický TK > 50 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo důkaz kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy (poruch), jak bylo stanoveno zkoušejícím nebo navrženým pracovníkem.
- Subjekt je v současnosti závislý na alkoholu a/nebo má v anamnéze zneužívání nelegálních drog do šesti měsíců od vstupu.
- Subjekt daroval krev (> 500 ml) nebo krevní produkty během 56 dnů před dnem -1.
- Subjekt má v anamnéze krvácivé poruchy (tj. těžké krvácení, melenu, rektální krvácení, krvácení z nosu, modřiny atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5 mg/N6022
Injekční formulace podávaná v dávkách na kohortu 5 mg podávaných QD každý den po dobu 7 dnů.
|
Intravenózní léková forma podávaná v dávkách 5 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Injekční formulace normální fyziologický roztok
|
Stejné administrativní postupy jako aktivní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 10 mg/N6022
Injekční formulace podávaná v dávkách 10 mg podávaných QD každý den po dobu 7 dnů.
|
Intravenózní léková forma podávaná v dávkách 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 20 mg/N6022
Injekční formulace podávaná v dávkách 20 mg na kohortu podávaných QD každý den po dobu 7 dnů.
|
Intravenózní léková forma podávaná v dávkách 20 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost eskalujících více dávek N6022 u zdravých subjektů
Časové okno: Více než 7 dní
|
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, telemetrie, 12svodové EKG, reakce v místě infuze, saturace O2 a klinická laboratorní hodnocení)
|
Více než 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika N6022
Časové okno: Den 1, 24 hodin
|
N6022 AUC0-tau měření od 1. dne
|
Den 1, 24 hodin
|
|
Farmakokinetika N6022 po dobu 7 dnů
Časové okno: Den 7, 24 hodin
|
Analýza hodnot N6022 AUC0-tau ze 7. dne studie
|
Den 7, 24 hodin
|
|
Farmakokinetika N6022 v den studie 1
Časové okno: Den 1, 24 hodin
|
Analýza hodnot Cmax N6022 v 1. den studie
|
Den 1, 24 hodin
|
|
Farmakokinetika hodnot Cmax N6022 v den studie 7
Časové okno: Den 7, 24 hodin
|
Farmakokinetická analýza hodnot Cmax N6022 v den studie 7
|
Den 7, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N6022-1H1-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .