Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan N6022:ta moninkertaisina nousevina annoksina terveillä henkilöillä

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Nivalis Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan N6022:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä henkilöillä

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan useita annoksia alueella, joka on todettu tehokkaiksi astman hiirimalleissa ja turvalliseksi yhdessä vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa. Sen tarkoituksena on tarjota näyttöä useiden annosten siedettävyydestä sekä antaa tietoa N6022:n farmakokineetiikasta (PK) ja metaboliosta ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus vähintään kolmessa nousevassa kohortissa. Aluksi kolmeen ensimmäiseen kohorttiin otetaan 24 potilasta, ja yhteensä enintään 40 kohorttia, jos tarvitaan lisää kohortteja suurimman siedetyn annoksen (MTD) saavuttamiseksi. Kohortit rekisteröidään kahteen 4 hengen ryhmään, joissa kussakin on noin 7 päivää ryhmien välillä suorittaakseen turvallisuusseurantakomitean tarkastuksen hyväksyntääkseen siirtyäkseen kohortin toiseen ryhmään. Kahdeksan koehenkilöä otetaan mukaan kohorttia kohden, satunnaistettu 3:1 N6022: lumelääkkeeseen. Jokaiselle koehenkilölle tehdään seulonta (päivä -28 - päivä -2), ja jos se on kelvollinen, heitä neuvotaan aloittamaan vähänitraattinen ruokavalio päivänä -4. Koehenkilöt palaavat kliiniselle paikalle päivänä -1, ja kelpoisuus vahvistetaan uudelleen. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat annoksen tutkimuslääkettä ([IMP], N6022 tai lumelääke) suonensisäisenä (IV) infuusiona tutkimuspäivinä 1–7, ja heitä seurataan turvallisuuden, PK:n ja PD:n osalta 8. päivän aamuun saakka. Koehenkilöt palaavat klinikalle seurantakäynnille päivänä 15 (± 1 päivä) ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse päivänä 28 (± 1 päivä) tutkimuksen lopun turvallisuusseurantakäyntiä varten. Yksittäisen koehenkilön osallistuminen voi kestää noin 56 päivää seulonnasta opintojen lopun seurantakäyntiin.

Turvallisuuden seurantakomitea (SMC) tarkistaa kunkin kohortin turvallisuustiedot 15. päivän seurantakäynnin jälkeen, ennen kuin siirtyy seuraavaan nousevaan annoskohorttiin, annoksen muuttamista, annoksen toistamista tai tutkimuksen lopettamista lopetussääntöjen mukaisesti. pöytäkirjassa kuvattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • PAREXEL International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö on terve, joka määritetään tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin perusteella (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratorioarviot
  2. Kohde on tupakoimaton (tai muu nikotiinin käyttäjä), joka on määritetty historian (ei nikotiinia viimeisen vuoden aikana) ja negatiivisen virtsan kotiniinitestin perusteella seulonnassa ja päivänä 1.
  3. Tutkittavan ruumiinpaino on yli 50 kg ja BMI on 19,5-29,5 kg/m2 seulonnassa.
  4. Tutkittavan systolinen verenpaine > 90 mmHg ja diastolinen verenpaine > 50 mmHg seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, immunologisista tai psykiatrisista häiriöistä tutkijan tai tutkijan määrittämänä.
  2. Kohde on tällä hetkellä alkoholin väärinkäyttäjä ja/tai hänellä on ollut laittomien huumeiden väärinkäyttö kuuden kuukauden sisällä maahantulopäivästä.
  3. Kohde on luovuttanut verta (> 500 ml) tai verituotteita 56 päivän sisällä ennen päivää -1.
  4. Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä (eli vaikea verenvuoto, melena, peräsuolen verenvuoto, nenäverenvuoto, mustelmat jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5 mg/N6022
Injektoitava formulaatio, joka annetaan 5 mg:n annoksina kohorttia kohti annettuna QD joka päivä 7 päivän ajan.
Lääke: 5 mg/N6022
Laskimonsisäinen formulaatio, annettu 5 mg:n annoksina kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • N6022
  • GSNOR-estäjä
Placebo Comparator: Plasebo
Injektoitava normaali suolaliuos
Lääke: Plasebo
Samat hallintomenettelyt kuin aktiiviset
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Active Comparator: 10mg/N6022
Injektoitava formulaatio, annettu 10 mg:n annoksina QD joka päivä 7 päivän ajan.
Lääke: 10mg/N6022
Laskimonsisäinen annostus 10 mg kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • N6022
  • GSNOR-estäjä
Active Comparator: 20mg/N6022
Injektoitava formulaatio, joka annetaan 20 mg:n annoksina kohorttia kohden annettuna QD joka päivä 7 päivän ajan.
Lääke: 20mg/N6022
Laskimonsisäinen formulaatio annettuna 20 mg:n annoksina kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • N6022
  • GSNOR-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden N6022-annosten lisäämisen turvallisuus terveille henkilöille
Aikaikkuna: Yli 7 päivää
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, telemetria, 12-kytkentäinen EKG, infuusiokohdan reaktiot, O2-saturaatio ja kliiniset laboratorioarviot)
Yli 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N6022:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1, 24 tuntia
N6022 AUC0-tau -mittaukset päivästä 1
Päivä 1, 24 tuntia
N6022:n farmakokinetiikka 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 7, 24 tuntia
N6022 AUC0-tau-arvojen analyysi tutkimuspäivästä 7
Päivä 7, 24 tuntia
N6022:n farmakokinetiikka tutkimuspäivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1, 24 tuntia
N6022 Cmax -arvojen analyysi tutkimuspäivänä 1
Päivä 1, 24 tuntia
N6022 Cmax -arvojen farmakokinetiikka tutkimuspäivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7, 24 tuntia
N6022 Cmax -arvojen farmakokineettinen analyysi tutkimuspäivänä 7
Päivä 7, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nivalis Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N6022-1H1-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5 mg/N6022

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa