Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie ter evaluatie van N6022 in meerdere oplopende doses bij gezonde proefpersonen

15 januari 2015 bijgewerkt door: Nivalis Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met meerdere oplopende doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van N6022 bij gezonde proefpersonen

Deze fase 1-studie zal meerdere doses over een bereik evalueren waarvan is vastgesteld dat ze effectief zijn in muismodellen van astma en veilig zijn in één klinische fase 1-studie. Het is bedoeld om bewijs te leveren van de verdraagbaarheid van meerdere doses en om informatie te verstrekken over de farmacokinetiek (PK) en het metabolisme van N6022 bij mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses, in ten minste drie oplopende cohorten. Vierentwintig proefpersonen zullen in eerste instantie worden ingeschreven in de eerste drie cohorten, met in totaal maximaal 40 proefpersonen als extra cohorten nodig zijn om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bereiken. De cohorten zullen worden ingeschreven in twee groepen van elk 4 met ongeveer 7 dagen tussen de groepen om de veiligheidscontrolecommissie te beoordelen ter goedkeuring om door te gaan naar de tweede groep in het cohort. Per cohort zullen acht proefpersonen worden ingeschreven, gerandomiseerd 3:1 naar N6022: placebo. Elke proefpersoon zal worden gescreend (dag -28 tot dag -2) en, indien in aanmerking komend, zullen ze worden geïnstrueerd om op dag -4 met een nitraatarm dieet te beginnen. De proefpersonen keren op dag -1 terug naar de klinische locatie en hun geschiktheid wordt opnieuw bevestigd. In aanmerking komende proefpersonen krijgen een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ([IMP], N6022 of placebo) door middel van intraveneuze (IV) infusie op studiedag 1 tot en met 7 en zullen worden gevolgd voor veiligheid, PK en PD tot ontslag op de ochtend van dag 8 Proefpersonen keren op dag 15 (± 1 dag) terug naar de kliniek voor een vervolgbezoek en worden op dag 28 (± 1 dag) telefonisch gecontacteerd voor het vervolgbezoek aan het einde van de studie. De deelname van een individuele proefpersoon kan ongeveer 56 dagen duren vanaf het moment van screening tot het vervolgbezoek aan het einde van de studie.

Een Safety Monitoring Committee (SMC) zal de veiligheidsgegevens in elk cohort beoordelen na het follow-upbezoek op dag 15, alvorens door te gaan naar het volgende cohort met oplopende dosis, de dosis aan te passen, een dosis te herhalen of het onderzoek te stoppen volgens de stopregels beschreven in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • PAREXEL International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is gezond, bepaald door medische evaluatie voorafgaand aan de studie (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties
  2. Proefpersoon is een niet-roker (of andere nicotinegebruiker) zoals bepaald door de geschiedenis (geen nicotinegebruik in het afgelopen jaar) en een negatieve urine-cotininetest bij screening en dag 1.
  3. Proefpersoon heeft bij screening een lichaamsgewicht > 50 kg en een BMI tussen 19,5 en 29,5 kg/m2.
  4. Proefpersoon heeft systolische bloeddruk > 90 mmHg en diastolische bloeddruk > 50 mmHg bij screening of dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of psychiatrische stoornissen, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
  2. Betrokkene is een actueel alcoholmisbruiker en/of heeft een geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik binnen zes maanden na binnenkomst.
  3. Proefpersoon heeft binnen 56 dagen voorafgaand aan dag -1 bloed (> 500 ml) of bloedproducten gedoneerd.
  4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (d.w.z. ernstige bloeding, melena, rectale bloeding, bloedneus, blauwe plekken, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5mg/N6022
Injecteerbare formulering, gegeven in doses per cohort van 5 mg elke dag QD gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: 5mg/N6022
Intraveneuze formulering, toegediend in doses van 5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • N6022
  • GSNOR-remmer
Placebo-vergelijker: Placebo
Injecteerbare formulering normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Dezelfde administratieprocedures als actief
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: 10mg/N6022
Injecteerbare formulering, gegeven in doses van 10 mg elke dag QD gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: 10mg/N6022
Intraveneuze formulering gegeven in doses van 10 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • N6022
  • GSNOR-remmer
Actieve vergelijker: 20mg/N6022
Injecteerbare formulering, gegeven in doses per cohort van 20 mg elke dag QD gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: 20mg/N6022
Intraveneuze formulering gegeven in doses van 20 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • N6022
  • GSNOR-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van toenemende meerdere doses N6022 bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Meer dan 7 dagen
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, telemetrie, 12-afleidingen ECG, reacties op de infusieplaats, O2-saturatie en klinische laboratoriumbeoordelingen)
Meer dan 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van N6022
Tijdsspanne: Dag 1, 24 uur
N6022 AUC0-tau-metingen vanaf dag 1
Dag 1, 24 uur
Farmacokinetiek van N6022 gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7, 24 uur
Analyse van N6022 AUC0-tau-waarden van studiedag 7
Dag 7, 24 uur
Farmacokinetiek van N6022 op studiedag 1
Tijdsspanne: Dag 1, 24 uur
Analyse van N6022 Cmax-waarden op onderzoeksdag 1
Dag 1, 24 uur
Farmacokinetiek van N6022 Cmax-waarden op onderzoeksdag 7
Tijdsspanne: Dag 7, 24 uur
Farmacokinetische analyse van N6022 Cmax-waarden op studiedag 7
Dag 7, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N6022-1H1-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 5mg/N6022

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren