Um estudo de segurança avaliando o N6022 em doses ascendentes múltiplas em indivíduos saudáveis
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente avaliando a segurança, tolerabilidade, efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos do N6022 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes, em pelo menos três coortes ascendentes. Vinte e quatro indivíduos serão inscritos inicialmente nas três primeiras coortes, com até 40 indivíduos a serem inscritos no geral se coortes adicionais forem necessárias para atingir a dose máxima tolerada (MTD). As coortes serão inscritas em dois grupos de 4 cada, com aproximadamente 7 dias entre os grupos para conduzir a revisão do comitê de monitoramento de segurança para aprovação para prosseguir para o segundo grupo na coorte. Oito indivíduos serão inscritos por coorte, randomizados 3:1 para N6022: placebo. Cada indivíduo passará por triagem (Dia -28 ao Dia -2) e, se elegível, será instruído a iniciar uma dieta com baixo teor de nitrato no Dia -4. Os indivíduos retornarão ao local clínico no Dia -1 e a elegibilidade será reconfirmada. Os indivíduos elegíveis receberão uma dose do medicamento experimental ([IMP], N6022 ou placebo) por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 a 7 do estudo e serão acompanhados quanto à segurança, farmacocinética e DP até a alta na manhã do dia 8 Os sujeitos retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento no dia 15 (± 1 dia) e serão contatados por telefone no dia 28 (± 1 dia) para a visita de acompanhamento de segurança no final do estudo. A participação de um sujeito individual pode durar aproximadamente 56 dias a partir do momento da triagem até a visita de acompanhamento no final do estudo.
Um Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) revisará os dados de segurança em cada coorte após a visita de acompanhamento do Dia 15, antes de prosseguir para a próxima coorte de dose ascendente, modificando a dose, repetindo uma dose ou interrompendo o estudo de acordo com as regras de interrupção descritos no protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é saudável, determinado pela avaliação médica pré-estudo (histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas
- O sujeito é um não fumante (ou outro usuário de nicotina), conforme determinado pela história (sem uso de nicotina no ano anterior) e um teste negativo de cotinina na urina na triagem e no Dia 1.
- O indivíduo tem peso corporal > 50 kg e IMC entre 19,5 e 29,5 kg/m2, inclusive, na triagem.
- O sujeito tem PA sistólica > 90 mmHg e PA diastólica > 50 mmHg na triagem ou Dia 1.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico clinicamente significativo ou evidência de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, imunológicos ou psiquiátricos, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
- O sujeito é um abusador de álcool e/ou tem um histórico de abuso de drogas ilícitas dentro de seis meses de entrada.
- O indivíduo doou sangue (> 500 mL) ou hemoderivados nos 56 dias anteriores ao Dia -1.
- O sujeito tem um histórico de distúrbios hemorrágicos (ou seja, hemorragia grave, melena, sangramento retal, sangramento nasal, hematomas, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 5 mg/N6022
Formulação injetável, administrada em doses por coorte de 5 mg administradas QD todos os dias durante 7 dias.
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Formulação intravenosa, administrada em doses de 5 mg uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Formulação injetável salina normal
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Mesmos procedimentos de administração do ativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 10mg/N6022
Formulação injetável, administrada em doses de 10 mg administradas QD todos os dias durante 7 dias.
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Formulação intravenosa administrada em doses de 10 mg uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 20mg/N6022
Formulação injetável, administrada em doses por coorte de 20 mg administradas QD todos os dias durante 7 dias.
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Formulação intravenosa administrada em doses de 20 mg uma vez ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de Doses Múltiplas Escalonadas de N6022 em Indivíduos Saudáveis
Prazo: Mais de 7 dias
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Variáveis de segurança (eventos adversos, sinais vitais, exame físico, telemetria, ECG de 12 derivações, reações no local de infusão, saturação de O2 e avaliações laboratoriais clínicas)
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Mais de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de N6022
Prazo: Dia 1, 24 horas
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N6022 Medições de AUC0-tau do Dia 1
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Dia 1, 24 horas
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Farmacocinética do N6022 durante 7 dias
Prazo: Dia 7, 24 horas
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Análise dos valores de N6022 AUC0-tau do dia de estudo 7
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Dia 7, 24 horas
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Farmacocinética de N6022 no Dia 1 do Estudo
Prazo: Dia 1, 24 horas
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Análise dos valores de N6022 Cmax no Dia de Estudo 1
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Dia 1, 24 horas
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Farmacocinética dos valores N6022 Cmax no dia 7 do estudo
Prazo: Dia 7, 24 horas
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Análise farmacocinética dos valores de N6022 Cmax no dia 7 do estudo
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Dia 7, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N6022-1H1-03
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